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Disfunzione cardiaca in pazienti con malattia epatica grassa non alcolica

27 gennaio 2025 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
La cardiomiopatia cirrotica è vista come una ridotta reattività contrattile allo stress e/o un alterato rilassamento diastolico con anomalie elettrofisiologiche, in assenza di malattia cardiaca nota. La disfunzione diastolica ventricolare sinistra (LVDD) è associata al rischio di sindrome epatorenale (HRS) e shock settico. , insufficienza cardiaca nel periodo perioperatorio successivo al trapianto di fegato e dopo l'inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Il rapporto ecocardiografico E/e' è un predittore di sopravvivenza nella LVDD, con molteplici studi, inclusi dati prospettici del nostro Centro. L’incapacità del cuore di far fronte allo stress o all’insufficienza circolatoria indotta dalla sepsi è un concetto chiave dell’aumento del rischio di mortalità dovuto alla LVDD. In considerazione della sindrome metabolica e dell’epidemia di diabete e di un numero crescente di pazienti a cui viene diagnosticata una steatosi epatica non alcolica, esiste un rischio maggiore di sviluppare disfunzione cardiaca a causa di molteplici comorbidità tra cui malattia coronarica, cardiopatia ipertensiva, cardiomiopatia cirrotica, che contribuiscono al rischio cardiovascolare complessivo di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e l’insufficienza cardiaca (HF) sono condizioni correlate all’obesità con elevata mortalità cardiovascolare. Molti nuovi studi hanno collegato la NAFLD ai cambiamenti nel metabolismo energetico del miocardio e alle misurazioni ecocardiografiche della disfunzione cardiaca, in particolare dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. La disfunzione cardiaca nella NAFLD è correlata al rilascio di citochine infiammatorie tra i pazienti con steatoepatite (NASH). Tuttavia, i modelli compositi che esaminano la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca sistolica e diastolica e gli esiti nei pazienti con NAFLD sono limitati e le poche analisi preliminari di questa relazione utilizzando NASH istologicamente definita o NAFLD magra rimangono poco chiare.

In questo progetto i ricercatori esamineranno i pazienti con una diagnosi di "malattia del fegato grasso non alcolica" per la presenza di malattia coronarica, aritmie, cardiomiopatia cirrotica e svilupperanno un modello per la disfunzione cardiaca in tali pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da tutti i pazienti con diagnosi di NAFLD osservati nei servizi ambulatoriali e ospedalieri del Dipartimento di Epatologia, PGIMER Chandigarh.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-65 anni
  • NAFLD diagnosticata mediante istologia o test clinici, di laboratorio, non invasivi, risultati USG ed elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).

Criteri di esclusione:

  • Età >65 anni
  • Malattia renale cronica
  • Cardiomiopatia in gravidanza e peripartum
  • Ipertensione
  • Cardiopatia valvolare
  • Sindrome del seno malato/Pacemaker
  • Disturbo del ritmo cardiaco
  • Ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Trombosi della vena porta
  • Inserimento dello shunt porto sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anemia Hb < 8 g/dl nelle femmine e < 9 g/dl nei maschi al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Masld

Verranno eseguiti e registrati test non invasivi come APRI, FIB-4, Fast Scan e VCTE sotto forma di Fibroscan.

La biopsia epatica verrebbe eseguita secondo l'indicazione clinica. La diagnosi di NAFLD si baserà su storia, esame fisico, indagini di laboratorio, endoscopia gastrointestinale superiore, studi di imaging (ecografia e Doppler dell'asse venoso del portale spleno, VCTE) e biopsia epatica, ove disponibili.
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica
Gli esami ecocardiografici Doppler in modalità M, sezione trasversale e onda pulsata verranno eseguiti utilizzando un trasduttore Phased Array grandangolare da 2,5 MHz. I pazienti verranno posti in posizione laterale sinistra ed esaminati con proiezioni parasternali standard in asse lungo e corto e apicali. Le registrazioni in asse corto verranno effettuate a livello dei muscoli papillari. Verranno registrati tracciati M mode a livello dei muscoli papillari e delle valvole aortiche, con guida 2 -D. Lo spessore della parete del ventricolo sinistro ed i diametri delle cavità saranno misurati con la modalità M, attraverso il diametro maggiore del ventricolo, se possibile, sia in diastole che in sistole. Utilizzando le immagini in sezione trasversale come guida, si otterrà il tracciato M mode del ventricolo sinistro per calcolare le misurazioni secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza della disfunzione cardiaca in pazienti con malattia epatica grassa non alcolica/ disfunzione metabolica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prevalenza di CCM nella coorte Masld
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anomalie miocardiche nella disfunzione del CCM
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzo della risonanza magnetica cardiaca o della TC
All'iscrizione
Presenza di anomalie di perfusione nella disfunzione del CCM
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzo della scintigrafia ventricolare sinistra
All'iscrizione
Tutti causano la mortalità nella disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrata tutte la mortalità causata
12 mesi dopo l'iscrizione
Mortalità legata all'evento cardiaco in Masld
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Verranno registrati eventi cardiovascolari come l'incidenza di aritmia, i decessi sintomatici correlati a insufficienza cardiaca.
12 mesi dopo l'iscrizione
Per determinare la gravità della disfunzione cardiaca nei pazienti con disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prevalenza di CCM nella coorte Masld e grado di disfunzione diastolica e sistolica LV
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2023/SPL-902
  • IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Altro identificatore: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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