Klinická studie u dospělých s nehodgkinským lymfomem (NHL), se zvláštním důrazem na kožní T buněčný lymfom (CTCL), testování bezpečnosti a aktivity nového léku k inhibici proteinu zvaného receptor faktoru nekrózy nádorů 2, který pohání oba lymfomy Růst a únik imunitního systému

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní B buněčný NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL nebo CTCL (podtyp MF nebo SS) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2017 po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie a absolvovali nebo nejsou způsobilí pro schválené nebo dostupné léčby, u kterých se očekává, že budou přínosem. Pacienti s CTCL by měli být ve stadiu ≥1B až 4 a ve stadiu 1A (viz Příloha 1) s onemocněním plaku bez možností léčby. V takovém případě by měl být pacient prodiskutován se sponzorem po předložení dokumentace stadia onemocnění a anamnézy léčby. Pacienti s indolentními lymfoidními malignitami (CTCL, MZL) musí podle názoru ošetřujícího zkoušejícího potřebovat nový léčebný režim.
• Věk ≥18 let.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí expozicí (až 12 měsíců) terapiím PD-1/PD-L1.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku, která se používá ve formulaci BITR2101, jak je uvedeno v brožuře pro zkoušejícího.
• Autoimunitní onemocnění, která byla dostatečně aktivní, aby vyžadovala medikaci během 3 měsíců před screeningem, s výjimkou autoimunitních endokrinopatií, jako je hypotyreóza, které jsou stabilní při hormonální substituční léčbě. Včetně zánětlivých onemocnění, jako je artritida, kolitida, jaterní fibróza, cirhóza, intersticiální fibróza nebo chronická obstrukční plicní nemoc (COPD). SRC může povolit pacienty s dobře kontrolovanou artritidou nebo CHOPN v expanzní kohortě, pokud během 3 měsíců před zařazením nejsou žádné známky vzplanutí zánětlivého onemocnění a žádné známky systémové zánětlivé odpovědi krevních cytokinů.
• Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s účastí v protokolu.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
• Těžká dušnost, plicní dysfunkce nebo potřeba nepřetržité podpůrné inhalace kyslíku.
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii po dobu trvání této studie nebo období FU intervenční studie.
• Předchozí nebo současná protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie do 4 týdnů od prvního podání BITR2101.
• Kontinuální užívání kortikosteroidů přesahující 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem