Magne-B6 新規製剤のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男性または女性の参加者。
2. 体重が男性の場合は 50.0 ～ 100.0 kg (両端を含む)、女性の場合は 40.0 ～ 90.0 kg (両端を含む)、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間。

3. 妊娠の可能性のある女性（生物学的に妊娠することができる閉経前の女性）、または閉経後に記録されていない女性（閉経とは、血漿卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが30国際単位/リットルを超える、少なくとも1年間無月経であると定義される）[UI /L]）男性パートナーと性的活動をしている人は、研究期間中および最後の IMP 投与後 30 日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   • IMP投与の少なくとも4週間前に子宮内避妊具を装着する。
   • 治験薬 (IMP) 投与の少なくとも 21 日前から膣内に殺精子剤を塗布した男性用コンドーム。
   • ホルモン避妊薬はIMP投与の少なくとも4週間前に開始し、研究全体を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
   • 不妊の男性パートナー（少なくとも6か月以上精管切除を受けている）。
   • 性行為を控えること。
4. パートナーに妊娠の可能性がある男性参加者（授乳中の女性を含む）は、性交中に研究期間中適切な避妊薬を使用するか、性交を控えることを受け入れなければなりません。
5. 正常なマグネシウム血症（0.65～1.05ミリモル[mM]）を呈している。
6. 正常な血漿ビタミン B6 レベル (20 ～ 50 ナノモル [nM]) を示します。
7. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。

8. 仰臥位で 10 分間安静にした後のバイタル サインは、次の範囲内にあります。

   • 最高血圧 (SBP): 100 - 130 水銀柱ミリメートル (mmHg)
   • 拡張期血圧 (DBP): 60 - 90 mmHg
   • 心拍数 (HR): 60 ～ 90 ビート/分 (bpm)。
9. 仰臥位で 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図 (ECG) パラメータが次の範囲にある: 120 ミリ秒 (ms) < PQ < 200 ms、60 ms < QRS < 100 ms、QTcF が 340 ms ～ 450 ms で正常ECG トレースは、治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連がないとみなした場合を除きます。
10. 検査パラメータが正常範囲内。
11. 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
12. 行政上または法的な監督下にない

除外基準:

1. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症;グルコース-ガラクトース吸収不良;スクリーニング前4週間以内に治療が必要な急性感染症またはアレルギー反応（薬物アレルギーを含む）。消化管手術の病歴（虫垂切除術を除く）。
2. スクリーニング初日の6か月前に、デポ注射、子宮内ホルモン治療システムの設置、または薬物のインプラントを行う。
3. -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
4. ストレス、特に重度のストレス、不安、外傷後または社会不安障害、またはうつ病を経験している参加者は除外されます。
5. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合：月に 2 回以上）。
6. 投与前7日以内に血漿を提供する。 -最初の投与前の30日以内に50 mL〜499 mLの血液を献血または喪失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える血液。
7. 血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下するものとして定義される無症候性起立性低血圧。
8. 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
9. 女性の場合：スクリーニング初日の2か月以内にホルモン避妊薬を使用している。
10. ホルモン補充療法を受けている参加者（ホルモン補充療法を含む） 外科的閉経）。
11. 含有前 30 日以内の医薬品、ビタミン、生物学的に活性な添加物、ハーブ製剤 (セントジョーンズワート、アンジェリカ、月見草、ナツシロギク、ニンニク、生姜、イチョウ、アカツメクサ、マロニエ、緑茶、高麗人参などを含む)過去 28 日以内のワクチン接種、およびスクリーニング前 4 か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。
12. 期間 I の前 14 日以内にアルミニウムおよびマグネシウムを含む制酸薬を摂取した場合。
13. 期間 I の前 14 日以内にマグネシウムまたはビタミン B6 を含む薬剤。
14. 期間 I の前 14 日以内に三環系抗うつ薬を服用している。
15. 標準的な臨床検査および機器検査方法の基準間隔からの臨床検査結果の逸脱。
16. スクリーニング初日から 2 週間以内のベジタリアンなどの食事。
17. 少なくとも 12 時間は食事をとらずに過ごすことができず、空腹時に薬を服用することもできません。
18. ボランティアは静脈カテーテル挿入や静脈穿刺に問題があることが予想されます。
19. スクリーニング初日からフォローアップ訪問まで、アルコールや過剰な運動をやめたくない、またはやめることができないボランティア。
20. 研究の検査結果を解釈することが困難になる可能性のあるライフスタイル（夜間の仕事や、スポーツや重量挙げなどの極端な身体活動を含む）をしているボランティア。
21. 研究の要件を遵守する気がないボランティア、および/または信頼性が低く、治験責任医師の意見では、インフォームド・コンセントフォームに署名する前に、明らかにまたはおそらくこの研究に関する情報を理解および評価することができないと思われるボランティア、特に関連性の高いボランティア予想されるリスクや潜在的な不快感に対応します。
22. 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性があると判断した参加者。
23. 他の臨床試験への参加またはスクリーニング初日の3か月以内の治験薬摂取。
24. 緊急時に連絡が取れない参加者。
25. 研究の実施に直接関与する、研究者または研究者補助者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、またはその他のスタッフである参加者。
26. 期間 I の前 5 日以内に、柑橘系の果物 (グレープフルーツ、オレンジなど) またはそのジュース、およびすべてのフルーツジュースを摂取した場合。
27. 1週間あたり10単位以上のアルコール摂取（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、ワイン200ml、蒸留酒50mlに相当します）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
28. 1日あたり5本または同等以上のタバコを定期的に喫煙しており、研究中に喫煙をやめることができない。
29. キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）。
30. 女性の場合、妊娠（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]血液検査陽性と定義される）、または授乳中。
31. 月経前症候群
32. 更年期症候群（更年期障害を含む） 外科的閉経）ホルモン補充療法を受けていない。
33. 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV Ab)。
34. 尿薬物スクリーニングで陽性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
35. アルコール呼気検査陽性。
36. Magne-B6の提示または賦形剤のいずれかに対する過敏症の存在または病歴。
37. Magne-B6 製品特性概要 (SmPC) に記載されているマグネシウム欠乏症の 1 つまたは複数の症状を呈する参加者。
38. 該当するラベルに従って、Magne-B6 に対する禁忌。