此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对成人非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的临床试验,特别是皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL),测试一种新药的安全性和活性,以抑制一种称为肿瘤坏死因子受体 2 的蛋白质,该蛋白质可驱动两种淋巴瘤免疫系统的生长和逃逸

2024年4月23日 更新者:Boston Immune Technologies and Therapeutics

一项首次人体、开放标签、剂量递增的 1 期研究,旨在评估 BITR2101(抗 TNFR2)静脉剂量递增对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效包括皮肤和外周 T 细胞淋巴瘤

该试验的目的是了解新药 BITR2101 是否能有效治疗成人非霍奇金淋巴瘤 (NHL),特别是 CTCL 患者。 该试验还旨在了解该药物的安全性。 这种药物是一种称为抗体的蛋白质。 该药物可阻止一种名为 TNFR2 的受体分子的产生。 TNFR2 调节免疫系统,并为淋巴瘤细胞生长、自我复制和生存提供重要信号。 当该药物阻止 CTCL 患者的淋巴瘤细胞产生 TNFR2 时,这些细胞就会在实验室中死亡。 因此,除了 NHL 的其他亚型之外,该试验还特别寻求招募 CTCL 患者。 当药物阻止某些免疫细胞产生受体时,免疫活性就会增强。 因此,该试验将测试这种药物是否是一种新的免疫疗法,可以帮助免疫系统控制淋巴瘤。 我们特别想了解服药期间体内淋巴瘤的数量是否减少。 患有自身免疫性疾病的患者不允许使用,因为这种药物可能会增加免疫力。 患者应该患有先前接受过治疗的 NHL,但在目前的治疗中情况变得更糟,并且他们的医生认为需要新的治疗方法。 所有患者都将定期接受 BITR2101 静脉输注 3 小时,最初每 3 周一次。 本试验中没有安慰剂。 需要前往诊所设施,最初至少每周一次,后来频率会降低。 患者应向诊所工作人员报告其健康状况的变化,包括新发现以及他们可能意识到的淋巴瘤状况的任何变化。 患者可以继续接受 BITR2101 治疗长达一年或直到淋巴瘤恶化。 对于明显受益的患者,他们可能能够再接受一年的 BITR2101。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

主要纳入标准:

  • 组织学证实的复发性或难治性 B 细胞 NHL(DLBCL、MCL、MZL)、PTCL 或 CTCL(MF 或 SS 亚型),根据 2017 年世界卫生组织分类,经过至少 2 线全身治疗后,并且已接受或不符合接受治疗的资格、已批准或可用的预计可带来益处的治疗方法。 CTCL 患者应处于 ≥1B 至 4 期和 1A 期(参见附录 1),患有斑块疾病且无治疗选择,在这种情况下,患者应在提交疾病分期和治疗史文件后与申办者进行讨论。 根据治疗研究者的意见,惰性淋巴恶性肿瘤(CTCL、MZL)患者必须需要新的治疗方案。
  • 年龄≥18岁。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

主要排除标准:

  • 既往接受过 PD-1/PD-L1 疗法(长达 12 个月)的患者。
  • 已知对 BITR2101 配方中使用的任何赋形剂过敏,如研究者手册中所述。
  • 在筛查前 3 个月内已足够活跃且需要药物治疗的自身免疫性疾病,但自身免疫性内分泌病除外,例如甲状腺功能减退症,可通过激素替代疗法保持稳定。 包括炎症性疾病,如关节炎、结肠炎、肝纤维化、肝硬化、间质纤维化或慢性阻塞性肺病(COPD)。 如果入组前 3 个月内没有炎症性疾病发作的迹象,也没有全身炎症反应的血液细胞因子证据,SRC 可能会允许关节炎或慢性阻塞性肺病 (COPD) 控制良好的患者加入扩展队列。
  • 研究者认为与参与方案不相容的严重疾病或伴随的非肿瘤疾病。
  • 有临床意义的心血管疾病的病史或证据。
  • 严重呼吸困难、肺功能障碍或需要持续支持性吸氧。
  • 同时入组另一项临床研究,除非该研究是本研究持续时间或干预研究 FU 期间的观察性(非干预性)临床研究。
  • 先前或当前的抗癌治疗,包括首次 BITR2101 给药后 4 周内的化疗、激素治疗或放疗。
  • 连续使用皮质类固醇超过 10 毫克/天泼尼松或同等药物。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:比特R2101
TNFR2单克隆抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估每 3 周静脉注射 BITR2101 的安全性和耐受性,以确定 MTD(如果有),并通知 RDE
大体时间:从入组到治疗结束,最长 2 年
从入组到治疗结束,最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅