Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jossa painotetaan erityisesti ihon T-solulymfoomaa (CTCL), testataan uuden lääkkeen turvallisuutta ja aktiivisuutta estämään proteiinia nimeltä tuumorinekroositekijäreseptori 2, joka ohjaa molempia lymfoomaa Immuunijärjestelmän kasvu ja pakeneminen
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Boston Immune Technologies and Therapeutics
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annosta suurentava tutkimus BITR2101:n (anti-TNFR2) nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktiivinen Lymphomarodinn Mukaan lukien ihon ja perifeerinen T-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko uusi lääke, BITR2101, hoitamaan aikuisten non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL), erityisesti CTCL-potilaita etsitään.
Kokeessa pyritään myös oppimaan tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Tämä lääke on proteiini, jota kutsutaan vasta-aineeksi.
Lääke estää TNFR2-nimisen reseptorimolekyylin muodostumisen.
TNFR2 säätelee immuunijärjestelmää ja antaa tärkeitä signaaleja lymfoomasoluille kasvaakseen, tuottaakseen enemmän itsestään ja selviytyäkseen.
Kun lääke estää TNFR2:n muodostumisen CTCL-potilaiden lymfoomasoluissa, nämä solut kuolivat laboratoriossa.
Siksi tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan erityisesti CTCL-potilaita muiden NHL-alatyyppien lisäksi.
Kun lääke estää reseptorin muodostumisen tietyissä immuunisoluissa, immuuniaktiivisuus lisääntyy.
Siten tutkimuksessa testataan, onko tämä lääke uusi immuunihoito, joka auttaa immuunijärjestelmää pitämään lymfooman hallinnassa.
Erityisesti haluamme selvittää, väheneekö lymfooman määrä kehossa lääkkeen käytön aikana.
Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, eivät ole sallittuja tämän lääkkeen mahdollisesti aiheuttaman immuniteetin lisääntymisen vuoksi.
Potilailla pitäisi olla aiemmin hoidettu NHL, joka pahenee nykyisessä hoidossa, ja heidän lääkärinsä katsovat, että uusi hoito on tarpeen.
Kaikki potilaat saavat BITR2101:tä 3 tunnin infuusiona laskimoon säännöllisesti, aluksi 3 viikon välein.
Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä.
Klinikan tiloihin tarvitaan käyntejä, aluksi vähintään viikoittain ja myöhemmin harvemmin.
Potilaiden odotetaan raportoivan terveydentilansa muutoksista klinikan henkilökunnalle, mukaan lukien uudet löydökset ja kaikki tiedossa olevat muutokset lymfooman tilassa.
Potilaat voivat jatkaa BITR2101:n saamista jopa vuoden ajan tai kunnes heidän lymfoomansa pahenee.
Potilaat, jotka hyötyvät selvästi, voivat saada BITR2101:tä toisen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen B-solu-NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL tai CTCL (MF tai SS-alatyyppi) Maailman terveysjärjestön vuoden 2017 luokituksen mukaan vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet tai eivät ole oikeutettuja siihen , hyväksytyt tai saatavilla olevat hoidot, joiden odotetaan tuottavan hyötyä. CTCL-potilaiden tulee olla vaiheita ≥ 1B–4 ja vaiheita 1A (katso liite 1), joilla on plakkisairaus ilman hoitovaihtoehtoja. Tässä tapauksessa potilaasta tulee keskustella toimeksiantajan kanssa sen jälkeen, kun hän on toimittanut asiakirjat sairauden vaiheesta ja hoitohistoriasta. Potilaiden, joilla on indolenttia lymfoidista maligniteettia (CTCL, MZL), on hoidettava tutkijan mielestä uusi hoito-ohjelma.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet (enintään 12 kuukautta) PD-1/PD-L1-hoidolle.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin BITR2101-formulaatiossa käytetylle apuaineelle tutkijan esitteen mukaisesti.
- Autoimmuunisairaudet, jotka ovat olleet riittävän aktiivisia vaatimaan lääkitystä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta autoimmuunisairaudet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidolla. Mukaan lukien tulehdukselliset sairaudet, kuten niveltulehdus, paksusuolentulehdus, maksafibroosi, kirroosi, interstitiaalinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). SRC voi sallia potilaiden, joilla on hyvin hallittu niveltulehdus tai keuhkoahtaumatauti, mukaan laajennuskohorttiin, jos ei ole viitteitä tulehdussairauden pahenemisesta eikä veren sytokiinitodisteita systeemisestä tulehdusvasteesta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimussuunnitelmaan osallistumisen kanssa.
- Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia tai näyttöä.
- Vaikea hengenahdistus, keuhkojen toimintahäiriö tai jatkuvan tukevan happihengityksen tarve.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tämän tutkimuksen ajaksi tai interventiotutkimuksen FU-jakson ajaksi.
- Aikaisempi tai nykyinen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä BITR2101-annoksesta.
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BITR2101
|
Monoklonaalinen TNFR2-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida suonensisäisesti 3 viikon välein annetun BITR2101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mahdollisen MTD:n määrittämiseksi ja ilmoittamiseksi RDE:lle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BITR2101-C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .