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非アルコール性脂肪肝疾患患者の心機能不全

2025年1月27日 更新者：Madhumita Premkumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
肝硬変性心筋症は、既知の心疾患がないにもかかわらず、ストレスに対する収縮反応の鈍化、および/または電気生理学的異常を伴う拡張期弛緩の変化として見られます。 左室拡張機能障害（LVDD）は、肝腎症候群（HRS）、敗血症性ショックのリスクと関連しています。 、肝移植後の周術期および経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）挿入後の心不全。 心エコー検査の E/e' 比は、当センターの前向きデータを含む複数の研究による LVDD における生存の予測因子です。 ストレスまたは敗血症によって引き起こされる循環不全に心臓が対処できないことは、LVDD による死亡リスク増加の重要な概念です。 メタボリックシンドロームと糖尿病の流行、および非アルコール性脂肪肝疾患と診断される患者数の増加を考慮すると、冠動脈疾患、高血圧性心疾患、肝硬変性心筋症などの複数の併存疾患により心機能障害を発症するリスクが増加しています。全体的な心血管系の死亡リスクに寄与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) および心不全 (HF) は、心血管死亡率が高い肥満関連疾患です。 多くの新しい研究は、NAFLD を心筋エネルギー代謝の変化、および心機能障害、特に駆出率が維持された心不全の心エコー検査測定と関連付けています。 NAFLD における心機能不全は、脂肪性肝炎 (NASH) 患者における炎症性サイトカインの放出に関連しています。 しかし、冠状動脈疾患、収縮期心不全および拡張期心不全、NAFLD 患者の転帰を検討する複合モデルは限られており、組織学的に定義された NASH またはリーン NAFLD を使用したこの関係のいくつかの予備解析は不明のままです。

このプロジェクトでは、研究者らは「非アルコール性脂肪肝疾患」と診断された患者を冠動脈疾患、不整脈、肝硬変性心筋症の有無についてスクリーニングし、そのような患者の心機能不全のモデルを開発する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、PGIMER Chandigarh 肝臓科の外来および入院サービスを受診する NAFLD と診断されたすべての患者です。

説明

包含基準:

  • 年齢層は18歳から65歳まで
  • NAFLD は、組織学または臨床検査、非侵襲的検査、USG 所見および振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) によって診断されます。

除外基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 慢性腎臓病
  • 妊娠および周産期心筋症
  • 高血圧
  • 心臓弁膜症
  • 洞不全症候群/ペースメーカー
  • 心拍リズム障害
  • 甲状腺機能低下症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 門脈血栓症
  • 経頸静脈肝内門脈全身シャント (TIPS) 挿入
  • 肝細胞癌
  • 貧血 評価時にHbが女性で8gm/dl未満、男性で9gm/dl未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Masld

Fibroscanの形でのAPRI、FIB-4、、高速スキャン、VCTEなどの非侵襲的テストが行​​われ、記録されます。

肝生検は、臨床的適応に従って行われます。 NAFLDの診断は、歴史、身体検査、臨床検査、上部胃腸内視鏡検査、イメージング研究（スプレノ門静脈軸、VCTEの超音波検査とドップラー）および利用可能な肝生検に基づいています。
診断テスト：心エコー検査による評価
M モード、断面およびパルス波ドップラー心エコー検査は、2.5 MHz 広角フェーズド アレイ トランスデューサーを使用して実行されます。 患者は左側臥位に寝かせられ、標準的な胸骨傍の長軸、短軸、および心尖部のビューで検査されます。 短軸記録は乳頭筋のレベルで実行されます。 M モード トレースは、2 次元ガイダンスを使用して、乳頭筋と大動脈弁のレベルで記録されます。 LV 壁の厚さと空洞の直径は、可能であれば拡張期と収縮期の両方で、心室の最大直径を通して M モードによって測定されます。 断面画像をガイドとして使用して、左心室の M モード トレースが取得され、米国心エコー図学会の推奨に従って測定値が計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪肝疾患/代謝機能障害関連脂肪肝疾患の患者における心機能障害の有病率を決定する
時間枠：登録時
MASLDコホートにおけるCCMの有病率
登録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCM機能不全における心筋異常の存在
時間枠：入学時
心臓MRIまたはCTの使用
入学時
CCM機能不全における灌流異常の存在
時間枠：入学時
LVシンチグラフィーの使用
入学時
すべては代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の死亡率を引き起こす
時間枠：登録から12か月後
すべて死亡率が記録されます
登録から12か月後
MASLDの心臓イベントに関連する死亡率
時間枠：登録から12か月後
不整脈の発生率、症候性心不全に関連する死亡などの心血管イベントが記録されます。
登録から12か月後
代謝機能障害関連脂肪肝疾患の患者の心機能障害の重症度を決定する
時間枠：登録時
MASLDコホートでのCCMの有病率、およびLV拡張期および収縮機能障害のグレード
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2027年8月15日

研究の完了 (推定)

2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT/IEC/2023/SPL-902
  • IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (その他の識別子：Postgraduate Institute of Medical Education and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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