Estudio de biodisponibilidad de la nueva formulación de Magne-B6

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos, entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
2. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.

3. Mujeres en edad fértil (mujer premenopáusica biológicamente capaz de quedar embarazada) o posmenopáusicas no documentadas (la menopausia se define como amenorrea durante al menos 1 año con un nivel plasmático de hormona estimulante del folículo [FSH] >30 unidades internacionales por litro [UI] /L]) que sean sexualmente activos con una pareja masculina deben estar dispuestos a utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración de IMP:

   • Dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la administración de IMP.
   • Condón masculino con espermicida aplicado por vía intravaginal comenzando al menos 21 días antes de la administración del medicamento en investigación (IMP).
   • Los anticonceptivos hormonales comienzan al menos 4 semanas antes de la administración de IMP y deben aceptar utilizar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio.
   • Pareja masculina estéril (vasectomizada desde hace al menos 6 meses).
   • Abstenerse de tener relaciones sexuales.
4. El participante masculino, cuyas parejas estén en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes), deben aceptar utilizar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio o abstenerse de tener relaciones sexuales.
5. Presentar magnesemia normal (0,65-1,05 milimolar [mM]).
6. Presentar nivel plasmático normal de vitamina B6 (20-50 nanomolar [nM]).
7. Certificado como saludable mediante una evaluación clínica integral (historia médica detallada y examen físico completo).

8. Signos vitales después de 10 minutos de reposo en decúbito supino dentro del siguiente rango:

   • Presión arterial sistólica (PAS): 100 - 130 milímetros de mercurio (mmHg)
   • Presión arterial diastólica (PAD): 60 - 90 mmHg
   • Frecuencia cardíaca (FC): 60 -90 latidos por minuto (lpm).
9. Parámetros estándar de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones después de 10 minutos de reposo en posición supina en los siguientes rangos: 120 milisegundos (ms) <PQ <200 ms, 60 ms <QRS <100 ms, QTcF de 340 ms a 450 ms inclusive y normal Seguimiento del ECG, a menos que el investigador considere que una anomalía en el trazado del ECG no es clínicamente relevante.
10. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal.
11. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
12. No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.

Criterio de exclusión:

1. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa; malabsorción de glucosa-galactosa; enfermedades infecciosas agudas o reacciones alérgicas que requieran tratamiento (incluidas alergias a medicamentos) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación; antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía).
2. Inyecciones de depósito, instalación de sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos o implantes de cualquier fármaco 6 meses antes del primer día de detección.
3. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa, clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
4. Se excluirían los participantes que experimentan estrés, especialmente estrés severo, ansiedad, trastorno de ansiedad social o postraumático, o depresión.
5. Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (sólo para vómitos: más de dos veces al mes).
6. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluido el volumen extraído en la selección) de 50 ml a 499 ml de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
7. Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 3 minutos al cambiar de la posición supina a la de pie.
8. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
9. Para mujeres: usar anticonceptivos hormonales menos de 2 meses antes del primer día de detección.
10. Participantes que reciben terapia de reemplazo hormonal (incl. menopausia quirúrgica).
11. Cualquier medicamento, vitamina, aditivos biológicamente activos, preparaciones a base de hierbas (incluidas la hierba de San Juan, angélica, onagra, matricaria, ajo, jengibre, ginkgo, trébol rojo, castaño de indias, té verde, ginseng, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la inclusión de cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses anteriores a la evaluación.
12. Cualquier ingesta de antiácidos que contengan aluminio y magnesio dentro de los 14 días anteriores al Período I.
13. Cualquier medicamento que contenga magnesio o vitamina B6 dentro de los 14 días anteriores al Período I.
14. Cualquier antidepresivo tricíclico dentro de los 14 días anteriores al Período I.
15. Desviaciones de los resultados de las pruebas de laboratorio de los intervalos de referencia de los métodos de examen instrumental y de laboratorio estándar.
16. Cualquier dieta, como la vegetariana, dentro de las 2 semanas posteriores al primer día de la evaluación.
17. No poder estar sin comer durante al menos 12 horas y no poder tomar el medicamento en ayunas.
18. Se esperaba que los voluntarios tuvieran problemas con el cateterismo venoso o la venopunción.
19. Voluntarios que no quieran o no puedan dejar el alcohol y el ejercicio excesivo desde el primer día de selección hasta la visita de seguimiento.
20. Voluntarios con estilos de vida (incluido el trabajo nocturno y la actividad física extrema, como deportes o levantamiento de pesas) que pueden dificultar la interpretación de los resultados de laboratorio del estudio.
21. Voluntarios que no estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y / o no sean confiables, voluntarios que, en opinión del Investigador, aparentemente o probablemente no puedan comprender y evaluar la información relativa a este estudio antes de la firma del Formulario de Consentimiento Informado, en particular en relación con a los riesgos previstos y a las posibles molestias.
22. Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
23. Participación en cualquier otro ensayo clínico o ingesta de fármacos del estudio menos de 3 meses antes del primer día de selección.
24. Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
25. Cualquier participante que sea el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del estudio.
26. Cualquier consumo de frutas cítricas (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos, así como todos los jugos de frutas, dentro de los 5 días anteriores al Período I.
27. Consumo de alcohol superior a 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
28. Fumar habitualmente más de 5 cigarrillos o equivalente al día, sin poder dejar de fumar durante el estudio.
29. Consumo excesivo de bebidas que contengan bases xantinas (más de 4 tazas o vasos al día).
30. Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre positiva de gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) o lactancia.
31. Síndrome premenstrual
32. Síndrome climatérico (incl. menopausia quirúrgica) que no reciben terapia de reemplazo hormonal.
33. Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (Ag HBs), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV Ab).
34. Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
35. Prueba de alcoholemia positiva.
36. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier presentación de Magne-B6 o a cualquiera de los excipientes.
37. Participantes que presenten uno o varios síntomas de deficiencias de magnesio según se enumeran en el resumen de características del producto (SmPC) de Magne-B6.
38. Cualquier contraindicación de Magne-B6, según el etiquetado aplicable.