Herzfunktionsstörung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
27. Januar 2025 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Eine zirrhotische Kardiomyopathie wird als eine verminderte kontraktile Reaktionsfähigkeit auf Stress und/oder eine veränderte diastolische Entspannung mit elektrophysiologischen Anomalien ohne bekannte Herzerkrankung gesehen.
Die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD) ist mit dem Risiko eines hepatorenalen Syndroms (HRS) und eines septischen Schocks verbunden.
, Herzinsuffizienz in der perioperativen Phase nach Lebertransplantation und nach Einsetzen eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
Das echokardiographische E/e‘-Verhältnis ist ein Prädiktor für das Überleben bei LVDD, basierend auf mehreren Studien, einschließlich prospektiver Daten aus unserem Zentrum.
Die Unfähigkeit des Herzens, mit Stress oder sepsisbedingtem Kreislaufversagen zurechtzukommen, ist ein Schlüsselkonzept für das erhöhte Mortalitätsrisiko aufgrund von LVDD.
Angesichts des metabolischen Syndroms und der Diabetes-Epidemie und einer zunehmenden Zahl von Patienten, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert wird, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzfunktionsstörung aufgrund mehrerer Komorbiditäten, darunter koronare Herzkrankheit, hypertensive Herzkrankheit und zirrhotische Kardiomyopathie tragen zum gesamten kardiovaskulären Mortalitätsrisiko bei.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und Herzinsuffizienz (HF) sind durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankungen mit hoher kardiovaskulärer Mortalität. Viele neue Studien haben NAFLD mit Veränderungen im Energiestoffwechsel des Myokards und mit echokardiographischen Messungen von Herzfunktionsstörungen, insbesondere Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, in Verbindung gebracht. Herzfunktionsstörungen bei NAFLD hängen mit der Freisetzung entzündlicher Zytokine bei Patienten mit Steatohepatitis (NASH) zusammen. Allerdings sind zusammengesetzte Modelle, die sich mit koronarer Herzkrankheit, systolischer und diastolischer Herzinsuffizienz und Ergebnissen bei Patienten mit NAFLD befassen, begrenzt, und die wenigen vorläufigen Analysen dieser Beziehung unter Verwendung histologisch definierter NASH oder schlanker NAFLD bleiben unklar.
In diesem Projekt werden die Forscher Patienten mit der Diagnose „nichtalkoholische Fettleber“ auf das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien und zirrhotischer Kardiomyopathie untersuchen und ein Modell für Herzfunktionsstörungen bei solchen Patienten entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Madhumita Premkumar
- Telefonnummer: 01722754777
- E-Mail: drmadhumitap@gmail.com
Studienorte
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-
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Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Dr. Madhumita Premkumar
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Kontakt:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Telefonnummer: +9101722754777
- E-Mail: drmadhumitap@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe dieser Studie sind alle Patienten mit der Diagnose NAFLD, die im ambulanten und stationären Bereich der Abteilung für Hepatologie, PGIMER Chandigarh, behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 18–65 Jahre
- NAFLD, diagnostiziert entweder durch Histologie oder klinische, nicht-invasive Labortests, USG-Befunde und vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE).
Ausschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- Chronische Nierenerkrankung
- Schwangerschaft und peripartale Kardiomyopathie
- Hypertonie
- Herzklappenerkrankungen
- Sick-Sinus-Syndrom/Herzschrittmacher
- Herzrhythmusstörung
- Hypothyreose
- Hyperthyreose
- Pfortaderthrombose
- Einsetzen des transjugulären intrahepatischen porto systemischen Shunts (TIPS).
- Hepatozelluläres Karzinom
- Anämie Hb < 8 g/dl bei Frauen und < 9 g/dl bei Männern zum Zeitpunkt der Beurteilung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Masld
Nicht invasive Tests wie APRI, FIB-4, Fast Scan und VCTE in Form von Fibroscan werden durchgeführt und aufgezeichnet. Die Leberbiopsie würde gemäß klinischer Indikation erfolgen. Die Diagnose der NAFLD basiert auf Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, oberem Magen -Darm -Endoskopie, Bildgebungsstudien (Ultraschall und Doppler der Spleno -Portal -Venödenachse, VCTE) und der Leberbiopsie, soweit dies verfügbar ist. |
M-Modus-, Querschnitts- und Pulswellen-Doppler-Echokardiographie-Untersuchungen werden mit einem 2,5-MHz-Weitwinkel-Phased-Array-Wandler durchgeführt.
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und in Standardansichten der parasternalen Längs- und Kurzachse sowie der apikalen Ansicht untersucht.
Kurzachsenaufnahmen werden auf der Ebene der Papillarmuskeln durchgeführt.
M-Modus-Kurven werden auf der Ebene der Papillarmuskeln und der Aortenklappen mit 2D-Anleitung aufgezeichnet.
Die LV-Wandstärke und die Hohlraumdurchmesser werden im M-Modus gemessen, wenn möglich durch den größten Durchmesser des Ventrikels, sowohl in der Diastole als auch in der Systole.
Unter Verwendung der Querschnittsbilder als Leitfaden wird die M-Modus-Aufzeichnung des linken Ventrikels erstellt, um Messungen gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography zu berechnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Prävalenz der Herzfunktionsstörung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung/ metabolischer Dysfunktion assoziiertes steatotischer Lebererkrankung zu bestimmen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Prävalenz von CCM in der MASLD -Kohorte
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen von Myokardanomalien bei CCM-Dysfunktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Verwendung von Herz-MRT oder CT
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Bei der Einschreibung
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Vorliegen von Durchblutungsstörungen bei CCM-Dysfunktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Verwendung der LV-Szintigraphie
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Bei der Einschreibung
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Alle verursachen Mortalität bei metabolischen Dysfunktionen assoziierte steatotische Lebererkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Alle Ursachensterblichkeit werden aufgezeichnet
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12 Monate nach der Einschreibung
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Herzereignis in Verbindung sterbende Mortalität in Masld
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Herz -Kreislauf -Ereignisse wie die Inzidenz von Arrhythmie und symptomatischen Todesfällen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz werden aufgezeichnet.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Um den Schweregrad der Herzfunktionsstörung bei Patienten mit metabolische Dysfunktion assoziierte steatotische Lebererkrankungen zu bestimmen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Prävalenz von CCM in der MASLD -Kohorte und Grad der diastolischen und systolischen Dysfunktion von LV
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2023/SPL-902
- IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Andere Kennung: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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