Badanie kliniczne z udziałem dorosłych chorych na chłoniaka nieziarniczego (NHL), ze szczególnym naciskiem na chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL), testujące bezpieczeństwo i aktywność nowego leku hamującego białko zwane receptorem czynnika martwicy nowotworu 2, które napędza oba chłoniaki Wzrost i ucieczka układu odpornościowego
4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Boston Immune Technologies and Therapeutics
Faza 1, pierwsze na ludziach, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności rosnących dożylnych dawek BITR2101 (anty-TNFR2) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym W tym chłoniak skórny i obwodowy z komórek T
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy lek BITR2101 jest skuteczny w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) u dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z CTCL.
Badanie ma także na celu poznanie bezpieczeństwa tego leku.
Lek ten jest białkiem zwanym przeciwciałem.
Lek zapobiega wytwarzaniu cząsteczki zwanej receptorem o nazwie TNFR2.
TNFR2 reguluje układ odpornościowy i dostarcza ważnych sygnałów komórkom chłoniaka, aby mogły rosnąć, zwiększać swoje siły i przetrwać.
Gdy lek zapobiega wytwarzaniu TNFR2 w komórkach chłoniaka pacjentów z CTCL, komórki te obumierały w laboratorium.
Dlatego też do badania starano się włączyć w szczególności pacjentów z CTCL, oprócz innych podtypów NHL.
Kiedy lek zapobiega wytwarzaniu receptora w niektórych komórkach odpornościowych, następuje zwiększona aktywność immunologiczna.
Zatem badanie sprawdzi, czy lek ten jest nową terapią immunologiczną, która pomaga układowi odpornościowemu kontrolować chłoniaka.
W szczególności chcemy się dowiedzieć, czy w trakcie przyjmowania leku zmniejsza się ilość chłoniaka w organizmie.
Nie wolno przyjmować pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi ze względu na potencjalny wzrost odporności powodowany przez ten lek.
Pacjenci powinni mieć NHL, który był wcześniej leczony, a który ulega pogorszeniu w wyniku aktualnej terapii, a ich lekarze uważają, że potrzebne jest nowe leczenie.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać BITR2101 w 3-godzinnym wlewie dożylnym, okresowo, początkowo co 3 tygodnie.
W tym badaniu nie ma placebo.
Konieczne będą wizyty w placówce kliniki, początkowo przynajmniej raz w tygodniu, później rzadziej.
Oczekuje się, że pacjenci będą zgłaszać personelowi kliniki zmiany w swoim stanie zdrowia, w tym nowe odkrycia i wszelkie zmiany w stanie chłoniaka, o których mogą być świadomi.
Pacjenci mogą nadal otrzymywać BITR2101 przez okres do jednego roku lub do czasu pogorszenia się stanu chłoniaka.
Pacjenci, którzy odnoszą wyraźne korzyści, mogą otrzymywać BITR2101 przez kolejny rok.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
37
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie NHL z limfocytów B (DLBCL, MCL, MZL), PTCL lub CTCL (podtyp MF lub SS) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2017 r., po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii systemowej i którzy otrzymali lub nie kwalifikują się do leczenia , zatwierdzone lub dostępne metody leczenia, które według przewidywań przyniosą korzyści. Pacjenci z CTCL powinni być w stadium ≥1B do 4 i w stadium 1A (patrz Załącznik 1) z chorobą płytkową bez możliwości leczenia. W takim przypadku pacjenta należy omówić ze sponsorem po przedłożeniu dokumentacji dotyczącej stadium choroby i historii leczenia. W opinii badacza prowadzącego pacjenci z łagodnymi nowotworami układu chłonnego (CTCL, MZL) muszą potrzebować nowego schematu leczenia.
- Wiek ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani wcześniejszej ekspozycji (do 12 miesięcy) na terapie PD-1/PD-L1.
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie BITR2101, jak podano w broszurze badacza.
- Choroby autoimmunologiczne, które były na tyle aktywne, że wymagały leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem endokrynopatii autoimmunologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy, które ustępują po hormonalnej terapii zastępczej. W tym choroby zapalne, takie jak zapalenie stawów, zapalenie okrężnicy, zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie śródmiąższowe lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). SRC może dopuścić do kohorty ekspansyjnej pacjentów z dobrze kontrolowanym zapaleniem stawów lub POChP, jeśli w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie nie wystąpią objawy zaostrzenia choroby zapalnej ani poziom cytokin we krwi nie świadczy o ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
- Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z uczestnictwem w protokole.
- Historia lub dowody klinicznie istotnej choroby układu krążenia.
- Ciężka duszność, dysfunkcja płuc lub potrzeba ciągłej wspomagającej inhalacji tlenu.
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne na czas trwania tego badania lub okres FU badania interwencyjnego.
- Wcześniejsza lub aktualna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku BITR2101.
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BITR2101
|
Przeciwciało monoklonalne TNFR2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa i tolerancji BITR2101 podawanego dożylnie co 3 tygodnie w celu określenia MTD, jeśli taki istnieje, oraz poinformowania RDE
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BITR2101-C-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .