En klinisk prövning på vuxna med non-Hodgkin-lymfom (NHL), med särskild tonvikt på kutant T-cellslymfom (CTCL), testning av säkerheten och aktiviteten hos ett nytt läkemedel för att hämma ett protein som kallas tumörnekrosfaktorreceptor 2 som driver båda lymfomen Tillväxt och flykt av immunsystemet

Viktiga inkluderingskriterier:

• Histologiskt bekräftad recidiverande eller refraktär B-cell NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL eller CTCL (MF eller SS subtyp) enligt Världshälsoorganisationens klassificering 2017 efter minst 2 tidigare rader av systemisk terapi och har fått eller inte är kvalificerade för , godkända eller tillgängliga behandlingar som förväntas ge fördelar. CTCL-patienter bör vara i Stadie ≥1B till 4 och Stadium 1A (se bilaga 1) med placksjukdom utan behandlingsalternativ, i vilket fall patienten bör diskuteras med sponsorn efter att ha lämnat in dokumentation av sjukdomsstadium och behandlingshistoria. Patienter med indolenta lymfoida maligniteter (CTCL, MZL) måste behöva en ny behandlingsregim enligt den behandlande utredaren.
• Ålder ≥18 år.
• Förväntad livslängd ≥3 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Patienter med tidigare exponering (upp till 12 månader) för PD-1/PD-L1-terapier.
• Känd överkänslighet mot något hjälpämne som används i BITR2101-formuleringen som anges i utredarbroschyren.
• Autoimmuna sjukdomar som har varit tillräckligt aktiva för att kräva mediciner under de tre månaderna före screening, förutom autoimmuna endokrinopatier, såsom hypotyreos, som är stabila med hormonbehandling. Inklusive inflammatoriska sjukdomar som artrit, kolit, leverfibros, cirros, interstitiell fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). SRC kan tillåta patienter med välkontrollerad artrit eller KOL i expansionskohorten om det inte finns någon indikation på inflammatorisk sjukdomsutbrott och inga blodcytokiner som visar ett systemiskt inflammatoriskt svar under de tre månaderna före inskrivningen.
• Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som utredaren anser vara oförenlig med att delta i protokollet.
• Historik eller bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
• Allvarlig andnöd, lungdysfunktion eller behov av kontinuerlig stödjande syreinhalation.
• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie under hela denna studie eller FU-perioden för en interventionsstudie.
• Tidigare eller pågående anticancerterapi, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling inom 4 veckor efter den första administreringen av BITR2101.
• Kontinuerlig kortikosteroidanvändning som överstiger 10 mg/dag prednison eller motsvarande.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla