Studie biologické dostupnosti nové formulace Magne-B6

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně.

3. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální ženy biologicky schopné otěhotnět) nebo neprokázané po menopauze (menopauza je definována jako amenorea po dobu alespoň 1 roku s hladinou plazmatického folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 30 mezinárodních jednotek na litr [UI /L]), kteří jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotni používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání IMP:

   • Intrauterinní antikoncepční tělísko umístěné alespoň 4 týdny před podáním IMP.
   • Mužský kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem počínaje nejméně 21 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
   • Hormonální antikoncepce začínající alespoň 4 týdny před podáním IMP a musí souhlasit s používáním stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie.
   • Sterilní mužský partner (vasektomizována minimálně od 6 měsíců).
   • Zdržování se od pohlavního styku.
4. Účastník mužského pohlaví, jehož partnerky jsou v plodném věku (včetně kojících žen), musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce při pohlavním styku po dobu trvání studie nebo zdržením se pohlavního styku.
5. Prezentující normální magnezémii (0,65-1,05 milimolární [mM]).
6. Normální plazmatická hladina vitaminu B6 (20-50 nanomolární [nM]).
7. Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).

8. Vitální funkce po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech v následujícím rozsahu:

   • Systolický krevní tlak (SBP): 100 - 130 milimetrů rtuti (mmHg)
   • Diastolický krevní tlak (DBP): 60 - 90 mmHg
   • Tepová frekvence (HR): 60 - 90 tepů za minutu (bpm).
9. Standardní parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po 10 minutách v klidu v poloze na zádech v následujících rozsazích: 120 milisekund (ms)<PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF od 340 ms do 450 ms včetně a normální Záznam EKG, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu záznamu EKG za klinicky nepodstatnou.
10. Laboratorní parametry v normálním rozmezí.
11. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
12. Není pod žádným správním ani právním dohledem

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy; glukózo-galaktózová malabsorpce; akutní infekční onemocnění nebo alergická reakce vyžadující léčbu (včetně lékové alergie) do 4 týdnů před screeningem; anamnéza operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie).
2. Depotní injekce, instalace intrauterinních hormonálních terapeutických systémů nebo implantátů jakýchkoli léků 6 měsíců před prvním dnem screeningu.
3. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
4. Účastníci zažívající stres, zejména silný stres, úzkost, posttraumatickou nebo sociální úzkostnou poruchu nebo depresi, by byli vyloučeni.
5. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
6. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
7. Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
8. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
9. Pro ženy: užívání hormonální antikoncepce méně než 2 měsíce před prvním dnem screeningu.
10. Účastníci užívající hormonální substituční terapii (vč. chirurgická menopauza).
11. Jakékoli léky, vitamíny, biologicky aktivní přísady, bylinné přípravky (včetně třezalky, anděliky, pupalky, hluchavky, česneku, zázvoru, ginkga, červeného jetele, jírovce, zeleného čaje, ženšenu atd.) do 30 dnů před zařazením očkování během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před screeningem.
12. Jakýkoli příjem antacidů obsahujících hliník a hořčík během 14 dnů před obdobím I.
13. Jakýkoli lék obsahující hořčík nebo vitamín B6 během 14 dnů před I. obdobím.
14. Jakákoli tricyklická antidepresiva během 14 dnů před obdobím I.
15. Odchylky výsledků laboratorních testů od referenčních intervalů standardních laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod.
16. Jakákoli dieta, například vegetariánská, do 2 týdnů od prvního dne screeningu.
17. Neschopnost vydržet bez jídla alespoň 12 hodin a neschopnost vzít si lék nalačno.
18. U dobrovolníků se očekávalo, že budou mít problémy s žilní katetrizací nebo venepunkcí.
19. Dobrovolníci, kteří se nechtějí nebo nemohou vzdát alkoholu a nadměrného cvičení od prvního dne screeningu do následné návštěvy.
20. Dobrovolníci s životním stylem (včetně noční práce a extrémní fyzické aktivity, jako je sport nebo vzpírání), který může ztížit interpretaci laboratorních nálezů ze studie.
21. Dobrovolníci, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky studie a/nebo nespolehliví, dobrovolníci, kteří podle názoru zkoušejícího zjevně nebo pravděpodobně nejsou schopni porozumět a posoudit informace týkající se této studie před podpisem formuláře informovaného souhlasu, zejména ve vztahu k na předpokládaná rizika a potenciální nepohodlí.
22. Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
23. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání studovaného léku méně než 3 měsíce před prvním dnem screeningu.
24. Každý účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
25. Jakýkoli účastník, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, přímo zapojený do provádění studie.
26. Jakákoli konzumace citrusových plodů (grep, pomeranč atd.) nebo jejich šťáv, jakož i všech ovocných šťáv, do 5 dnů před I. obdobím.
27. Konzumace alkoholu více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
28. Pravidelně kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně, během studie nebyl schopen přestat kouřit.
29. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
30. Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na beta-lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) nebo kojení.
31. Předmenstruační syndrom
32. klimakterický syndrom (vč. chirurgická menopauza) nedostávají hormonální substituční léčbu.
33. Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV Ab).
34. Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
35. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
36. Přítomná nebo anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli formu Magne-B6 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
37. Účastníci vykazující jeden nebo několik příznaků nedostatku hořčíku uvedených v souhrnu údajů o přípravku Magne-B6 (SmPC).
38. Jakékoli kontraindikace Magne-B6 podle příslušného označení.