Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertedysfunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

27. januar 2025 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Cirrhotisk kardiomyopati blir sett på som en avstumpet kontraktil respons på stress, og/eller endret diastolisk avslapning med elektrofysiologiske abnormiteter, i fravær av kjent hjertesykdom. Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD) er assosiert med risiko for hepatorenalt syndrom (HRS), septisk sjokk. , hjertesvikt i den perioperative perioden etter levertransplantasjon og etter innsetting av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Det ekkokardiografiske E/e'-forholdet er en prediktor for overlevelse i LVDD, med flere studier, inkludert prospektive data fra vårt senter. Hjertets manglende evne til å takle stress eller sepsis-indusert sirkulasjonssvikt er et nøkkelbegrep for økt dødelighetsrisiko på grunn av LVDD. I lys av det metabolske syndromet og diabetesepidemien og et økende antall pasienter som blir diagnostisert med alkoholfri fettleversykdom, er det økt risiko for å utvikle hjertedysfunksjon på grunn av flere komorbiditeter inkludert koronararteriesykdom, hypertensiv hjertesykdom, cirrhotisk kardiomyopati, som er bidragsytere til generell kardiovaskulær risiko for dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og hjertesvikt (HF) er fedmerelaterte tilstander med høy kardiovaskulær dødelighet. Mange nye studier har knyttet NAFLD til endringer i myokardial energimetabolisme, og til ekkokardiografiske målinger av hjertedysfunksjon, spesielt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Kardial dysfunksjon i NAFLD er relatert til frigjøring av inflammatoriske cytokiner blant de med steatohepatitt (NASH). Imidlertid er sammensatte modeller som ser på koronararteriesykdom, systolisk og diastolisk hjertesvikt og utfall hos pasienter med NAFLD begrenset, og de få foreløpige analysene av dette forholdet ved bruk av histologisk definert NASH eller mager NAFLD forblir uklare.

I dette prosjektet vil etterforskerne screene pasienter med en diagnose 'ikke-alkoholisk fettleversykdom' for tilstedeværelse av koronararteriesykdom, arytmier, cirrhotisk kardiomyopati og utvikle en modell for hjertedysfunksjon hos slike pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er alle pasienter med en diagnose NAFLD sett i polikliniske og stasjonære tjenester ved Hepatologisk avdeling, PGIMER Chandigarh.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-65 år
  • NAFLD som diagnostisert enten ved histologi eller kliniske, laboratorie-, ikke-invasive tester, USG-funn og vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65 år
  • Kronisk nyresykdom
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Hypertensjon
  • Valvulær hjertesykdom
  • Sykt sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypotyreose
  • Hypertyreose
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) innsetting
  • Hepatocellulært karsinom
  • Anemi Hb < 8 gm/dl hos kvinner, og < 9 gm/dl hos menn ved vurderingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Masld

Ikke-invasive tester som APRI, FIB-4 ,, Fast Scan og VCTE i form av Fibroscan vil bli gjort og registrert.

Leverbiopsi vil bli gjort i henhold til den kliniske indikasjonen. Diagnostisering av NAFLD vil være basert på historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, øvre gastrointestinal endoskopi, avbildningsstudier (ultrasonografi og Doppler av spleno portal venøs akse, VCTE) og leverbiopsi der det er tilgjengelig.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk vurdering
M-modus, tverrsnitts- og pulsbølgedoppler-ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av en med en 2,5 MHz vidvinkelfaset array-transduser. Pasientene vil bli lagt i venstre sideleie og undersøkt i standard parasternal lang- og kortakse og apikale visninger. Kortakse opptak vil bli utført på nivå med papillærmusklene. M-modus-sporing vil bli registrert på nivået av papillærmusklene og aortaklaffene, med 2-D veiledning. LV veggtykkelse og hulromsdiametre vil bli målt med M-modus, gjennom den største diameteren av ventrikkelen, hvis mulig, både i diastole og systole. Ved å bruke tverrsnittsbildene som en veiledning, vil M-modus-sporingen av venstre ventrikkel oppnås for å beregne målinger i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme utbredelsen av hjertedysfunksjon hos pasienter med alkoholfritt fettsykdom/ metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom
Tidsramme: Ved påmelding
Utbredelse av CCM i Masld -kohorten
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av myokardavvik ved CCM-dysfunksjon
Tidsramme: Ved påmelding
Bruk av hjerte-MR eller CT
Ved påmelding
Tilstedeværelse av perfusjonsavvik ved CCM-dysfunksjon
Tidsramme: Ved påmelding
Bruk av LV-scintigrafi
Ved påmelding
Alle forårsaker dødelighet i metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
All årsak til dødelighet vil bli registrert
12 måneder etter påmelding
Hjertebegivenhetsrelaterte dødelighet i Masld
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Kardiovaskulære hendelser som forekomst av arytmi, symptomatisk hjertesviktrelaterte dødsfall vil bli registrert.
12 måneder etter påmelding
For å bestemme alvorlighetsgraden av hjertedysfunksjon hos pasienter med metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom
Tidsramme: Ved påmelding
Utbredelse av CCM i MASLD -kohorten, og karakteren av LV -diastolisk og systolisk dysfunksjon
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2023/SPL-902
  • IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Annen identifikator: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere