Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4-studie for å evaluere binyrefunksjon hos hypogonadale menn behandlet med JATENZO® i 12 måneder

2. september 2025 oppdatert av: Tolmar Inc.

En fase 4, åpen studie for å evaluere primær binyrefunksjon (glukokortikoidakse) hos hypogonadale menn behandlet med JATENZO® i 12 måneder

TOL-CLAR-20024 er en fase 4, multisenter, åpen sikkerhetsstudie som evaluerer den potensielle effekten av JATENZO på binyrefunksjonen hos hypogonadale menn behandlet med JATENZO i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter alle screeningsaktiviteter og bekreftelse på at forsøkspersonen har oppfylt alle kvalifikasjonskrav, starter JATENZO-behandling i ca. 1 år. Dosen av JATENZO vil bli titrert ved å bruke standard dosetitreringsalgoritmer basert på serumtestosteronnivåer. Behandlingsperioden vil bestå av besøk 1 - 12, med cosyntropinstimuleringstest fullført ved besøk 9 (dag 169 ±7) og besøk 12 (dag 365 ±7). Ved hvert besøk i løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli evaluert for tegn og symptomer på binyrebarksvikt, forekomst av uønskede hendelser og endringer i samtidig medisinering. Det vil være et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 2 uker etter fullført besøk 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Forente stater, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være en mann i alderen 18 til 65 år, inklusive, med en tidligere klinisk diagnose av hypogonadisme (tegn/symptomer forenlig med hypogonadisme og et lavt testosteronnivå som definert av etablerte kriterier på diagnosetidspunktet) og minst ett T-nivå < 300 ng/dL før studien.
  2. Personen må være naiv for androgenerstatningsterapi eller vasket ut av tidligere androgenerstatningsterapier (utvaskingstiden spesifisert i eksklusjonskriteriet); det vil si være villig til å slutte med dagens T-behandling, eller for øyeblikket ikke ta T-behandling.
  3. Forsøkspersonen samtykker som en del av signert informert samtykke til å holde seg unna alle former for T, bortsett fra utlevert studiemedisin, gjennom hele studien.
  4. Pasienten må ha tilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av blodprøver.
  5. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde prøveprotokollen og prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vil bli ekskludert hvis 1 eller flere av hovedekskluderingene gjelder:

    1. Personer med en historie med hypopituitarisme eller multiple endokrine mangler enten på stabile doser av skjoldbruskkjertelhormon og binyrerstatningshormoner.
    2. Emne med nåværende eller tidligere historie med AI.
    3. Forsøkspersonen får for tiden kortikosteroider.
    4. På CST på skjerm 3 er maksimal serum totalt kortisol ved både 30- og 60-minutters tidspunkt ≤ 14 mcg/dL eller har en baseline CBG utenfor referanseområdet.
    5. Person med en historie med kort kur (2 uker eller mindre) med glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene eller andre anabole steroider enn testosteron i løpet av de siste 6 månedene.
    6. Person med en historie med langvarig forløp med glukokortikoidbehandling (f.eks. inhalerte nasale steroider, inhalerte orale steroider, topikale steroider, injiserbare steroider som leddinjeksjoner) eller andre anabole steroider enn testosteron.
    7. Person med en historie med misbruk av anabole steroider.
    8. Person med diagnosen hypogonadisme som har mottatt en hvilken som helst topisk (f.eks. gel eller plaster), intranasal eller bukkal T-terapi i løpet av de siste 2 ukene, intramuskulær T-injeksjon av korttidsvirkende varighet (f.eks. T enanthate, T cypionate) innen forrige 4 uker, intramuskulær T-injeksjon av langtidsvirkende varighet (f.eks. AVEED®) i løpet av de foregående 20 ukene, T-implanterbare pellets (Testopel®)-produkt innen de siste 6 månedene eller tidligere bruk av et oralt testosteronprodukt.
    9. Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst medikament som en del av en annen forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien.
    10. Personen har betydelig interkurrent sykdom (f.eks. lever, nyre, inflammatorisk tarmsykdom, ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom, inkludert hypertensjon, tromboemboli, kongestiv hjertesvikt eller koronar hjertesykdom, psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon), som etter oppfatning av etterforskeren, vil påvirke studiedeltakelse eller tolkning av studievurderinger.
    11. Personen har ubehandlet, alvorlig obstruktiv søvnapné.
    12. Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, inkludert serumtransaminaser > 2 × øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin > 1,5 × ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom) og serumkreatinin > 1,5 × ULN.
    13. Personen har en HCT-verdi på < 35 % eller > 48 %.
    14. Personen har en historie med polycytemi, enten idiopatisk eller assosiert med TRT-behandling.
    15. Personen er diabetiker med et glykosylert hemoglobin > 8,5 %.
    16. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Personen har nylig (innen 2 år) hatt hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller akutt koronarhendelse.
    18. Personen har et gjennomsnittlig (tredobbelt vurdering) systolisk blodtrykk (sBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (dBP) > 90 mm Hg ved screening (hvis foreskrevet antihypertensiva, bør pasienten ta medisiner på dagen for screeningbesøket med en slurk vann).
    19. Personen har nylig (innen 2 år) hatt angina eller stentplassering (koronar eller carotis).

    20. Subjektet oppfyller ikke kravene for samtidig medisinering som skissert nedenfor:

      1. Hvis hypertensiv, på en stabil dose antihypertensiv medisin i < 3 måneder
      2. Hvis diabetiker, på en stabil dose oral medisin i < 2 måneder
      3. Ved antikonvulsiv behandling, på en stabil dose i < 3 måneder
      4. Ved bruk av lipidsenkende medisiner, på en stabil dose i < 3 måneder. Forsøkspersonen forventes å forbli på en stabil dose lipidsenkende medisin(er) gjennom hele studien.
    21. Personen har en unormal prostata DRE (palpable nodules), forhøyet PSA (serum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 poeng ved screening.
    22. Personen har en historie med, eller nåværende eller mistenkt prostatakreft.
    23. Personen har en historie med, eller nåværende eller mistenkt brystkreft.
    24. Person som bruker et medikament som er kjent for å påvirke T-nivåer, T-metabolisme eller nivåer av T-metabolitter. Disse inkluderer: 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogener, langtidsvirkende opioidanalgetika (f.eks. metadonhydroklorid, buprenorfinhydroklorid), humant veksthormon (HGH) eller reseptfrie kosttilskudd påstått å " øke" testosteron, seksuell funksjon eller forbedre prostatasymptomer.
    25. Bruk av kosttilskudd som sagpalmetto eller fytoøstrogener og eventuelle kosttilskudd som kan øke total T, slik som androstenedion eller dehydroepiandrosteron i løpet av de siste 4 ukene.
    26. Fagbruk av eventuelle reseptfrie "binyretilskudd".
    27. Forsøkspersonen er ikke villig til å stoppe all tilleggsbiotin 3 dager før testing med intervaller beskrevet i denne protokollen.
    28. Person som for tiden bruker Megace, atypiske antipsykotika (f.eks. klozapin, aripiorazol, asenapin, lumateperon, olanzapin, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, cariprazin, risperidon, pimavanserin, ioperidon, lukraspiprazol)
    29. Personen har en historie med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt som ikke er relatert til venepunktur eller intravenøs kanylering i løpet av de siste 2 årene.
    30. Personen har en historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler i løpet av de siste 2 årene.
    31. Emnet anses å være en overholdelsesrisiko eller usannsynlig å holde klinikkavtaler.
    32. Forsøkspersonen donerte blod (≥ 500 ml) i løpet av 12-ukers perioden før den første studiedosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JATENZO® to ganger daglig
Deltakerne får 237 mg JATENZO to ganger daglig, med mulighet for å bli titrert til en høyere eller lavere dose avhengig av serumtestosteronnivået.
Legemiddel: Jatenzo
237 mg JATENZO to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CST-test
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
For å estimere andelen av personer med en unormal post-stimulering cosyntropin stimulation test (CST) serum totalt kortisolnivå etter ca. 6 og 12 måneders behandling med JATENZO
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal insuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere andelen av personer som utvikler primær binyrebarksvikt (AI) vurdert ved kliniske symptomer på AI og laboratorievurdering av kortisolproduksjon etter ca. 12 måneders behandling med JATENZO
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østrogenforandringer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i østrogen (E) etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i follikkelstimulerende hormon (FSH) etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Luteiniserende hormon (LH) endringer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i luteiniserende hormon (LH) etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Spermanalyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i spermkonsentrasjon etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Spermanalyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i sædmotilitet etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Spermanalyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i totalt antall bevegelige sædceller (TMSC) etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Testisvolumanalyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å estimere endringene fra baseline i testikkelstørrelse etter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tolmar Inc.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOL-CLAR-20024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere