Biotilgængelighedsundersøgelse af Magne-B6 ny formulering

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 45 år, inklusive.
2. Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.

3. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde biologisk i stand til at blive gravid) eller ikke dokumenteret postmenopausale (menopause er defineret som værende amenoré i mindst 1 år med plasma follikelstimulerende hormon [FSH] niveau >30 internationale enheder pr. liter [UI] /L]), som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste IMP-administration:

   • Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning placeret mindst 4 uger før IMP-administration.
   • Mandligt kondom med intravaginalt påført spermicid begyndende mindst 21 dage før administration af forsøgslægemiddel (IMP).
   • Hormonelle præventionsmidler starter mindst 4 uger før IMP-administration og skal acceptere at bruge det samme hormonelle præventionsmiddel gennem hele undersøgelsen.
   • Steril mandlig partner (vasektomiseret siden mindst 6 måneder).
   • Afholde sig fra samleje.
4. Mandlige deltagere, hvis partnere er i den fødedygtige alder (inklusive ammende kvinder), skal acceptere at bruge en passende prævention under samleje eller at afholde sig fra samleje.
5. Præsenterer normal magnesia (0,65-1,05 millimolær [mM]).
6. Viser normalt plasmaniveau af vitamin B6 (20-50 nanomolær [nM]).
7. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).

8. Vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling inden for følgende område:

   • Systolisk blodtryk (SBP): 100 - 130 millimeter kviksølv (mmHg)
   • Diastolisk blodtryk (DBP): 60 - 90 mmHg
   • Puls (HR): 60 -90 slag i minuttet (bpm).
9. Standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre efter 10 minutters hvile i liggende stilling i følgende områder: 120 millisekunder (ms)<PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF fra 340 ms til 450 ms inklusive og normal EKG-sporing, medmindre investigator anser en EKG-sporingsabnormitet for ikke at være klinisk relevant.
10. Laboratorieparametre inden for normalområdet.
11. At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
12. Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn

Ekskluderingskriterier:

1. Lactase-mangel, laktoseintolerance; glucose-galactose malabsorption; akutte infektionssygdomme eller allergiske reaktioner, der kræver behandling (inklusive lægemiddelallergier) inden for 4 uger før screeningen; en historie med kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation).
2. Depotinjektioner, installation af intrauterine hormonelle terapeutiske systemer eller implantater af eventuelle lægemidler 6 måneder før den første dag af screening.
3. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
4. Deltagere, der oplever stress, især alvorlig stress, angst, posttraume eller social angst eller depression vil blive udelukket.
5. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).
6. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosering.
7. Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
8. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
9. For kvinder: Brug af hormonelle præventionsmidler mindre end 2 måneder før den første dag af screening.
10. Deltagere, der modtager hormonel erstatningsterapi (inkl. kirurgisk overgangsalder).
11. Enhver medicin, vitamin, biologisk aktive tilsætningsstoffer, urtepræparater (inklusive perikon, angelica, kæmpenatlys, feberblomst, hvidløg, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grøn te, ginseng osv.) inden for 30 dage før inklusion evt. vaccination inden for de sidste 28 dage og eventuelle biologiske lægemidler (antistof eller derivater deraf) givet inden for 4 måneder før screening.
12. Ethvert indtag af antacida indeholdende aluminium og magnesium inden for 14 dage før periode I.
13. Ethvert lægemiddel, der indeholder magnesium eller B6-vitamin inden for 14 dage før periode I.
14. Eventuelle tricykliske antidepressiva inden for 14 dage før periode I.
15. Afvigelser af laboratorietestresultater fra referenceintervaller standard laboratorie- og instrumentundersøgelsesmetoder.
16. Enhver diæt, såsom vegetarisk, inden for 2 uger efter den første dag efter screening.
17. Ikke at kunne gå uden mad i mindst 12 timer og ikke at kunne tage stoffet på tom mave.
18. Frivillige forventede at have problemer med venekateterisering eller venepunktur.
19. Frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at opgive alkohol og overdreven motion fra den første dag af screening til opfølgningsbesøget.
20. Frivillige med livsstil (herunder natarbejde og ekstrem fysisk aktivitet som sport eller vægtløftning), der kan gøre det vanskeligt at fortolke laboratorieresultater fra undersøgelsen.
21. Frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsens krav og/eller upålidelige, frivillige, som efter efterforskerens mening tilsyneladende eller sandsynligvis ikke er i stand til at forstå og vurdere information vedrørende denne undersøgelse før underskrivelsen af ​​Informered Consent Form, især i relation til til forventede risici og potentielle gener.
22. Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
23. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller indtagelse af lægemiddel mindre end 3 måneder før den første dag for screening.
24. Enhver deltager, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
25. Enhver deltager, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
26. Ethvert forbrug af citrusfrugter (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice, samt alle frugtjuicer, inden for 5 dage før periode I.
27. Alkoholforbrug mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
28. Ryger regelmæssigt mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
29. Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).
30. Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta-human choriongonadotropin [β-HCG] blodprøve) eller amning.
31. Præmenstruelt syndrom
32. Climacteric syndrom (inkl. kirurgisk overgangsalder), som ikke modtager hormonel erstatningsterapi.
33. Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus antistoffer (anti-HIV Ab).
34. Positivt resultat på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
35. Positiv alkoholudåndingstest.
36. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed over for enhver præsentation af Magne-B6 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
37. Deltagere, der præsenterer et eller flere symptomer på magnesiummangel som anført i Magne-B6 produktresuméet (SmPC).
38. Eventuelle kontraindikationer for Magne-B6, i henhold til gældende mærkning.