Un essai clinique chez des adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), avec un accent particulier sur le lymphome cutané à cellules T (CTCL), testant l'innocuité et l'activité d'un nouveau médicament pour inhiber une protéine appelée récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale qui pilote les deux lymphomes Croissance et évasion du système immunitaire

Critères d'inclusion clés :

• LNH à cellules B (DLBCL, MCL, MZL), PTCL ou CTCL (sous-type MF ou SS) en rechute ou réfractaire confirmé histologiquement, selon la classification 2017 de l'Organisation mondiale de la santé, après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique et avoir reçu ou ne pas être éligible pour , les traitements approuvés ou disponibles susceptibles d'apporter des bénéfices. Les patients CTCL doivent être de stade ≥ 1B à 4 et de stade 1A (voir Annexe 1) avec une maladie en plaques sans options de traitement, auquel cas le patient doit être discuté avec le promoteur après avoir soumis la documentation du stade de la maladie et des antécédents de traitement. Les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes indolentes (CTCL, MZL) doivent avoir besoin d'un nouveau schéma thérapeutique de l'avis de l'investigateur traitant.
• Âge ≥18 ans.
• Espérance de vie ≥3 mois.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

• Patients ayant déjà été exposés (jusqu'à 12 mois) aux thérapies PD-1/PD-L1.
• Hypersensibilité connue à tout excipient utilisé dans la formulation BITR2101, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur.
• Maladies auto-immunes suffisamment actives pour nécessiter un traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des endocrinopathies auto-immunes, comme l'hypothyroïdie, qui sont stables avec un traitement hormonal substitutif. Y compris les maladies inflammatoires telles que l'arthrite, la colite, la fibrose hépatique, la cirrhose, la fibrose interstitielle ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le SRC peut autoriser les patients atteints d'arthrite ou de BPCO bien contrôlée dans la cohorte d'expansion s'il n'y a aucune indication de poussée de maladie inflammatoire et aucune preuve de cytokines sanguines d'une réponse inflammatoire systémique dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Maladie grave ou maladie non oncologique concomitante considérée par l'investigateur comme incompatible avec la participation au protocole.
• Antécédents ou signes de maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Dyspnée sévère, dysfonctionnement pulmonaire ou besoin d'une inhalation continue d'oxygène de soutien.
• Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) pour la durée de cette étude ou la période FU d'une étude interventionnelle.
• Traitement anticancéreux antérieur ou actuel, y compris chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première administration de BITR2101.
• Utilisation continue de corticostéroïdes dépassant 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer