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Un estudio de fase 4 para evaluar la función suprarrenal en hombres con hipogonadismo tratados con JATENZO® durante 12 meses

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Tolmar Inc.

Un estudio abierto de fase 4 para evaluar la función suprarrenal primaria (eje de glucocorticoides) en hombres con hipogonadismo tratados con JATENZO® durante 12 meses

TOL-CLAR-20024 es un estudio de seguridad abierto, multicéntrico y de fase 4 que evalúa el efecto potencial de JATENZO sobre la función suprarrenal en hombres con hipogonadismo tratados con JATENZO durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de todas las actividades de detección y la confirmación de que el sujeto ha cumplido con todos los requisitos de elegibilidad, comenzará el tratamiento con JATENZO durante aproximadamente 1 año. La dosis de JATENZO se ajustará utilizando sus algoritmos estándar de titulación de dosis basados ​​en los niveles séricos de testosterona. El Período de Tratamiento constará de las Visitas 1 a 12, con la prueba de estimulación con cosintropina completada en la Visita 9 (Día 169 ±7) y la Visita 12 (Día 365 ±7). En cada visita durante el Período de tratamiento, los sujetos serán evaluados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, aparición de eventos adversos y cambios en los medicamentos concomitantes. Habrá una visita de seguimiento de seguridad 2 semanas después de completar la Visita 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser un hombre de 18 a 65 años de edad, inclusive, con un diagnóstico clínico previo de hipogonadismo (signos/síntomas compatibles con hipogonadismo y un nivel bajo de testosterona según lo definido por los criterios establecidos en el momento del diagnóstico) y al menos un nivel T < 300 ng/dL antes del estudio.
  2. El sujeto debe no haber recibido nunca terapia de reemplazo de andrógenos o haber sido eliminado de terapias de reemplazo de andrógenos anteriores (duraciones de lavado especificadas en el criterio de exclusión); es decir, estar dispuesto a suspender el tratamiento T actual o no estar tomando actualmente el tratamiento T.
  3. El sujeto acepta, como parte del consentimiento informado firmado, permanecer alejado de todas las formas de T, excepto el fármaco del estudio dispensado, durante todo el estudio.
  4. El sujeto debe tener un acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de muestras de sangre.
  5. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo y los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto será excluido si se aplica 1 o más de las exclusiones principales:

    1. Sujeto con antecedentes de hipopituitarismo o múltiples deficiencias endocrinas, ya sea que reciba o no dosis estables de hormona tiroidea y hormonas de reemplazo suprarrenal.
    2. Sujeto con antecedentes actuales o previos de IA.
    3. El sujeto actualmente está recibiendo corticosteroides.
    4. En el CST en la Pantalla 3, el cortisol total sérico máximo en el momento de los 30 y 60 minutos es ≤ 14 mcg/dL o tiene un CBG inicial fuera del rango de referencia.
    5. Sujeto con antecedentes de un ciclo corto (2 semanas o menos) de cualquier glucocorticoide en los últimos 3 meses o esteroides anabólicos distintos de la testosterona en los últimos 6 meses.
    6. Sujeto con antecedentes de un ciclo prolongado de cualquier terapia con glucocorticoides (p. ej., esteroides nasales inhalados, esteroides orales inhalados, esteroides tópicos, esteroides inyectables como inyecciones articulares) o esteroides anabólicos distintos de la testosterona.
    7. Sujeto con antecedentes de abuso de esteroides anabólicos.
    8. Sujeto con diagnóstico de hipogonadismo que haya recibido cualquier terapia con T tópica (p. ej., gel o parche), intranasal o bucal en las 2 semanas anteriores, inyección intramuscular de T de corta duración (p. ej., enantato de T, cipionato de T) dentro de las 2 semanas anteriores. 4 semanas anteriores, inyección intramuscular de T de duración prolongada (p. ej., AVEED®) dentro de las 20 semanas anteriores, producto de pellets implantables T (Testopel®) dentro de los 6 meses anteriores o cualquier uso previo de un producto de testosterona oral.
    9. El sujeto ha recibido algún medicamento como parte de otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio.
    10. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa (p. ej., enfermedad hepática, renal, inflamatoria intestinal, enfermedad cardíaca no controlada o mal controlada, incluida hipertensión, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad coronaria, enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión grave), que en opinión de el Investigador, afectaría la participación en el estudio o la interpretación de las evaluaciones del estudio.
    11. El sujeto tiene apnea obstructiva del sueño grave y no tratada.
    12. El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, que incluyen transaminasas séricas > 2 × límites superiores de lo normal (LSN), bilirrubina sérica > 1,5 × LSN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert) y creatinina sérica > 1,5 × LSN.
    13. El sujeto tiene un valor de HCT de <35% o>48%.
    14. El sujeto tiene antecedentes de policitemia, ya sea idiopática o asociada con el tratamiento con TRT.
    15. El sujeto es diabético con una hemoglobina glicosilada> 8,5%.
    16. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2.
    17. El sujeto ha tenido antecedentes recientes (dentro de los 2 años) de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o evento coronario agudo.
    18. El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) media (evaluaciones triplicadas) > 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg en el momento de la selección (si se le recetan antihipertensivos, el sujeto debe estar tomando medicamentos el día de la visita de selección). con un sorbo de agua).
    19. El sujeto ha tenido antecedentes recientes (dentro de los 2 años) de angina o colocación de stent (coronario o carotídeo).

    20. El sujeto no cumple con los requisitos de medicación concomitante como se describe a continuación:

      1. Si es hipertenso, con una dosis estable de medicación antihipertensiva durante < 3 meses
      2. Si es diabético, debe recibir una dosis estable de medicación oral durante < 2 meses.
      3. Si está en tratamiento anticonvulsivo, con una dosis estable durante < 3 meses
      4. Si toma medicamentos para reducir los lípidos, con una dosis estable durante <3 meses. Se espera que el sujeto permanezca con una dosis estable de medicamentos hipolipemiantes durante todo el estudio.
    21. El sujeto tiene un DRE prostático anormal (nódulos palpables), PSA elevado (PSA sérico > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 puntos en el momento de la selección.
    22. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de próstata actual o sospechado.
    23. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de mama actual o sospechado.
    24. Sujeto que actualmente usa un medicamento que se sabe que afecta los niveles de T, el metabolismo de T o los niveles de metabolitos de T. Estos incluyen: inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida), estrógenos, analgésicos opioides de acción prolongada (p. ej., clorhidrato de metadona, clorhidrato de buprenorfina), hormona del crecimiento humano (HGH) o suplementos de venta libre que supuestamente " aumentar" la testosterona, la función sexual o mejorar los síntomas de la próstata.
    25. Uso sujeto de suplementos dietéticos como palma enana americana o fitoestrógenos y cualquier suplemento dietético que pueda aumentar la T total, como androstenediona o dehidroepiandrosterona en las 4 semanas anteriores.
    26. Uso sujeto de cualquier "suplemento suprarrenal" de venta libre.
    27. El sujeto no está dispuesto a suspender todos los suplementos de biotina 3 días antes de la prueba en los intervalos descritos en este protocolo.
    28. Sujeto que actualmente usa Megace, antipsicóticos atípicos (p. ej., clozapina, aripiorazol, asenapina, lumateperona, olanzapina, paliperidona, aripiprazol, ziprasidona, cariprazina, risperidona, pimavanserina, ioperidona, brexpiprazol, lurasidona, quetiapina) o uso crónico de benzodiazepinas.
    29. El sujeto tiene antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales o tromboflebitis no relacionadas con venopunción o canulación intravenosa en los 2 años anteriores.
    30. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o cualquier droga en los 2 años anteriores.
    31. El sujeto se considera un riesgo de cumplimiento o es poco probable que asista a las citas clínicas.
    32. El sujeto donó sangre (≥ 500 ml) dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JATENZO® dos veces al día
Los participantes reciben 237 mg de JATENZO dos veces al día, y se puede ajustar a una dosis mayor o menor dependiendo de los niveles séricos de testosterona.
Droga: Jatenzo
237 mg de JATENZO dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba CST
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Estimar la proporción de sujetos con un nivel anormal de cortisol sérico total en la prueba de estimulación con cosintropina (CST) posterior a la estimulación después de aproximadamente 6 y 12 meses de tratamiento con JATENZO
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimar la proporción de sujetos que desarrollan insuficiencia suprarrenal primaria (IA) según la evaluación de los síntomas clínicos de la IA y la evaluación de laboratorio de la producción de cortisol después de aproximadamente 12 meses de tratamiento con JATENZO.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de estrógeno
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios desde el inicio en el estrógeno (E) después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO
3 meses y 6 meses
Cambios en la hormona folículo estimulante (FSH).
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios con respecto al valor inicial en la hormona folículo estimulante (FSH) después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO
3 meses y 6 meses
Cambios en la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios con respecto al valor inicial en la hormona luteinizante (LH) después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO
3 meses y 6 meses
Análisis de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios desde el inicio en la concentración de esperma después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO.
3 meses y 6 meses
Análisis de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios desde el inicio en la motilidad de los espermatozoides después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO.
3 meses y 6 meses
Análisis de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios desde el inicio en el recuento total de espermatozoides móviles (TMSC) después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO
3 meses y 6 meses
Análisis del volumen testicular.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estimar los cambios desde el inicio en el tamaño testicular después de aproximadamente 3 y 6 meses de tratamiento con JATENZO
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tolmar Inc.

Colaboradores

ICON plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOL-CLAR-20024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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