12개월 동안 JATENZO®로 치료받은 생식선 기능 저하 남성의 부신 기능을 평가하기 위한 4상 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Tolmar Inc.
12개월 동안 JATENZO®로 치료받은 생식선 기능 저하증 남성의 주요 부신 기능(글루코코르티코이드 축)을 평가하기 위한 제4상 공개 라벨 연구
TOL-CLAR-20024는 성선기능저하증 남성을 대상으로 12개월 동안 JATENZO를 치료했을 때 부신 기능에 대한 JATENZO의 잠재적 효과를 평가하는 4상, 다기관, 공개 라벨 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 선별 활동과 피험자가 모든 적격 요건을 충족했다는 확인 후 약 1년간 JATENZO 치료가 시작됩니다.
JATENZO의 용량은 혈청 테스토스테론 수치에 기초한 표준 용량 적정 알고리즘을 사용하여 적정됩니다.
치료 기간은 방문 1 - 12로 구성되며, 방문 9(169일 ±7일) 및 방문 12(365일 ±7일)에 코신트로핀 자극 테스트가 완료됩니다.
치료 기간 동안 각 방문에서 피험자는 부신 기능 부전의 징후 및 증상, 부작용 발생 및 병용 약물의 변화에 대해 평가됩니다.
12차 방문 완료 후 2주 후에 안전 후속 방문이 있을 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute, LLC
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Integrated Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Global Health Clinical Trial Crop
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Reserka LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Medical Group
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research LLC
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Garland, Texas, 미국, 75041
- VAST Clinical Research LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 성선기능저하증(진단 당시 확립된 기준에 의해 정의된 낮은 테스토스테론 수준 및 저성선기능저하증과 일치하는 징후/증상)에 대한 이전 임상 진단이 있고 적어도 하나의 T 수준을 포함하는 18~65세의 남성이어야 합니다. 연구 전 < 300ng/dL.
- 피험자는 안드로겐 대체 요법을 받은 적이 없거나 이전 안드로겐 대체 요법에서 씻어내야 합니다(배제 기준에 지정된 휴약 기간). 즉, 현재 T 치료를 기꺼이 중단하거나 현재 T 치료를 받고 있지 않습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 분배된 연구 약물을 제외하고 모든 형태의 T를 중단하는 데 서명된 사전 동의의 일부로 동의합니다.
- 피험자는 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 임상시험 계획서 및 절차를 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외사항 중 1개 이상 해당되는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 갑상선 호르몬 및 부신 대체 호르몬의 안정적인 투여 여부에 관계없이 뇌하수체 기능저하증 또는 다중 내분비 결핍의 병력이 있는 피험자.
- 현재 또는 과거 AI 병력이 있는 피험자.
- 대상은 현재 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 화면 3의 CST에서 30분 및 60분 시점의 최대 혈청 총 코티솔은 14mcg/dL 이하이거나 기준 범위를 벗어난 기준선 CBG를 갖습니다.
- 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드를 단기간(2주 이하) 복용했거나 지난 6개월 이내에 테스토스테론 이외의 동화작용 스테로이드를 복용한 적이 있는 대상자.
- 글루코코르티코이드 치료(예: 흡입형 비강 스테로이드, 흡입형 경구 스테로이드, 국소 스테로이드, 관절 주사와 같은 주사형 스테로이드) 또는 테스토스테론 이외의 동화작용 스테로이드를 장기간 복용한 병력이 있는 대상자.
- 동화작용 스테로이드 남용의 병력이 있는 피험자.
- 지난 2주 이내에 국소(예: 젤 또는 패치), 비강 내 또는 협측 T 요법, 해당 기간 내에 단기간 작용하는 근육 내 T 주사(예: Tenanthate, T cypionate)를 받은 성선 기능 저하증 진단을 받은 피험자 이전 4주, 이전 20주 이내에 장기간 지속되는 근육내 T 주사(예: AVEED®), 이전 6개월 이내에 T 이식형 펠릿(Testopel®) 제품 또는 경구 테스토스테론 제품의 이전 사용.
- 피험자는 본 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 다른 연구 연구의 일환으로 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 심각한 병발성 질환(예: 간, 신장, 염증성 장 질환, 고혈압, 혈전색전증, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 심장 질환, 중증 우울증을 포함한 정신 질환을 포함하여 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심장 질환)을 앓고 있다고 판단됩니다. 연구자는 연구 참여 또는 연구 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 대상은 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 혈청 트랜스아미나제 > 2 × 정상 상한치(ULN), 혈청 빌리루빈 > 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자 제외) 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 가지고 있습니다.
- 대상의 HCT 값은 < 35% 또는 > 48%입니다.
- 대상은 특발성 또는 TRT 치료와 관련된 적혈구 증가증의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 당화 헤모글로빈 > 8.5%의 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 대상은 체질량 지수(BMI) ≥ 38kg/m2입니다.
- 대상은 최근(2년 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 관상동맥 사건의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 평균(3회 평가) 수축기 혈압(sBP) > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압(dBP) > 90mmHg를 나타냅니다(항고혈압제가 처방된 경우, 피험자는 스크리닝 방문 당일 약물을 복용해야 합니다). 물 한 모금과 함께).
- 피험자는 최근(2년 이내) 협심증 또는 스텐트(관상동맥 또는 경동맥) 배치 병력이 있었습니다.
피험자는 아래에 설명된 병용 약물 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 고혈압인 경우, 3개월 미만 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여합니다.
- 당뇨병이 있는 경우, 2개월 미만 동안 안정적인 경구 약물 투여
- 항경련제 치료를 받는 경우, 3개월 미만 동안 안정적인 용량을 투여합니다.
- 지질 저하제를 복용하는 경우, 3개월 미만 동안 안정적인 용량을 복용하세요. 피험자는 연구 기간 동안 지질 저하 약물을 안정적인 용량으로 유지할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 스크리닝 시 비정상 전립선 DRE(만져지는 결절), 상승된 PSA(혈청 PSA > 4.0ng/mL), I-PSS > 19점을 가지고 있습니다.
- 피험자는 전립선암 병력, 현재 또는 의심되는 전립선암을 가지고 있습니다.
- 피험자는 유방암 병력이 있거나 현재 유방암이 의심되는 환자입니다.
- 현재 T 수준, T 대사 또는 T 대사산물 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있는 피험자. 여기에는 5-알파 환원효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드), 에스트로겐, 지속성 아편유사 진통제(예: 염산메타돈, 염산부프레노르핀), 인간 성장 호르몬(HGH) 또는 일반의약품 보충제가 포함됩니다. "테스토스테론을 강화하고 성기능을 향상시키거나 전립선 증상을 개선합니다."
- 이전 4주 이내에 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐과 같은 식이 보충제와 안드로스텐디온 또는 디히드로에피안드로스테론과 같은 총 T를 증가시킬 수 있는 모든 식이 보충제를 대상으로 사용했습니다.
- 일반의약품 "부신 보충제"를 사용하는 경우.
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 간격으로 테스트 3일 전에 모든 비오틴 보충을 중단할 의향이 없습니다.
- 현재 Megace, 비정형 항정신병약물(예: 클로자핀, 아리피오라졸, 아세나핀, 루마테페론, 올란자핀, 팔리페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, 카리프라진, 리스페리돈, 피마반세린, 이오페리돈, 브렉스피프라졸, 루라시돈, 퀘티아핀) 또는 만성 벤조디아제핀을 사용하고 있는 대상체.
- 피험자는 지난 2년 이내에 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라와 관련 없는 비정상적인 출혈 경향 또는 혈전 정맥염의 병력이 있습니다.
- 대상은 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 준수 위험이 있거나 진료소 약속을 지킬 가능성이 없는 것으로 간주되는 대상.
- 피험자는 초기 연구 투여 전 12주 기간 내에 혈액(≥ 500mL)을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JATENZO® 하루 2회
참가자들은 JATENZO 237mg을 하루 2회 투여받으며, 혈청 테스토스테론 수치에 따라 더 높거나 더 낮은 용량으로 적정될 수 있습니다.
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JATENZO 237mg 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CST 테스트
기간: 6개월과 12개월
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JATENZO 치료 약 6개월 및 12개월 후 자극 후 코신트로핀 자극 검사(CST) 혈청 총 코티솔 수치가 비정상적인 피험자의 비율을 추정합니다.
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6개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부신 부전
기간: 12 개월
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자텐조로 약 12개월간 치료를 받은 후 AI의 임상 증상과 코티솔 생산에 대한 실험실 평가를 통해 원발성 부신 부전(AI)이 발생한 피험자의 비율을 추정합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트로겐 변화
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 기준선으로부터 에스트로겐(E)의 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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난포자극호르몬(FSH) 변화.
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 기준선 대비 난포 자극 호르몬(FSH)의 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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황체형성호르몬(LH) 변화
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 황체형성 호르몬(LH)의 기준선 대비 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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정자 분석
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 기준선 대비 정자 농도의 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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정자 분석
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 정자 운동성의 기준선 대비 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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정자 분석
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 총 운동성 정자 수(TMSC)의 기준선 대비 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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고환 부피 분석
기간: 3개월과 6개월
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JATENZO 치료 약 3개월 및 6개월 후 고환 크기의 기준선 대비 변화를 추정합니다.
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOL-CLAR-20024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .