非ホジキンリンパ腫(NHL)の成人を対象とした臨床試験で、特に皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)に重点を置き、両方のリンパ腫を引き起こす腫瘍壊死因子受容体2と呼ばれるタンパク質を阻害する新規薬剤の安全性と活性を試験免疫システムの成長と脱出
2025年7月4日 更新者:Boston Immune Technologies and Therapeutics
再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるBITR2101(抗TNFR2)の静脈内用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するための第1相ファーストインヒト、非盲検、用量漸増試験皮膚および末梢性T細胞リンパ腫を含む
この試験の目的は、新薬BITR2101が成人の非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療に効果があるかどうかを調べることであり、特にCTCL患者が求められている。
この試験では、この薬の安全性についても調べることを目的としています。
この薬は抗体と呼ばれるタンパク質です。
この薬は、TNFR2という受容体と呼ばれる分子の生成を防ぎます。
TNFR2 は免疫系を調節し、リンパ腫細胞が成長し、より多くの細胞を生成し、生き残るための重要な信号をリンパ腫細胞に提供します。
この薬剤がCTCL患者のリンパ腫細胞でのTNFR2の産生を阻害すると、それらの細胞は実験室で死滅した。
したがって、この試験では、NHLの他のサブタイプに加えて、特にCTCL患者の登録を目指しています。
薬剤が特定の免疫細胞での受容体の生成を妨げると、免疫活性が増加します。
したがって、この試験では、この薬が免疫系によるリンパ腫の制御を助ける新しい免疫療法であるかどうかがテストされます。
特に、薬の服用中に体内のリンパ腫の量が減少するかどうかを知りたいと考えています。
この薬によって免疫力が上昇する可能性があるため、自己免疫疾患のある患者の参加は許可されません。
患者は、以前に治療を受けている、現在の治療で悪化しているNHLを患っており、医師が新しい治療が必要であると考えている必要があります。
すべての患者は、BITR2101 を静脈内に 3 時間かけて定期的に、最初は 3 週間ごとに注入されます。
この試験にはプラセボはありません。
クリニック施設への来院は、最初は少なくとも毎週、その後は頻度が減ります。
患者は、新たな所見や気づいているリンパ腫の状態の変化など、自分の健康状態の変化をクリニックのスタッフに報告することが求められます。
患者は最長 1 年間、またはリンパ腫が悪化するまで BITR2101 の投与を続けることができます。
明らかに効果がある患者の場合は、さらに 1 年間 BITR2101 を受けることができる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 2017年世界保健機関分類による組織学的に再発または難治性のB細胞NHL(DLBCL、MCL、MZL)、PTCLまたはCTCL(MFまたはSSサブタイプ)が確認され、これまでに少なくとも2種類の全身療法を受けており、全身療法を受けたことがある、またはその資格がない、効果が期待できる承認済みまたは利用可能な治療法。 CTCL患者は、治療選択肢のないプラーク疾患を有するステージ1B以上から4およびステージ1A(付録1を参照)である必要があり、この場合、患者は病期および治療歴の文書を提出した後、スポンサーと話し合う必要があります。 低進行性リンパ系悪性腫瘍(CTCL、MZL)の患者は、治療する治験責任医師の意見では、新しい治療計画が必要であると考えられます。
- 年齢 18 歳以上。
- 平均余命≧3ヶ月。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
主な除外基準:
- -以前にPD-1/PD-L1療法を受けたことのある患者(最長12か月)。
- 治験薬パンフレットに記載されているように、BITR2101製剤に使用される賦形剤に対する既知の過敏症。
- ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症などの自己免疫内分泌疾患を除く、スクリーニング前の 3 か月以内に投薬が必要なほど活動性が高い自己免疫疾患。 関節炎、大腸炎、肝線維症、肝硬変、間質性線維症、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの炎症性疾患が含まれます。 SRC では、登録前の 3 か月間に炎症性疾患の再燃の兆候がなく、全身性炎症反応の血中サイトカインの証拠がない場合、十分にコントロールされている関節炎または COPD の患者を拡大コホートに参加させることができます。
- 研究者が治験実施計画への参加に不適合とみなした重篤な疾患または付随する非腫瘍疾患。
- 臨床的に重大な心血管疾患の病歴または証拠。
- 重度の呼吸困難、肺機能不全、または継続的な補助酸素吸入の必要性。
- この研究の期間または介入研究のFU期間中の観察(非介入)臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
- -最初のBITR2101投与から4週間以内に化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む、以前または現在の抗がん療法。
- 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物を超えるコルチコステロイドの継続使用。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:BITR2101
|
TNFR2モノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MTD (存在する場合) を決定するために 3 週間ごとに静脈内投与される BITR2101 の安全性と忍容性を評価し、RDE に通知する
時間枠:入学から治療終了まで最長2年間
|
入学から治療終了まで最長2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BITR2101-C-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。