Сердечная дисфункция у больных неалкогольной жировой болезнью печени
23 апреля 2024 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Цирротическая кардиомиопатия проявляется как притупление сократительной реакции на стресс и/или нарушение диастолического расслабления с электрофизиологическими нарушениями при отсутствии известных заболеваний сердца.
Диастолическая дисфункция левого желудочка (ДДЛЖ) связана с риском развития гепаторенального синдрома (ГРС), септического шока.
сердечная недостаточность в периоперационном периоде после трансплантации печени и после установки трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS).
Эхокардиографическое соотношение E/e' является предиктором выживаемости при LVDD, согласно многочисленным исследованиям, включая проспективные данные нашего Центра.
Неспособность сердца справиться со стрессом или недостаточностью кровообращения, вызванной сепсисом, является ключевой концепцией повышенного риска смертности из-за LVDD.
Ввиду эпидемии метаболического синдрома и диабета, а также увеличения числа пациентов с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени, повышается риск развития сердечной дисфункции из-за множественных сопутствующих заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, гипертоническую болезнь сердца, цирротическую кардиомиопатию, которая вносят вклад в общий сердечно-сосудистый риск смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и сердечная недостаточность (СН) являются состояниями, связанными с ожирением, с высокой сердечно-сосудистой смертностью. Многие новые исследования связывают НАЖБП с изменениями энергетического метаболизма миокарда, а также с эхокардиографическими измерениями сердечной дисфункции, особенно сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса. Сердечная дисфункция при НАЖБП связана с высвобождением воспалительных цитокинов у пациентов со стеатогепатитом (НАСГ). Однако составные модели, изучающие ишемическую болезнь сердца, систолическую и диастолическую сердечную недостаточность и исходы у пациентов с НАЖБП, ограничены, и несколько предварительных анализов этой взаимосвязи с использованием гистологически определяемого НАСГ или тощей НАЖБП остаются неясными.
В этом проекте исследователи будут проверять пациентов с диагнозом «неалкогольная жировая болезнь печени» на наличие ишемической болезни сердца, аритмий, цирротической кардиомиопатии и разрабатывать модель сердечной дисфункции у таких пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madhumita Premkumar
- Номер телефона: 01722754777
- Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Контакт:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Номер телефона: +9101722754777
- Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой для этого исследования являются все пациенты с диагнозом НАЖБП, наблюдаемые в амбулаторных и стационарных службах отделения гепатологии PGIMER Чандигарха.
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-65 лет
- НАЖБП диагностируется либо с помощью гистологического исследования, либо с помощью клинических, лабораторных, неинвазивных тестов, результатов УЗИ и вибрационной транзиентной эластографии (VCTE).
Критерий исключения:
- Возраст >65 лет
- Хроническая болезнь почек
- Беременность и перипартальная кардиомиопатия
- Гипертония
- Клапанная болезнь сердца
- Синдром слабости синусового узла / Кардиостимулятор
- Нарушение сердечного ритма
- Гипотиреоз
- Гипертиреоз
- Тромбоз воротной вены
- Установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Анемия Hb < 8 г/дл у женщин и < 9 г/дл у мужчин на момент оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП
Будут выполнены и записаны неинвазивные тесты, такие как APRI, FIB-4, FAST Scan и VCTE в форме Fibroscan. Биопсия печени будет проводиться по клиническим показаниям. Диагноз НАЖБП будет основан на анамнезе, физическом осмотре, лабораторных исследованиях, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, визуализационных исследованиях (ультрасонография и допплерография оси воротной вены селезенки, VCTE) и биопсии печени, если таковая имеется. |
Эхокардиографические исследования в режиме М, поперечной и импульсно-волновой допплерографии будут проводиться с использованием широкоугольного датчика с фазированной решеткой 2,5 МГц.
Пациентов укладывают в положении на левом боку и обследуют в стандартных парастернальных проекциях по длинной и короткой оси и в апикальной проекции.
Записи по короткой оси будут выполняться на уровне сосочковых мышц.
Трассировки в режиме М будут записываться на уровне сосочковых мышц и аортальных клапанов под двухмерным контролем.
Толщина стенки ЛЖ и диаметр полости будут измеряться в режиме М, по наибольшему диаметру желудочка, если это возможно, как в диастолу, так и в систолу.
Используя изображения поперечного сечения в качестве ориентира, можно получить трассировку левого желудочка в режиме М для расчета измерений в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность сердечной дисфункции у больных неалкогольной жировой болезнью печени.
Временное ограничение: При регистрации
|
Распространенность ККМ в когорте НАЖБП
|
При регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нарушений миокарда при дисфункции ККМ
Временное ограничение: При регистрации
|
Использование МРТ или КТ сердца
|
При регистрации
|
|
Наличие нарушений перфузии при дисфункции ККМ
Временное ограничение: При регистрации
|
Использование сцинтиграфии ЛЖ
|
При регистрации
|
|
Все причины смертности при НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Все причины смертности будут зарегистрированы.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Смертность, связанная с сердечными событиями, при НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Будут регистрироваться сердечно-сосудистые события, такие как случаи аритмии, симптомы смерти, связанные с сердечной недостаточностью.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Определить выраженность сердечной дисфункции у больных неалкогольной жировой болезнью печени.
Временное ограничение: При регистрации
|
Распространенность ККМ в когорте НАЖБП и степень диастолической и систолической дисфункции ЛЖ
|
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2023/SPL-902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эхокардиографическая оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия