Клиническое исследование у взрослых с неходжкинской лимфомой (НХЛ) с особым акцентом на Т-клеточную лимфому кожи (CTCL), проверка безопасности и активности нового препарата для ингибирования белка, называемого рецептором фактора некроза опухоли 2, который управляет обеими лимфомами. Рост и ослабление иммунной системы
4 июля 2025 г. обновлено: Boston Immune Technologies and Therapeutics
Первое открытое исследование с увеличением дозы фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности возрастающих внутривенных доз BITR2101 (анти-TNFR2) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой. Включая кожную и периферическую Т-клеточную лимфому
Цель этого исследования — выяснить, работает ли новый препарат BITR2101 для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ) у взрослых, в частности, у пациентов с CTCL.
Испытание также направлено на изучение безопасности этого препарата.
Этот препарат представляет собой белок, называемый антителом.
Препарат предотвращает образование молекулы, называемой рецептором TNFR2.
TNFR2 регулирует иммунную систему и подает важные сигналы клеткам лимфомы, чтобы они росли, развивались и выживали.
Когда препарат предотвращает выработку TNFR2 в клетках лимфомы пациентов с CTCL, эти клетки погибают в лаборатории.
Таким образом, в исследование стремятся включить пациентов, в частности, с CTCL, в дополнение к другим подтипам НХЛ.
Когда препарат предотвращает образование рецептора в определенных иммунных клетках, иммунная активность повышается.
Таким образом, испытание проверит, является ли этот препарат новой иммунной терапией, которая помогает иммунной системе держать лимфому под контролем.
В частности, мы хотим выяснить, уменьшается ли количество лимфом в организме на фоне приема препарата.
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями не допускаются к приему из-за потенциального повышения иммунитета, вызванного этим препаратом.
У пациентов должна быть НХЛ, которую ранее лечили, состояние которой ухудшается на фоне текущей терапии, и их врачи считают, что необходимо новое лечение.
Все пациенты будут получать BITR2101 путем 3-часовой инфузии в вену периодически, первоначально каждые 3 недели.
В этом исследовании нет плацебо.
Посещения клиники потребуются сначала как минимум каждую неделю, а затем и реже.
Ожидается, что пациенты будут сообщать персоналу клиники об изменениях в своем здоровье, включая новые результаты и любые изменения в статусе лимфомы, о которых им может быть известно.
Пациенты могут продолжать получать BITR2101 в течение года или до тех пор, пока состояние лимфомы не ухудшится.
Пациенты, у которых есть явная выгода, могут получать BITR2101 еще в течение года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная НХЛ (DLBCL, MCL, MZL), PTCL или CTCL (подтип MF или SS) по классификации Всемирной организации здравоохранения 2017 года после как минимум двух предшествующих линий системной терапии и получивших или не соответствующих критериям для , одобренные или доступные методы лечения, которые, как ожидается, принесут пользу. Пациенты с CTCL должны находиться на стадиях ≥1B–4 и 1A (см. Приложение 1) с бляшечной болезнью без вариантов лечения. В этом случае пациента следует обсудить со спонсором после предоставления документации о стадии заболевания и истории лечения. По мнению лечащего исследователя, пациентам с вялотекущими лимфоидными новообразованиями (CTCL, MZL) необходим новый режим лечения.
- Возраст ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, ранее проходившие (до 12 месяцев) терапию PD-1/PD-L1.
- Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, которые используются в составе BITR2101, как указано в брошюре исследователя.
- Аутоиммунные заболевания, которые были достаточно активными и требовали приема лекарств в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением аутоиммунных эндокринопатий, таких как гипотиреоз, которые стабильны при заместительной гормональной терапии. Включая воспалительные заболевания, такие как артрит, колит, фиброз печени, цирроз печени, интерстициальный фиброз или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). SRC может включить пациентов с хорошо контролируемым артритом или ХОБЛ в расширенную когорту, если нет признаков обострения воспалительного заболевания и цитокинов крови, свидетельствующих о системной воспалительной реакции, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелое заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое следователь считает несовместимым с участием в протоколе.
- Анамнез или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания.
- Сильная одышка, легочная дисфункция или необходимость постоянной поддерживающей ингаляции кислорода.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование на период этого исследования или периода FU интервенционного исследования.
- Предыдущая или текущая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 4 недель после первого введения BITR2101.
- Непрерывное применение кортикостероидов, превышающее 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИТР2101
|
Моноклональное антитело TNFR2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для оценки безопасности и переносимости BITR2101, вводимого внутривенно каждые 3 недели, с целью определения MTD, если таковой имеется, и информирования RDE
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения – до 2 лет
|
От поступления до окончания лечения – до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BITR2101-C-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .