Dysfonctionnement cardiaque chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et l'insuffisance cardiaque (IC) sont des affections liées à l'obésité avec une mortalité cardiovasculaire élevée. De nombreuses nouvelles études ont lié la NAFLD à des modifications du métabolisme énergétique du myocarde et à des mesures échocardiographiques du dysfonctionnement cardiaque, en particulier de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Le dysfonctionnement cardiaque dans la NAFLD est lié à la libération de cytokines inflammatoires chez les personnes atteintes de stéatohépatite (NASH). Cependant, les modèles composites examinant la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque systolique et diastolique et les résultats chez les patients atteints de NAFLD sont limités, et les quelques analyses préliminaires de cette relation utilisant la NASH définie histologiquement ou la NAFLD maigre restent floues.
Dans ce projet, les enquêteurs dépisteront les patients avec un diagnostic de « stéatose hépatique non alcoolique » pour la présence d'une maladie coronarienne, d'arythmies, de cardiomyopathie cirrhotique et développeront un modèle de dysfonctionnement cardiaque chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madhumita Premkumar
- Numéro de téléphone: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Contact:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Numéro de téléphone: +9101722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 65 ans
- NAFLD diagnostiquée soit par histologie, soit par des tests cliniques, de laboratoire, non invasifs, les résultats de l'USG et l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE).
Critère d'exclusion:
- Âge >65 ans
- Maladie rénale chronique
- Cardiomyopathie de grossesse et péripartum
- Hypertension
- Cardiopathie valvulaire
- Syndrome de maladie des sinus/pacemaker
- Trouble du rythme cardiaque
- Hypothyroïdie
- Hyperthyroïdie
- Thrombose de la veine porte
- Insertion d'un shunt porto-systémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Carcinome hépatocellulaire
- Anémie Hb < 8 g/dl chez les femmes et < 9 g/dl chez les hommes au moment de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mâchoire
Des tests non invasifs comme APRI, FIB-4, Scan rapide et VCTE sous forme de fibroscan seront effectués et enregistrés. La biopsie du foie serait effectuée conformément à l'indication clinique. Le diagnostic de la NAFLD sera basé sur l'histoire, l'examen physique, les recherches en laboratoire, l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les études d'imagerie (échographie et le doppler de l'axe veineux portail spleno, VCTE) et la biopsie du foie lorsqu'ils sont disponibles. |
Des examens échocardiographiques Doppler en mode M, en coupe transversale et à ondes pulsées seront effectués à l'aide d'un transducteur à réseau phasé grand angle de 2,5 MHz.
Les patients seront allongés en position latérale gauche et examinés selon des vues parasternales standard à axe long et court et apicale.
Des enregistrements en axe court seront réalisés au niveau des muscles papillaires.
Les tracés en mode M seront enregistrés au niveau des muscles papillaires et des valves aortiques, avec un guidage 2-D.
L'épaisseur de la paroi VG et les diamètres des cavités seront mesurés en mode M, à travers le plus grand diamètre du ventricule, si possible, à la fois en diastole et en systole.
En utilisant les images transversales comme guide, le tracé en mode M du ventricule gauche sera obtenu pour calculer les mesures selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer la prévalence de la dysfonction cardiaque chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique / dysfonctionnement métabolique associé à une maladie hépatique stéatotique associée
Délai: À l'inscription
|
Prévalence du CCM dans la cohorte Masld
|
À l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'anomalies myocardiques dans le dysfonctionnement du CCM
Délai: Lors de l'inscription
|
Utilisation de l'IRM ou de la tomodensitométrie cardiaque
|
Lors de l'inscription
|
|
Présence d'anomalies de perfusion dans un dysfonctionnement du CCM
Délai: Lors de l'inscription
|
Utilisation de la scintigraphie VG
|
Lors de l'inscription
|
|
Tous provoquent la mortalité dans la dysfonction métabolique associée à une maladie hépatique stéatotique associée
Délai: 12 mois après l'inscription
|
Toutes les causes de la mortalité seront enregistrées
|
12 mois après l'inscription
|
|
Mortalité liée à l'événement cardiaque dans MASLD
Délai: 12 mois après l'inscription
|
Des événements cardiovasculaires comme l'incidence de l'arythmie, les décès liés à l'insuffisance cardiaque symptomatique seront enregistrés.
|
12 mois après l'inscription
|
|
Pour déterminer la gravité du dysfonctionnement cardiaque chez les patients atteints d'une maladie stéatotique associée à la dysfonction métabolique associée
Délai: À l'inscription
|
Prévalence du CCM dans la cohorte MASL
|
À l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2023/SPL-902
- IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Autre identifiant: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .