Magne-B6:n uuden formulaation biosaatavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat miehiä tai naisia, 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
2. Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg mukaan lukien, jos mies on, ja 40,0–90,0 kg, naisilla mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.

3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaalinen nainen, joka voi biologisesti tulla raskaaksi) tai ei dokumentoitu postmenopausaaliseksi (vaihdevuodet määritellään amenorreaksi vähintään 1 vuoden ajan ja plasman follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >30 kansainvälistä yksikköä litrassa [UI /L]), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-annon jälkeen:

   • Kohdunsisäinen ehkäisylaite asetettu vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antamista.
   • Miesten kondomi, jossa on intravaginaalisesti levitetty siittiömyrkky, alkaen vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
   • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät alkavat vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antamista, ja niiden on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
   • Steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen).
   • Seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen.
4. Miespuolisen osallistujan, jonka kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), tulee suostua käyttämään yhdynnän aikana riittävää ehkäisyä tutkimusjakson ajan tai yhdynnästä pidättäytymiseen.
5. Esiintyy normaali magnesemia (0,65-1,05 millimoolia [mM]).
6. Normaali plasman B6-vitamiinipitoisuus (20-50 nanomolaarinen [nM]).
7. Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).

8. Elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla:

   • Systolinen verenpaine (SBP): 100-130 elohopeamillimetriä (mmHg)
   • Diastolinen verenpaine (DBP): 60-90 mmHg
   • Syke (HR): 60-90 lyöntiä minuutissa (bpm).
9. Normaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla: 120 millisekuntia (ms) <PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF 340 ms - 450 ms mukaan lukien ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG-jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
10. Laboratorioparametrit normaalialueella.
11. Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
12. Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena

Poissulkemiskriteerit:

1. Laktaasi-puutos, laktoosi-intoleranssi; glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö; akuutit infektiotaudit tai hoitoa vaativat allergiset reaktiot (myös lääkeallergiat) 4 viikon sisällä ennen seulontaa; aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
2. Depot-injektiot, kohdunsisäisten hormonaalisten hoitojärjestelmien asennus tai minkä tahansa lääkkeen implantit 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää.
3. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai infektiosairaus tai infektiotauti tai akuutin sairauden oireet.
4. Osallistujat, jotka kokevat stressiä, erityisesti vakavaa stressiä, ahdistusta, trauman jälkeistä tai sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta, suljetaan pois.
5. Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
6. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
7. Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
8. Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
9. Naiset: käytä hormonaalista ehkäisyä alle 2 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää.
10. Hormonikorvaushoitoa saavat osallistujat (sis. kirurginen vaihdevuodet).
11. Kaikki lääkkeet, vitamiinit, biologisesti aktiiviset lisäaineet, yrttivalmisteet (mukaan lukien mäkikuisma, enkeli, helokki, helokki, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng jne.) 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä rokotus viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset) annetut 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Kaikki alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien nauttiminen 14 vuorokauden aikana ennen ajanjaksoa I.
13. Kaikki magnesiumia tai B6-vitamiinia sisältävät lääkkeet 14 päivän sisällä ennen periodia I.
14. Kaikki trisykliset masennuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen periodia I.
15. Laboratoriotestitulosten poikkeamat vertailuväleistä normaaleista laboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmistä.
16. Mikä tahansa ruokavalio, kuten kasvissyöjä, 2 viikon sisällä ensimmäisestä seulontapäivästä.
17. Ei voi olla ilman ruokaa vähintään 12 tuntiin eikä lääkettä voida ottaa tyhjään vatsaan.
18. Vapaaehtoisilla odotetaan olevan ongelmia laskimokatetroin tai laskimopunktion kanssa.
19. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty luopumaan alkoholista ja liiallisesta liikunnasta ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin.
20. Vapaaehtoiset, joiden elämäntavat (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, kuten urheilu tai painonnosto), voivat vaikeuttaa tutkimuksen laboratoriotulosten tulkintaa.
21. Vapaaehtoiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja/tai epäluotettavat vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät ilmeisesti tai todennäköisesti pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, erityisesti suhteessa ennakoituihin riskeihin ja mahdollisiin epämukavuuteen.
22. Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
23. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeiden nauttimiseen alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää.
24. Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
25. Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
26. Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen sekä kaikkien hedelmämehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen jaksoa I.
27. Alkoholin kulutus yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
28. Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
29. Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
30. Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] -veritestiksi) tai imetys.
31. Premenstruaalinen oireyhtymä
32. Klimakteerinen oireyhtymä (sis. kirurginen vaihdevuodet), jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
33. Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet (anti-HIV Ab).
34. Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
35. Positiivinen alkoholin hengitystesti.
36. Yliherkkyys jollekin Magne-B6-valmisteelle tai jollekin apuaineista.
37. Osallistujat, joilla on yksi tai useampia Magne-B6:n valmisteyhteenvedossa (SmPC) lueteltuja oireita magnesiumin puutteesta.
38. Magne-B6:n mahdolliset vasta-aiheet soveltuvien merkintöjen mukaan.