Et klinisk forsøg med voksne med non-Hodgkin-lymfom (NHL), med særlig vægt på kutan T-cellelymfom (CTCL), afprøvning af sikkerheden og aktiviteten af ​​et nyt lægemiddel til at hæmme et protein kaldet tumornekrosefaktorreceptor 2, der driver begge lymfomer Vækst og flugt af immunsystemet

Nøgleinklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL eller CTCL (MF eller SS subtype) i henhold til 2017 World Health Organization klassificering efter mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi og har modtaget eller er ikke berettiget til , godkendte eller tilgængelige behandlinger, der forventes at give gavn. CTCL-patienter bør være stadie ≥1B til og med 4 og stadie 1A (se bilag 1) med plaksygdom uden behandlingsmuligheder, i hvilket tilfælde patienten bør diskuteres med sponsoren efter indsendelse af dokumentation for sygdomsstadium og behandlingshistorie. Patienter med indolente lymfoide maligniteter (CTCL, MZL) skal efter den behandlende investigator have behov for nyt behandlingsregime.
• Alder ≥18 år.
• Forventet levetid ≥3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere eksponering (op til 12 måneder) for PD-1/PD-L1-behandlinger.
• Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer, der anvendes i BITR2101-formuleringen som angivet i Investigator Brochure.
• Autoimmune sygdomme, der har været tilstrækkeligt aktive til at kræve medicin i de 3 måneder før screening, undtagen autoimmune endokrinopatier, såsom hypothyroidisme, der er stabile med hormonsubstitutionsterapi. Herunder inflammatoriske sygdomme som gigt, colitis, leverfibrose, cirrhose, interstitiel fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). SRC kan tillade patienter med velkontrolleret arthritis eller KOL i ekspansionskohorten, hvis der ikke er nogen indikation af opblussen af ​​inflammatorisk sygdom og ingen blodcytokin-evidens for et systemisk inflammatorisk respons i de 3 måneder før indskrivning.
• Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med deltagelse i protokollen.
• Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Alvorlig dyspnø, pulmonal dysfunktion eller behov for kontinuerlig understøttende iltindånding.
• Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie for varigheden af ​​dette studie eller FU-perioden for et interventionsstudie.
• Tidligere eller nuværende anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 4 uger efter den første BITR2101-administration.
• Kontinuerlig kortikosteroidbrug, der overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende