Un ensayo clínico en adultos con linfoma no Hodgkin (LNH), con especial énfasis en el linfoma cutáneo de células T (CTCL), que prueba la seguridad y actividad de un nuevo fármaco para inhibir una proteína llamada receptor 2 del factor de necrosis tumoral que impulsa ambos linfomas Crecimiento y escape del sistema inmunológico

Criterios clave de inclusión:

• LNH de células B refractario o en recaída confirmado histológicamente (DLBCL, MCL, MZL), PTCL o CTCL (subtipo MF o SS) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2017 después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica y han recibido, o no son elegibles para , tratamientos aprobados o disponibles que se espera proporcionen beneficios. Los pacientes con CTCL deben estar en estadio ≥1B a 4 y estadio 1A (consulte el Apéndice 1) con enfermedad de placas sin opciones de tratamiento, en cuyo caso se debe hablar sobre el paciente con el patrocinador después de presentar la documentación sobre el estadio de la enfermedad y el historial de tratamiento. Los pacientes con neoplasias linfoides indolentes (CTCL, MZL) deben necesitar un nuevo régimen de tratamiento en opinión del investigador tratante.
• Edad ≥18 años.
• Esperanza de vida ≥3 meses.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión clave:

• Pacientes con exposición previa (hasta 12 meses) a terapias PD-1/PD-L1.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente que se utilice en la formulación BITR2101 como se indica en el Folleto del investigador.
• Enfermedades autoinmunes que han sido lo suficientemente activas como para requerir medicamentos en los 3 meses previos a la detección, excepto endocrinopatías autoinmunes, como el hipotiroidismo, que se estabilizan con la terapia de reemplazo hormonal. Incluyendo enfermedades inflamatorias como artritis, colitis, fibrosis hepática, cirrosis, fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El SRC puede permitir pacientes con artritis o EPOC bien controlada en la cohorte de expansión si no hay indicios de brote de enfermedad inflamatoria ni evidencia de citocinas en sangre de una respuesta inflamatoria sistémica en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica considerada por el investigador incompatible con la participación en el protocolo.
• Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Disnea grave, disfunción pulmonar o necesidad de inhalación continua de oxígeno de apoyo.
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) durante la duración de este estudio o el período FU de un estudio intervencionista.
• Terapia anticancerígena anterior o actual, incluida quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de BITR2101.
• Uso continuo de corticosteroides superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.