Étude de biodisponibilité de la nouvelle formulation Magne-B6

Critère d'intégration:

1. Participants hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans inclus.
2. Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg inclus, s'il s'agit d'une femme, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.

3. Femmes en âge de procréer (femmes préménopausées biologiquement capables de devenir enceintes) ou post-ménopausées non documentées (la ménopause est définie comme une aménorrhée depuis au moins 1 an avec un taux plasmatique d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 30 unités internationales par litre [UI /L]) qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration d'IMP :

   • Dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant l'administration de l'IMP.
   • Préservatif masculin avec spermicide appliqué par voie intravaginale commençant au moins 21 jours avant l'administration du médicament expérimental (IMP).
   • Contraceptifs hormonaux commençant au moins 4 semaines avant l'administration de l'IMP et doivent accepter d'utiliser le même contraceptif hormonal tout au long de l'étude.
   • Partenaire masculin stérile (vasectomisé depuis au moins 6 mois).
   • S'abstenir de rapports sexuels.
4. Le participant masculin, dont les partenaires sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), doit accepter d'utiliser, pendant les rapports sexuels, une contraception adéquate pendant la durée de la période d'étude ou s'abstenir de rapports sexuels.
5. Présentant une magnésémie normale (0,65-1,05 millimolaire [mM]).
6. Présentant un taux plasmatique normal de vitamine B6 (20-50 nanomolaire [nM]).
7. Certifié sain par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).

8. Signes vitaux après 10 minutes de repos en décubitus dorsal dans la plage suivante :

   • Pression artérielle systolique (PAS) : 100 à 130 millimètres de mercure (mmHg)
   • Pression artérielle diastolique (DBP) : 60 - 90 mmHg
   • Fréquence cardiaque (FC) : 60 à 90 battements par minute (bpm).
9. Paramètres standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal dans les plages suivantes : 120 millisecondes (ms)<PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF de 340 ms à 450 ms inclus et normal Traçage ECG, sauf si l'enquêteur considère qu'une anomalie du tracé ECG n'est pas cliniquement pertinente.
10. Paramètres de laboratoire dans la plage normale.
11. Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
12. Sans aucune tutelle administrative ou judiciaire

Critère d'exclusion:

1. Carence en lactase, intolérance au lactose ; malabsorption du glucose et du galactose ; maladies infectieuses aiguës ou réaction allergique nécessitant un traitement (y compris les allergies médicamenteuses) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie).
2. Injections dépôt, installation de systèmes thérapeutiques hormonaux intra-utérins ou implants de tout médicament 6 mois avant le premier jour de dépistage.
3. Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si la femme) ou maladie infectieuse, ou signes de maladie aiguë.
4. Les participants souffrant de stress, en particulier de stress sévère, d'anxiété, de trouble post-traumatique ou d'anxiété sociale, ou de dépression seraient exclus.
5. Maux de tête et/ou migraines fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de deux fois par mois).
6. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 ml à 499 ml de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la première dose.
7. Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
8. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
9. Pour les femmes : utilisation de contraceptifs hormonaux moins de 2 mois avant le premier jour de dépistage.
10. Les participants recevant un traitement hormonal substitutif (incl. ménopause chirurgicale).
11. Tout médicament, vitamine, additifs biologiquement actifs, préparations à base de plantes (notamment millepertuis, angélique, onagre, grande camomille, ail, gingembre, ginkgo, trèfle rouge, marron d'Inde, thé vert, ginseng, etc.) dans les 30 jours précédant toute inclusion. vaccination au cours des 28 derniers jours et tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant le dépistage.
12. Toute prise d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 14 jours précédant la période I.
13. Tout médicament contenant du magnésium ou de la vitamine B6 dans les 14 jours précédant la période I.
14. Tout antidépresseur tricyclique dans les 14 jours précédant la période I.
15. Écarts entre les résultats des tests de laboratoire et les intervalles de référence des méthodes d'examen standard en laboratoire et instrumentales.
16. Tout régime, tel que végétarien, dans les 2 semaines suivant le premier jour de dépistage.
17. Ne pas pouvoir se passer de nourriture pendant au moins 12 heures et ne pas pouvoir prendre le médicament l'estomac vide.
18. Les volontaires devraient avoir des problèmes de cathétérisme veineux ou de ponction veineuse.
19. Les volontaires ne veulent pas ou ne peuvent pas renoncer à l'alcool et à l'exercice excessif dès le premier jour de dépistage jusqu'à la visite de suivi.
20. Volontaires dont le mode de vie (y compris le travail de nuit et l'activité physique extrême comme le sport ou l'haltérophilie) peut rendre difficile l'interprétation des résultats de laboratoire de l'étude.
21. Les volontaires peu disposés à respecter les exigences de l'étude et/ou peu fiables, les volontaires qui, de l'avis de l'enquêteur, sont apparemment ou probablement incapables de comprendre et d'évaluer les informations concernant cette étude avant la signature du formulaire de consentement éclairé, notamment en ce qui concerne aux risques anticipés et aux inconforts potentiels.
22. Tout participant qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude ou d'être incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
23. Participation à tout autre essai clinique ou prise de médicament à l'étude moins de 3 mois avant le premier jour de dépistage.
24. Tout participant qui ne peut être contacté en cas d’urgence.
25. Tout participant qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite de l'étude.
26. Toute consommation d'agrumes (pamplemousse, orange...) ou de leurs jus, ainsi que de tous jus de fruits, dans les 5 jours précédant la Période I.
27. Consommation d'alcool supérieure à 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie.
28. Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
29. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour).
30. S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie par un test sanguin positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) ou allaitement.
31. Syndrome prémenstruel
32. Syndrome climatérique (incl. ménopause chirurgicale) ne recevant pas d'hormonothérapie substitutive.
33. Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH Ab).
34. Résultat positif au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
35. Test d'alcoolémie positif.
36. Présence ou antécédents d'hypersensibilité à toute présentation de Magne-B6 ou à l'un des excipients.
37. Participants présentant un ou plusieurs symptômes de carences en magnésium tels qu'énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Magne-B6.
38. Toute contre-indication à Magne-B6, selon l'étiquetage applicable.