Eine klinische Studie bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit besonderem Schwerpunkt auf dem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL), in der die Sicherheit und Aktivität eines neuartigen Medikaments zur Hemmung eines Proteins namens Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 getestet wird, das beide Lymphome antreibt Wachstum und Flucht des Immunsystems

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres B-Zell-NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL oder CTCL (MF- oder SS-Subtyp) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2017 nach mindestens 2 vorherigen Linien systemischer Therapie und die Sie erhalten haben oder nicht dafür geeignet sind , zugelassene oder verfügbare Behandlungen, von denen erwartet wird, dass sie einen Nutzen bringen. CTCL-Patienten sollten im Stadium ≥1B bis 4 und im Stadium 1A (siehe Anhang 1) mit Plaque-Erkrankung ohne Behandlungsmöglichkeiten sein. In diesem Fall sollte der Patient mit dem Sponsor besprochen werden, nachdem eine Dokumentation des Krankheitsstadiums und der Behandlungsgeschichte eingereicht wurde. Patienten mit indolenten lymphatischen Malignomen (CTCL, MZL) müssen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ein neues Behandlungsschema benötigen.
• Alter ≥18 Jahre.
• Lebenserwartung ≥3 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Exposition (bis zu 12 Monate) gegenüber PD-1/PD-L1-Therapien.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen alle Hilfsstoffe, die in der BITR2101-Formulierung verwendet werden, wie in der Prüferbroschüre angegeben.
• Autoimmunerkrankungen, die in den drei Monaten vor dem Screening so aktiv waren, dass Medikamente erforderlich waren, mit Ausnahme von Autoimmunendokrinopathien wie Hypothyreose, die unter einer Hormonersatztherapie stabil sind. Darunter entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Kolitis, Leberfibrose, Zirrhose, interstitielle Fibrose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Das SRC kann Patienten mit gut kontrollierter Arthritis oder COPD in die Erweiterungskohorte aufnehmen, wenn es in den drei Monaten vor der Aufnahme keine Hinweise auf ein Aufflammen einer entzündlichen Erkrankung und keine Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion im Blutzytokin gibt.
• Schwere Krankheit oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme am Protokoll nicht vereinbar ist.
• Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Schwere Dyspnoe, Lungenfunktionsstörung oder Bedarf an kontinuierlicher unterstützender Sauerstoffinhalation.
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie für die Dauer dieser Studie oder den FU-Zeitraum einer interventionellen Studie.
• Vorherige oder aktuelle Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten BITR2101-Verabreichung.
• Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden über 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten