En klinisk studie hos voksne med non-Hodgkin-lymfom (NHL), med spesiell vekt på kutan T-celle lymfom (CTCL), testing av sikkerheten og aktiviteten til et nytt medikament for å hemme et protein kalt tumornekrosefaktorreseptor 2 som driver begge lymfomene Vekst og rømming av immunsystemet

Viktige inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær B-celle NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL eller CTCL (MF eller SS subtype) i henhold til 2017 Verdens helseorganisasjon klassifisering etter minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi og har mottatt, eller er ikke kvalifisert for , godkjente eller tilgjengelige behandlinger som forventes å gi fordel. CTCL-pasienter bør være Stadium ≥1B til og med 4 og Stadium 1A (se vedlegg 1) med plakksykdom uten behandlingsmuligheter, i så fall bør pasienten diskuteres med sponsor etter innsending av dokumentasjon på sykdomsstadium og behandlingshistorie. Pasienter med indolente lymfoide maligniteter (CTCL, MZL) må ha behov for nytt behandlingsregime etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Alder ≥18 år.
• Forventet levealder ≥3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere eksponering (opptil 12 måneder) for PD-1/PD-L1-behandlinger.
• Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer som brukes i BITR2101-formuleringen som angitt i Investigator Brochure.
• Autoimmune sykdommer som har vært tilstrekkelig aktive til å kreve medisiner i løpet av 3 måneder før screening, bortsett fra autoimmune endokrinopatier, som hypotyreose, som er stabile med hormonbehandling. Inkludert inflammatoriske sykdommer som leddgikt, kolitt, leverfibrose, skrumplever, interstitiell fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). SRC kan tillate pasienter med godt kontrollert leddgikt eller KOLS i ekspansjonskohorten hvis det ikke er indikasjoner på oppblussing av inflammatorisk sykdom og ingen blodcytokinbevis på en systemisk inflammatorisk respons i løpet av de 3 månedene før registrering.
• Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med å delta i protokollen.
• Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Alvorlig dyspné, pulmonal dysfunksjon eller behov for kontinuerlig støttende oksygeninhalasjon.
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie for varigheten av denne studien eller FU-perioden til en intervensjonsstudie.
• Tidligere eller nåværende antikreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling innen 4 uker etter den første BITR2101-administrasjonen.
• Kontinuerlig kortikosteroidbruk over 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde