Biotilgjengelighetsstudie av Magne-B6 ny formulering

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 45 år, inkludert.
2. Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert.

3. Kvinner i fertil alder (premenopausal kvinne biologisk i stand til å bli gravid) eller ikke dokumentert postmenopausal (menopause er definert som amenoréisk i minst 1 år med plasmafollikkelstimulerende hormon [FSH] nivå >30 internasjonale enheter per liter [UI] /L]) som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste IMP-administrasjon:

   • Intrauterin prevensjonsenhet plassert minst 4 uker før IMP-administrasjon.
   • Mannskondom med intravaginalt påført spermicid som starter minst 21 dager før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
   • Hormonelle prevensjonsmidler som starter minst 4 uker før IMP-administrasjon og må samtykke i å bruke samme hormonelle prevensjon gjennom hele studien.
   • Steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder).
   • Avstå fra seksuell omgang.
4. Mannlige deltakere, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke, under samleie, en adekvat prevensjon i løpet av studieperioden eller å avstå fra samleie.
5. Presenterer normal magnesemi (0,65-1,05 millimolar [mM]).
6. Presenterer normalt plasmanivå av vitamin B6 (20-50 nanomolar [nM]).
7. Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).

8. Vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie innenfor følgende område:

   • Systolisk blodtrykk (SBP): 100 - 130 millimeter kvikksølv (mmHg)
   • Diastolisk blodtrykk (DBP): 60 - 90 mmHg
   • Hjertefrekvens (HR): 60 -90 slag per minutt (bpm).
9. Standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder: 120 millisekunder (ms)<PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF fra 340 ms til 450 ms inklusive og normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
10. Laboratorieparametere innenfor normalområdet.
11. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
12. Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn

Ekskluderingskriterier:

1. Laktase-mangel, laktoseintoleranse; glukose-galaktose malabsorpsjon; akutte infeksjonssykdommer eller allergisk reaksjon som krever behandling (inkludert medikamentallergi) innen 4 uker før screeningen; en historie med kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi).
2. Depotinjeksjoner, installasjon av intrauterine hormonelle terapeutiske systemer eller implantater av medikamenter 6 måneder før første dag av screening.
3. Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
4. Deltakere som opplever stress, spesielt alvorlig stress, angst, posttraume eller sosial angstlidelse, eller depresjon vil bli ekskludert.
5. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
6. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.
7. Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
8. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
9. For kvinner: bruker hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 2 måneder før første dag av screening.
10. Deltakere som får hormonell erstatningsterapi (inkl. kirurgisk overgangsalder).
11. Eventuelle medisiner, vitaminer, biologisk aktive tilsetningsstoffer, urtepreparater (inkludert johannesurt, angelica, nattlyla, febermør, hvitløk, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grønn te, ginseng, etc.) innen 30 dager før inkludering evt. vaksinasjon innen de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før screening.
12. Ethvert inntak av antacida som inneholder aluminium og magnesium innen 14 dager før periode I.
13. Ethvert legemiddel som inneholder magnesium eller B6-vitamin innen 14 dager før periode I.
14. Eventuelle trisykliske antidepressiva innen 14 dager før periode I.
15. Avvik fra laboratorietestresultater fra referanseintervaller standard laboratorie- og instrumentundersøkelsesmetoder.
16. Enhver diett, for eksempel vegetarisk, innen 2 uker etter den første dagen for screening.
17. Å ikke kunne gå uten mat i minst 12 timer og ikke kunne ta stoffet på tom mage.
18. Frivillige forventet å ha problemer med venekateterisering eller venepunktur.
19. Frivillige som ikke vil eller kan gi opp alkohol og overdreven trening fra første dag med screening til oppfølgingsbesøket.
20. Frivillige med livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem fysisk aktivitet som sport eller vektløfting) som kan gjøre det vanskelig å tolke laboratoriefunn fra studien.
21. Frivillige som ikke er villige til å overholde kravene til studien og/eller upålitelige, frivillige som, etter etterforskerens mening, tilsynelatende eller sannsynligvis ikke er i stand til å forstå og vurdere informasjon om denne studien før signering av skjemaet for informert samtykke, spesielt i forhold til til forventet risiko og potensielle ubehag.
22. Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
23. Deltakelse i andre kliniske studier eller studiemedikamentinntak mindre enn 3 måneder før første dag av screening.
24. Enhver deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
25. Enhver deltaker som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos disse, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
26. Ethvert inntak av sitrusfrukter (grapefrukt, appelsin, etc.) eller deres juice, samt all fruktjuice, innen 5 dager før periode I.
27. Alkoholforbruk mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
28. Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
29. Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag).
30. Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] blodprøve), eller amming.
31. Premenstruelt syndrom
32. Climacteric syndrom (inkl. kirurgisk overgangsalder) som ikke får hormonell erstatningsterapi.
33. Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immunsvikt virus antistoffer (anti-HIV Ab).
34. Positivt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
35. Positiv alkoholpustetest.
36. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor enhver presentasjon av Magne-B6 eller overfor noen av hjelpestoffene.
37. Deltakere som presenterer ett eller flere symptomer på magnesiummangel som oppført i Magne-B6-sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
38. Eventuelle kontraindikasjoner for Magne-B6, i henhold til gjeldende merking.