Disfunción cardíaca en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
27 de enero de 2025 actualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
La miocardiopatía cirrótica se considera una respuesta contráctil embotada al estrés y/o una relajación diastólica alterada con anomalías electrofisiológicas, en ausencia de enfermedad cardíaca conocida.
La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI) se asocia con riesgo de síndrome hepatorrenal (SHR), shock séptico.
, insuficiencia cardíaca en el período perioperatorio después del trasplante de hígado y después de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
El ratio E/e' ecocardiográfico es un predictor de supervivencia en DDVI, con múltiples estudios, incluidos datos prospectivos de nuestro Centro.
La incapacidad del corazón para afrontar el estrés o la insuficiencia circulatoria inducida por la sepsis es un concepto clave del mayor riesgo de mortalidad debido a la LVDD.
En vista de la epidemia de síndrome metabólico y diabetes y de un número cada vez mayor de pacientes diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico, existe un mayor riesgo de desarrollar disfunción cardíaca debido a múltiples comorbilidades que incluyen enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca hipertensiva, miocardiopatía cirrótica, que contribuyen al riesgo cardiovascular general de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la insuficiencia cardíaca (IC) son afecciones relacionadas con la obesidad con alta mortalidad cardiovascular. Muchos estudios nuevos han relacionado la NAFLD con cambios en el metabolismo energético del miocardio y con mediciones ecocardiográficas de la disfunción cardíaca, especialmente la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. La disfunción cardíaca en NAFLD está relacionada con la liberación de citocinas inflamatorias entre personas con esteatohepatitis (NASH). Sin embargo, los modelos compuestos que analizan la enfermedad de las arterias coronarias, la insuficiencia cardíaca sistólica y diastólica y los resultados en pacientes con NAFLD son limitados, y los pocos análisis preliminares de esta relación utilizando NASH o NAFLD magra definida histológicamente siguen sin estar claros.
En este proyecto, los investigadores evaluarán a los pacientes con un diagnóstico de 'enfermedad del hígado graso no alcohólico' para detectar la presencia de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, miocardiopatía cirrótica y desarrollar un modelo de disfunción cardíaca en dichos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madhumita Premkumar
- Número de teléfono: 01722754777
- Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Dr. Madhumita Premkumar
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Contacto:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Número de teléfono: +9101722754777
- Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son todos los pacientes con diagnóstico de NAFLD atendidos en los servicios ambulatorios y hospitalarios del Departamento de Hepatología, PGIMER Chandigarh.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 65 años.
- NAFLD diagnosticada mediante histología o pruebas clínicas, de laboratorio, no invasivas, hallazgos de USG y elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE).
Criterio de exclusión:
- Edad >65 años
- Enfermedad renal crónica
- Embarazo y miocardiopatía periparto
- Hipertensión
- Enfermedad cardíaca valvular
- Síndrome del seno enfermo/marcapasos
- Trastorno del ritmo cardíaco
- hipotiroidismo
- hipertiroidismo
- Trombosis de la vena porta
- Inserción de derivación porto sistémica intrahepática transyugular (TIPS)
- Carcinoma hepatocelular
- Anemia Hb < 8 g/dl en mujeres y < 9 g/dl en hombres en el momento de la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Masld
Las pruebas no invasivas como APRI, FIB-4, Scan Scan y VCTE en forma de Fibroscan se realizarán y registrarán. La biopsia hepática se realizaría según la indicación clínica. El diagnóstico de NAFLD se basará en la historia, el examen físico, las investigaciones de laboratorio, la endoscopia gastrointestinal superior, los estudios de imágenes (ultrasonografía y Doppler del eje venoso de espleno portal, VCTE) y biopsia hepática donde están disponibles. |
Los exámenes ecocardiográficos Doppler en modo M, transversal y de onda pulsada se realizarán utilizando un transductor de matriz en fase de gran angular de 2,5 MHz.
Los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se examinarán en vistas apicales y de eje largo y corto paraesternal estándar.
Se realizarán grabaciones de eje corto al nivel de los músculos papilares.
Los trazados en modo M se registrarán a nivel de los músculos papilares y las válvulas aórticas, con guía 2D.
El espesor de la pared del VI y los diámetros de la cavidad se medirán en modo M, a través del mayor diámetro del ventrículo, si es posible, tanto en diástole como en sístole.
Utilizando las imágenes transversales como guía, se obtendrá el trazado en modo M del ventrículo izquierdo para calcular las mediciones de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la prevalencia de la disfunción cardíaca en pacientes con enfermedad hepática grasa no alcohólica/ disfunción metabólica asociada a la enfermedad hepática esteatótica asociada
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Prevalencia de CCM en la cohorte de Masld
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anomalías miocárdicas en la disfunción de la CCM
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Uso de resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca
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En la inscripción
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Presencia de anomalías de perfusión en la disfunción de la CCM.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Uso de la gammagrafía del VI
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En la inscripción
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Todos causan mortalidad en la disfunción metabólica asociada a la enfermedad hepática esteatótica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Todas las causas de la mortalidad se registrarán
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12 meses después de la inscripción
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Mortalidad relacionada con el evento cardíaco en Masld
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Se registrarán eventos cardiovasculares como la incidencia de arritmia, muertes sintomáticas relacionadas con la insuficiencia cardíaca.
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12 meses después de la inscripción
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Determinar la gravedad de la disfunción cardíaca en pacientes con disfunción metabólica asociada a la enfermedad hepática esteatótica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Prevalencia de CCM en la cohorte de Masld, y grado de disfunción diastólica y sistólica de LV
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2023/SPL-902
- IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Otro identificador: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .