Zaburzenia czynności serca u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i niewydolność serca (HF) to schorzenia związane z otyłością i wysoką śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wiele nowych badań powiązało NAFLD ze zmianami w metabolizmie energetycznym mięśnia sercowego oraz z echokardiograficznymi pomiarami dysfunkcji serca, zwłaszcza niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Dysfunkcja serca w NAFLD jest związana z uwalnianiem cytokin zapalnych u osób ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Jednak złożone modele oceniające chorobę wieńcową, skurczową i rozkurczową niewydolność serca oraz wyniki leczenia u pacjentów z NAFLD są ograniczone, a kilka wstępnych analiz tej zależności z wykorzystaniem histologicznie zdefiniowanego NASH lub chudego NAFLD pozostaje niejasnych.
W ramach tego projektu badacze przeprowadzą badania przesiewowe pacjentów z rozpoznaniem „niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby” pod kątem choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu, kardiomiopatii marskości wątroby i opracują model dysfunkcji serca u takich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madhumita Premkumar
- Numer telefonu: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Kontakt:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Numer telefonu: +9101722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-65 lat
- NAFLD diagnozuje się na podstawie histologii lub badań klinicznych, laboratoryjnych, nieinwazyjnych, wyników USG i przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (VCTE).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 65 lat
- Przewlekła choroba nerek
- Kardiomiopatia ciążowa i okołoporodowa
- Nadciśnienie
- Zastawkowa choroba serca
- Zespół chorej zatoki/Rozrusznik serca
- Zaburzenie rytmu serca
- Niedoczynność tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Wprowadzenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zastawki wrotno-systemowej (TIPS).
- Rak wątrobowokomórkowy
- Niedokrwistość Hb < 8 gm/dl u kobiet i < 9 gm/dl u mężczyzn w momencie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Masld
Bezinwazyjne testy, takie jak APRI, FIB-4, szybki skan i VCTE w postaci fibroskanu, zostaną wykonane i zarejestrowane. Biopsja wątroby byłaby wykonywana zgodnie z wskazaniem klinicznym. Rozpoznanie NAFLD będzie oparte na historii, badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych, endoskopii górnej przewodu pokarmowego, badaniach obrazowania (ultrasonografia i doppler osi żylnej wrotnej spleno, VCTE) i biopsji wątroby tam, gdzie są dostępne. |
Badania echokardiograficzne w trybie M, przekrojowym i pulsacyjnym Dopplerze będą wykonywane przy użyciu szerokokątnej głowicy Phased Array o częstotliwości 2,5 MHz.
Pacjenci będą ułożeni w pozycji na lewym boku i zbadani w standardowych projekcjach przymostkowych w osi długiej i krótkiej oraz w projekcji wierzchołkowej.
Zapisy w osi krótkiej będą wykonywane na poziomie mięśni brodawkowatych.
Zapisy w trybie M będą rejestrowane na poziomie mięśni brodawkowatych i zastawek aortalnych, pod kontrolą 2-D.
Grubość ścian lewej komory i średnice jam będą mierzone w trybie M, w miarę możliwości przez największą średnicę komory, zarówno w rozkurczu, jak i skurczu.
Wykorzystując obrazy przekrojowe jako wskazówkę, uzyskany zostanie zapis w trybie M lewej komory w celu obliczenia pomiarów zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić częstość występowania dysfunkcji serca u pacjentów z bezalkoholową chorobą wątroby/ zaburzenia metaboliczne związane ze steatotyczną chorobą wątroby
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Częstość występowania CCM w grupie Masld
|
Przy zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nieprawidłowości mięśnia sercowego w dysfunkcji CCM
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Zastosowanie MRI lub CT serca
|
Przy zapisie
|
|
Obecność zaburzeń perfuzji w dysfunkcji CCM
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Zastosowanie scyntygrafii LV
|
Przy zapisie
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność w zaburzeniach metabolicznych związanych z chorobą wątroby związanej z
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Cała przyczyna śmiertelność zostanie zarejestrowana
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Śmiertelność związana z zdarzeniem serca w Masld
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
|
Zdarzenia sercowo -naczyniowe, takie jak występowanie arytmii, zostaną odnotowane objawowe zgony związane z niewydolnością serca.
|
12 miesięcy po zapisaniu
|
|
W celu ustalenia nasilenia dysfunkcji serca u pacjentów z dysfunkcją metaboliczną związaną z chorobą steatotyczną wątroby
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Częstość występowania CCM w kohorcie MASLD oraz stopnia dysfunkcji rozkurczowej i skurczowej LV
|
Przy zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2023/SPL-902
- IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Inny identyfikator: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .