Badanie biodostępności nowego preparatu Magne-B6

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie w przypadku mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie w przypadku kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.

3. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety w wieku przedmenopauzalnym, biologicznie zdolne do zajścia w ciążę) lub u których nie udokumentowano okresu pomenopauzalnego (menopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w osoczu > 30 jednostek międzynarodowych na litr [UI /L]), które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą wyrazić chęć stosowania jednej z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP:

   • Wewnątrzmaciczny wkładka antykoncepcyjna umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem IMP.
   • Prezerwatywa dla mężczyzn zawierająca dopochwowo środek plemnikobójczy stosowana co najmniej 21 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć co najmniej 4 tygodnie przed podaniem IMP i muszą wyrazić zgodę na stosowanie tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez cały okres badania.
   • Sterylny partner płci męskiej (wazektomia od co najmniej 6 miesięcy).
   • Powstrzymywanie się od współżycia seksualnego.
4. Uczestnik płci męskiej, którego partnerzy są w wieku rozrodczym (w tym kobiety karmiące piersią), musi zgodzić się na stosowanie podczas stosunku płciowego odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania lub powstrzymanie się od stosunku płciowego.
5. Wykazuje prawidłową magnezemię (0,65-1,05 milimolarnego [mM]).
6. Wykazuje prawidłowy poziom witaminy B6 w osoczu (20-50 nanomoli [nM]).
7. Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad i pełne badanie fizykalne).

8. Parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej mieszczą się w następującym zakresie:

   • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): 100–130 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): 60 - 90 mmHg
   • Tętno (HR): 60–90 uderzeń na minutę (bpm).
9. Standardowe parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) po 10 minutach spoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach: 120 milisekund (ms)<PQ<200 ms, 60 ms <QRS<100 ms, QTcF od 340 ms do 450 ms włącznie i normalne Zapis EKG, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość w zapisie EKG jest nieistotna klinicznie.
10. Parametry laboratoryjne w granicach normy.
11. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
12. Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu

Kryteria wyłączenia:

1. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy; zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy; ostre choroby zakaźne lub reakcje alergiczne wymagające leczenia (w tym alergie na leki) w ciągu 4 tygodni przed badaniem; przebyta operacja przewodu żołądkowo-jelitowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
2. Zastrzyki typu depot, instalacja domacicznych systemów terapii hormonalnej lub implantów dowolnych leków na 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania przesiewowego.
3. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (w przypadku kobiet) lub zakaźnych, albo oznaki ostrej choroby.
4. Uczestnicy doświadczający stresu, zwłaszcza silnego stresu, lęku, zespołu pourazowego lub lęku społecznego lub depresji, zostaną wykluczeni.
5. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
6. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
7. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
8. Obecność lub historia nadwrażliwości na leki lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza.
9. Dla kobiet: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych na mniej niż 2 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego.
10. Uczestnicy otrzymujący hormonalną terapię zastępczą (m.in. menopauza chirurgiczna).
11. Wszelkie leki, witaminy, dodatki biologicznie czynne, preparaty ziołowe (w tym dziurawiec zwyczajny, dzięgiel, wiesiołek dwuletni, gorączka małżeńska, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń itp.) w ciągu 30 dni przed włączeniem. szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni oraz wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Jakiekolwiek spożycie leków zobojętniających zawierających glin i magnez w ciągu 14 dni przed okresem I.
13. Każdy lek zawierający magnez lub witaminę B6 w ciągu 14 dni przed okresem I.
14. Wszelkie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 14 dni przed okresem I.
15. Odchylenia wyników badań laboratoryjnych od przedziałów odniesienia standardowych metod badań laboratoryjnych i instrumentalnych.
16. Dowolna dieta, np. wegetariańska, w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania przesiewowego.
17. Niemożność obejścia się bez jedzenia przez co najmniej 12 godzin i niemożność zażywania leku na pusty żołądek.
18. Oczekuje się, że ochotnicy będą mieli problemy z cewnikowaniem żył lub wkłuciem żyły.
19. Wolontariusze nie chcący lub nie mogący zrezygnować z alkoholu i nadmiernego wysiłku fizycznego od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
20. Wolontariusze, których styl życia (w tym praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna, np. sport lub podnoszenie ciężarów) może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych.
21. Wolontariusze, którzy nie chcą przestrzegać wymogów badania i/lub są nierzetelni, ochotnicy, którzy w opinii Badacza najwyraźniej lub prawdopodobnie nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji dotyczących tego badania przed podpisaniem Formularza Świadomej Zgody, w szczególności w związku przewidywanego ryzyka i potencjalnych niedogodności.
22. Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do poleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.
23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku na mniej niż 3 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego.
24. Każdy uczestnik, z którym nie można się skontaktować w sytuacji awaryjnej.
25. Każdy uczestnik będący Badaczem lub jakikolwiek podwykonawca badania, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania lub inny jego personel bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
26. Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych (grejpfruty, pomarańcze itp.) lub ich soków, a także wszelkich soków owocowych, w ciągu 5 dni poprzedzających Okres I.
27. Spożywanie alkoholu powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.
28. Regularne palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub ich odpowiednik, brak możliwości rzucenia palenia w trakcie badania.
29. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
30. W przypadku kobiet, ciąża (definiowana jako dodatni wynik badania krwi na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową [β-HCG]) lub karmienie piersią.
31. Zespół napięcia przedmiesiączkowego
32. Zespół klimakteryczny (m.in. menopauza chirurgiczna) niestosujących hormonalnej terapii zastępczej.
33. Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV Ab).
34. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
35. Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu.
36. Obecność lub historia nadwrażliwości na jakąkolwiek postać Magne-B6 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
37. Uczestnicy wykazujący jeden lub kilka objawów niedoborów magnezu wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego Magne-B6 (ChPL).
38. Ewentualne przeciwwskazania do stosowania Magne-B6 zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.