Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 4 для оценки функции надпочечников у мужчин с гипогонадизмом, получавших JATENZO® в течение 12 месяцев

2 сентября 2025 г. обновлено: Tolmar Inc.

Открытое исследование фазы 4 для оценки первичной функции надпочечников (глюкокортикоидная ось) у мужчин с гипогонадизмом, получавших JATENZO® в течение 12 месяцев.

TOL-CLAR-20024 — это многоцентровое открытое исследование безопасности фазы 4, оценивающее потенциальное влияние Джатензо на функцию надпочечников у мужчин с гипогонадизмом, получавших Джатензо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После всех мероприятий по скринингу и подтверждения того, что субъект соответствует всем квалификационным требованиям, начнется лечение JATENZO в течение примерно 1 года. Доза JATENZO будет титроваться с использованием стандартных алгоритмов титрования дозы, основанных на уровнях тестостерона в сыворотке. Период лечения будет состоять из визитов 1–12, при этом тест на стимуляцию косинтропином будет завершен на визите 9 (день 169 ± 7) и визите 12 (день 365 ± 7). При каждом посещении в течение периода лечения субъектов будут оценивать на наличие признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности, возникновения нежелательных явлений и изменений в сопутствующих лекарствах. Последующий визит по вопросам безопасности будет проведен через 2 недели после завершения визита 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с предшествующим клиническим диагнозом гипогонадизма (признаки/симптомы, соответствующие гипогонадизму и низкому уровню тестостерона, как определено установленными критериями на момент постановки диагноза) и по крайней мере одним уровнем Т. < 300 нг/дл до исследования.
  2. Субъект должен ранее не получать заместительную андрогенную терапию или отказаться от предшествующей заместительной андрогенной терапии (продолжительность выведения указана в критерии исключения); то есть быть готовым прекратить текущее лечение тестостероном или в настоящее время не принимать лечение тестостероном.
  3. Субъект соглашается в рамках подписанного информированного согласия воздерживаться от приема всех форм Т, за исключением отпускаемого исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.
  4. Субъект должен иметь достаточный венозный доступ на левой или правой руке, чтобы можно было взять образцы крови.
  5. Субъект должен иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект будет исключен, если применимо одно или несколько основных исключений:

    1. Субъект с историей гипопитуитаризма или множественной эндокринной недостаточности, независимо от того, принимает ли он стабильные дозы гормонов щитовидной железы и гормонов, замещающих надпочечники.
    2. Субъект с текущей или предыдущей историей ИИ.
    3. Субъект в настоящее время получает кортикостероиды.
    4. На КСТ на экране 3 максимальный уровень общего кортизола в сыворотке как на 30-минутной, так и на 60-минутной временной точке составляет ≤ 14 мкг/дл или имеет исходный уровень CBG за пределами референсного диапазона.
    5. Субъект, в анамнезе которого проходил короткий курс (2 недели или меньше) любых глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев или анаболических стероидов, кроме тестостерона, в течение последних 6 месяцев.
    6. Субъект с историей длительного курса любой глюкокортикоидной терапии (например, ингаляционных назальных стероидов, ингаляционных пероральных стероидов, топических стероидов, инъекционных стероидов, таких как инъекции в суставы) или анаболических стероидов, кроме тестостерона.
    7. Субъект в анамнезе злоупотреблял анаболическими стероидами.
    8. Субъект с диагнозом гипогонадизма, который получал какую-либо местную (например, гель или пластырь), интраназальную или буккальную терапию тестостероном в течение предыдущих 2 недель, внутримышечные инъекции тестостерона короткого действия (например, тенантат, ципионат Т) в течение предыдущие 4 недели, внутримышечная инъекция Т длительного действия (например, AVEED®) в течение предыдущих 20 недель, имплантируемые гранулы Т (Testopel®) в течение предыдущих 6 месяцев или любое предшествующее использование перорального продукта тестостерона.
    9. Субъект получил любой препарат в рамках другого научного исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
    10. У субъекта имеется значительное интеркуррентное заболевание (например, заболевание печени, почек, воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца, включая гипертонию, тромбоэмболию, застойную сердечную недостаточность или ишемическую болезнь сердца, психиатрическое заболевание, включая тяжелую депрессию), которое, по мнению исследователя, повлияет на участие в исследовании или интерпретацию оценок исследования.
    11. У субъекта невылеченное тяжелое обструктивное апноэ во сне.
    12. У субъекта наблюдаются клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, включая сывороточные трансаминазы > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), сывороточный билирубин > 1,5 × ВГН (кроме субъектов с синдромом Жильбера) и сывороточный креатинин > 1,5 × ВГН.
    13. У субъекта значение HCT <35% или>48%.
    14. У субъекта в анамнезе имеется полицитемия, идиопатическая или связанная с лечением ЗТТ.
    15. Субъект страдает диабетом, уровень гликозилированного гемоглобина > 8,5%.
    16. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 38 кг/м2.
    17. Субъект недавно (в течение 2 лет) перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку или острое коронарное событие.
    18. Субъект имеет среднее (трижды оценки) систолическое артериальное давление (сАД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (дАД) > 90 мм рт. ст. на момент скрининга (если назначены антигипертензивные препараты, субъект должен принимать лекарства в день скринингового визита). с глотком воды).
    19. Субъект недавно (в течение 2 лет) перенес стенокардию или установил стент (коронарный или каротидный).

    20. Субъект не соответствует требованиям к сопутствующему лечению, как указано ниже:

      1. При гипертонии – прием стабильной дозы антигипертензивных препаратов в течение < 3 месяцев.
      2. Если диабетик, прием стабильной дозы пероральных препаратов в течение < 2 месяцев.
      3. При приеме противосудорожной терапии в стабильной дозе в течение < 3 месяцев
      4. При приеме гиполипидемических препаратов – в стабильной дозе в течение < 3 месяцев. Ожидается, что субъект будет продолжать принимать стабильную дозу гиполипидемических препаратов на протяжении всего исследования.
    21. У субъекта аномальное DRE простаты (пальпируемые узелки), повышенный уровень ПСА (сывороточный ПСА > 4,0 нг/мл), I-PSS > 19 баллов при скрининге.
    22. Субъект имеет в анамнезе, имеет или имеет подозрение на рак простаты.
    23. Субъект имеет в анамнезе, текущий или подозреваемый рак молочной железы.
    24. Субъект, в настоящее время принимающий препарат, о котором известно, что он влияет на уровни Т, метаболизм Т или уровни метаболитов Т. К ним относятся: ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, финастерид), эстрогены, опиоидные анальгетики длительного действия (например, гидрохлорид метадона, гидрохлорид бупренорфина), гормон роста человека (ГРЧ) или безрецептурные добавки, якобы «действующие без рецепта». повысить уровень тестостерона, сексуальную функцию или улучшить симптомы простаты.
    25. При условии использования в течение предыдущих 4 недель пищевых добавок, таких как пальметто или фитоэстрогены, а также любых пищевых добавок, которые могут повышать общий уровень Т, таких как андростендион или дегидроэпиандростерон.
    26. Предусмотрено использование любых безрецептурных «добавок к надпочечникам».
    27. Субъект не желает прекращать прием биотина за 3 дня до тестирования с интервалами, описанными в этом протоколе.
    28. Субъект, в настоящее время принимающий Мегейс, атипичные антипсихотические средства (например, клозапин, арипиоразол, азенапин, люматеперон, оланзапин, палиперидон, арипипразол, зипразидон, карипразин, рисперидон, пимавансерин, иоперидон, брекспипразол, луразидон, кветиапин) или хронически употребляющий бензодиазепины.
    29. Субъект имеет в анамнезе аномальную склонность к кровотечениям или тромбофлебит, не связанный с венепункцией или внутривенной канюляцией, в течение предыдущих 2 лет.
    30. Субъект злоупотреблял алкоголем или любыми наркотическими веществами в течение предыдущих 2 лет.
    31. Субъект считается подверженным риску соблюдения требований или вряд ли будет посещать визиты в клинику.
    32. Субъект сдал кровь (≥ 500 мл) в течение 12-недельного периода до приема начальной исследуемой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЖАТЕНЗО® два раза в день
Участники получают 237 мг Джатензо два раза в день с возможностью титрования до более высокой или более низкой дозы в зависимости от уровня тестостерона в сыворотке.
Лекарство: Хатенцо
237 мг Джатензо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КСТ тест
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить долю субъектов с аномальным уровнем общего кортизола в сыворотке после стимулирующего теста стимуляции косинтропина (CST) примерно через 6 и 12 месяцев лечения JATENZO.
6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надпочечниковая недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить долю субъектов, у которых развивается первичная надпочечниковая недостаточность (АН) по клиническим симптомам АИ и лабораторной оценке выработки кортизола примерно через 12 месяцев лечения Джатензо.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстрогенные изменения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения уровня эстрогена (Е) по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 и 6 месяцев лечения Джатензо.
3 месяца и 6 месяцев
Изменения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 и 6 месяцев лечения Джатензо.
3 месяца и 6 месяцев
Изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 и 6 месяцев лечения Джатензо.
3 месяца и 6 месяцев
Анализ спермы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 и 6 месяцев лечения Джатензо.
3 месяца и 6 месяцев
Анализ спермы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным примерно через 3 и 6 месяцев лечения JATENZO.
3 месяца и 6 месяцев
Анализ спермы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения общего количества подвижных сперматозоидов (TMSC) по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 и 6 месяцев лечения JATENZO.
3 месяца и 6 месяцев
Анализ объема яичек
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить изменения размера яичек по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 и 6 месяцев лечения Джатензо.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tolmar Inc.

Соавторы

ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOL-CLAR-20024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться