Een klinisch onderzoek bij volwassenen met non-Hodgkinlymfoom (NHL), met een bijzondere nadruk op cutaan T-cellymfoom (CTCL), waarbij de veiligheid en activiteit wordt getest van een nieuw medicijn om een ​​eiwit te remmen dat tumornecrosefactorreceptor 2 wordt genoemd en dat beide lymfomen aanstuurt Groei en ontsnapping van het immuunsysteem

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd recidiverend of refractair B-cel-NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL of CTCL (MF- of SS-subtype) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2017 na ten minste 2 eerdere lijnen systemische therapie en die een behandeling hebben ondergaan of daar niet voor in aanmerking komen goedgekeurde of beschikbare behandelingen die naar verwachting voordeel zullen opleveren. CTCL-patiënten moeten stadium ≥1B tot en met 4 en stadium 1A (zie bijlage 1) hebben met plaqueziekte zonder behandelingsopties. In dat geval moet de patiënt met de sponsor worden besproken na het indienen van documentatie over het ziektestadium en de behandelgeschiedenis. Patiënten met indolente lymfoïde maligniteiten (CTCL, MZL) moeten naar de mening van de behandelende onderzoeker een nieuw behandelingsregime nodig hebben.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Levensverwachting ≥3 maanden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder (tot 12 maanden) zijn blootgesteld aan PD-1/PD-L1-therapieën.
• Bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen die in de BITR2101-formulering worden gebruikt, zoals vermeld in de onderzoekersbrochure.
• Auto-immuunziekten die voldoende actief zijn geweest om medicijnen te vereisen in de drie maanden voorafgaand aan de screening, met uitzondering van auto-immuun-endocrinopathieën, zoals hypothyreoïdie, die stabiel zijn met hormoonsubstitutietherapie. Inclusief ontstekingsziekten zoals artritis, colitis, leverfibrose, cirrose, interstitiële fibrose of chronische obstructieve longziekte (COPD). De SRC kan patiënten met goed gecontroleerde artritis of COPD in het expansiecohort toelaten als er geen aanwijzingen zijn voor een opvlamming van de ontstekingsziekte en er geen bloedcytokine-bewijs is voor een systemische ontstekingsreactie in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan het protocol.
• Geschiedenis of bewijs van klinisch significante hart- en vaatziekten.
• Ernstige kortademigheid, longdisfunctie of behoefte aan continue ondersteunende zuurstofinhalatie.
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft voor de duur van dit onderzoek of de FU-periode van een interventioneel onderzoek.
• Eerdere of huidige antikankertherapie, inclusief chemotherapie, hormonale therapie of radiotherapie binnen 4 weken na de eerste toediening van BITR2101.
• Continu gebruik van corticosteroïden van meer dan 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn