Biotillgänglighetsstudie av Magne-B6 New Formulering

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 45 år, inklusive.
2. Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man är, och mellan 40,0 och 90,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.

3. Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausal kvinna biologiskt kapabel att bli gravid) eller inte dokumenterad postmenopausal (klimakteriet definieras som amenorré i minst 1 år med plasmafollikelstimulerande hormon [FSH] nivå >30 internationella enheter per liter [UI /L]) som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste vara villiga att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter den senaste IMP-administreringen:

   • Intrauterin preventivmedel placerad minst 4 veckor före administrering av IMP.
   • Mankondom med intravaginalt applicerad spermiedödande medel med början minst 21 dagar före administrering av prövningsläkemedel (IMP).
   • Hormonella preventivmedel som börjar minst 4 veckor före administrering av IMP och måste acceptera att använda samma hormonella preventivmedel under hela studien.
   • Steril manlig partner (vasektomerad sedan minst 6 månader).
   • Att avstå från samlag.
4. Manliga deltagare, vars partner är i fertil ålder (inklusive ammande kvinnor), måste acceptera att under samlag använda ett adekvat preventivmedel under studieperiodens längd eller att avstå från samlag.
5. Presenterar normal magnesia (0,65-1,05 millimolar [mM]).
6. Presenterar normal plasmanivå av vitamin B6 (20-50 nanomolär [nM]).
7. Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).

8. Vitala tecken efter 10 minuters vila i ryggläge inom följande intervall:

   • Systoliskt blodtryck (SBP): 100 - 130 millimeter kvicksilver (mmHg)
   • Diastoliskt blodtryck (DBP): 60 - 90 mmHg
   • Puls (HR): 60 -90 slag per minut (bpm).
9. Standardparametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 10 minuters vila i ryggläge inom följande intervall: 120 millisekunder (ms)<PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF från 340 ms till 450 ms inklusive och normal EKG-spårning såvida inte utredaren anser att en EKG-spårningsavvikelse inte är kliniskt relevant.
10. Laboratorieparametrar inom normalområdet.
11. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
12. Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning

Exklusions kriterier:

1. Laktasbrist, laktosintolerans; glukos-galaktos malabsorption; akuta infektionssjukdomar eller allergisk reaktion som kräver behandling (inklusive läkemedelsallergier) inom 4 veckor före screeningen; en historia av gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation).
2. Depåinjektioner, installation av intrauterina hormonella terapeutiska system eller implantat av något läkemedel 6 månader före den första dagen av screening.
3. Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.
4. Deltagare som upplever stress, särskilt svår stress, ångest, posttrauma eller social ångestsyndrom eller depression skulle uteslutas.
5. Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
6. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen.
7. Symtomatisk postural hypotension, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
8. Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
9. För kvinnor: använder hormonella preventivmedel mindre än 2 månader före den första dagen för screening.
10. Deltagare som får hormonell ersättningsterapi (inkl. kirurgisk klimakteriet).
11. Alla mediciner, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser, örtpreparat (inklusive johannesört, angelica, nattljus, febermacka, vitlök, ingefära, ginkgo, rödklöver, hästkastanj, grönt te, ginseng, etc.) inom 30 dagar före inkludering vaccination inom de senaste 28 dagarna och eventuella biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före screening.
12. Eventuellt intag av antacida innehållande aluminium och magnesium inom 14 dagar före period I.
13. Alla läkemedel som innehåller magnesium eller B6-vitamin inom 14 dagar före period I.
14. Eventuella tricykliska antidepressiva läkemedel inom 14 dagar före period I.
15. Avvikelser i laboratorietestresultat från referensintervaller standardlaboratorie- och instrumentundersökningsmetoder.
16. Vilken diet som helst, till exempel vegetarisk, inom 2 veckor efter den första dagen av screening.
17. Att inte kunna gå utan mat i minst 12 timmar och inte kunna ta läkemedlet på fastande mage.
18. Frivilliga förväntas ha problem med venkateterisering eller venpunktion.
19. Volontärer som inte vill eller kan ge upp alkohol och överdriven träning från första dagen av screening till uppföljningsbesöket.
20. Frivilliga med livsstilar (inklusive nattarbete och extrem fysisk aktivitet som sport eller tyngdlyftning) som kan göra det svårt att tolka laboratoriefynd från studien.
21. Frivilliga som är ovilliga att följa studiens krav och/eller opålitliga, frivilliga som, enligt utredarens uppfattning, uppenbarligen eller sannolikt inte kan förstå och bedöma information om denna studie innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, särskilt i relation till till förväntade risker och potentiella obehag.
22. Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
23. Deltagande i någon annan klinisk prövning eller studieläkemedelsintag mindre än 3 månader före den första dagen av screening.
24. Alla deltagare som inte kan kontaktas i nödfall.
25. Varje deltagare som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av studien.
26. All konsumtion av citrusfrukter (grapefrukt, apelsin, etc.) eller deras juicer, såväl som alla fruktjuicer, inom 5 dagar före Period I.
27. Alkoholkonsumtion mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit) eller historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
28. Röker regelbundet mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
29. Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag).
30. Om kvinnan, graviditet (definierad som positivt beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] blodprov), eller amning.
31. Premenstruellt syndrom
32. Climacteric syndrom (inkl. kirurgisk klimakteriet) som inte får hormonell ersättningsterapi.
33. Positivt resultat på något av följande tester: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-HIV Ab).
34. Positivt resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
35. Positivt alkoholutandningstest.
36. Närvaro eller historia av överkänslighet mot någon presentation av Magne-B6 eller mot något av hjälpämnena.
37. Deltagare som uppvisar ett eller flera symptom på magnesiumbrist enligt listan i Magne-B6 produktresumén (SmPC).
38. Eventuella kontraindikationer för Magne-B6, enligt gällande märkning.