Um ensaio clínico em adultos com linfoma não-Hodgkin (NHL), com ênfase particular no linfoma cutâneo de células T (CTCL), testando a segurança e a atividade de um novo medicamento para inibir uma proteína chamada receptor 2 do fator de necrose tumoral que impulsiona o linfoma Crescimento e fuga do sistema imunológico

Critérios principais de inclusão:

• LNH de células B recidivante ou refratário confirmado histologicamente (DLBCL, MCL, MZL), PTCL ou CTCL (subtipo MF ou SS) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2017 após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica e ter recebido ou não ser elegível para , tratamentos aprovados ou disponíveis que se espera que proporcionem benefícios. Os pacientes com CTCL devem estar no Estágio ≥1B a 4 e no Estágio 1A (ver Apêndice 1) com doença em placas sem opções de tratamento, caso em que o paciente deve ser discutido com o patrocinador após o envio da documentação do estágio da doença e histórico de tratamento. Pacientes com malignidades linfoides indolentes (CTCL, MZL) devem precisar de um novo regime de tratamento na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Idade ≥18 anos.
• Expectativa de vida ≥3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Principais critérios de exclusão:

• Pacientes com exposição prévia (até 12 meses) a terapias PD-1/PD-L1.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente usado na formulação BITR2101, conforme observado no Folheto do Investigador.
• Doenças autoimunes que tenham estado suficientemente ativas para necessitar de medicação nos 3 meses anteriores ao rastreio, exceto endocrinopatias autoimunes, como o hipotiroidismo, que são estáveis ​​com terapêutica de substituição hormonal. Incluindo doenças inflamatórias como artrite, colite, fibrose hepática, cirrose, fibrose intersticial ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). O SRC pode permitir pacientes com artrite bem controlada ou DPOC na coorte de expansão se não houver indicação de agravamento da doença inflamatória e nenhuma evidência de citocinas sanguíneas de uma resposta inflamatória sistêmica nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com a participação no protocolo.
• História ou evidência de doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Dispneia grave, disfunção pulmonar ou necessidade de inalação contínua de oxigênio de suporte.
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) durante a duração deste estudo ou o período FU de um estudo intervencionista.
• Terapia anticâncer anterior ou atual, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira administração de BITR2101.
• Uso contínuo de corticosteroide superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados