Magne-B6 신규 제제의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
2. 체중은 남성의 경우 50.0~100.0kg, 여성의 경우 40.0~90.0kg, 체질량지수(BMI)는 평방미터당 18.0~30.0kg(kg/m^2)입니다.

3. 가임 여성(폐경 전 여성, 생물학적으로 임신할 수 있음) 또는 폐경 후 기록이 없는 여성(폐경은 혈장 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 리터당 30IU(IU)를 초과하고 최소 1년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. /L]) 남성 파트너와 성적으로 활동적인 사람은 연구 기간 내내 그리고 마지막 IMP 투여 후 30일 동안 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   • IMP 투여 최소 4주 전에 자궁내 피임 장치를 배치합니다.
   • 시험용 의약품(IMP) 투여 최소 21일 전부터 질내 살정제를 적용한 남성용 콘돔.
   • IMP 투여 최소 4주 전에 호르몬 피임약을 시작하고 연구 기간 동안 동일한 호르몬 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 절제술을 받았음).
   • 성관계를 금합니다.
4. 파트너가 가임기 여성(수유 중인 여성 포함)인 남성 참가자는 성교 중에 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 성교를 금하는 데 동의해야 합니다.
5. 정상적인 마그네슘혈증(0.65-1.05밀리몰[mM])을 나타냅니다.
6. 비타민 B6의 정상적인 혈장 수준(20-50 나노몰[nM])을 나타냅니다.
7. 종합적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.

8. 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 활력 징후는 다음 범위 내입니다.

   • 수축기 혈압(SBP): 100~130수은주(mmHg)
   • 확장기 혈압(DBP): 60~90mmHg
   • 심박수(HR): 분당 60~90회(bpm).
9. 다음 범위의 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후의 표준 12리드 심전도(ECG) 매개변수: 120밀리초(ms)<PQ<200ms, 60ms <QRS<100ms, QTcF 340ms~450ms 포함 및 정상 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 ECG 추적.
10. 정상 범위 내의 실험실 매개변수.
11. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우.
12. 행정적 또는 법적 감독을 받지 않음

제외 기준:

1. 락타아제 결핍, 유당 불내증; 포도당-갈락토스 흡수 장애; 스크리닝 전 4주 이내에 치료가 필요한 급성 감염성 질환 또는 알레르기 반응(약물 알레르기 포함), 위장관 수술 병력(충수절제술 제외).
2. 스크리닝 첫날 6개월 전에 디포 주사, 자궁내 호르몬 치료 시스템 설치 또는 약물 이식.
3. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
4. 스트레스, 특히 심한 스트레스, 불안, 외상 후 또는 사회적 불안 장애, 우울증을 겪고 있는 참가자는 제외됩니다.
5. 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(구토에 한함: 한 달에 2회 이상).
6. 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증합니다. 30일 이내에 혈액 50mL~499mL, 또는 첫 번째 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(선별 시 채혈량 제외).
7. 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 누운 자세에서 선 자세로 바뀔 때 3분 이내에 수축기 혈압이 ≥20mmHg 감소하는 것으로 정의되는 무증상 체위성 저혈압.
8. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
9. 여성의 경우: 스크리닝 첫날 전 2개월 이내에 호르몬 피임약을 사용합니다.
10. 호르몬 대체 요법을 받고 있는 참가자(포함) 외과적 폐경).
11. 포함 전 30일 이내에 모든 약물, 비타민, 생물학적 활성 첨가제, 약초 제제(세인트 존스 워트, 안젤리카, 달맞이꽃, 화란국화, 마늘, 생강, 은행, 붉은 클로버, 마로니에, 녹차, 인삼 등 포함) 지난 28일 이내에 백신 접종을 받았고, 스크리닝 전 4개월 이내에 투여된 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체).
12. 기간 I 전 14일 이내에 알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제를 섭취합니다.
13. 기간 I 전 14일 이내에 마그네슘 또는 B6 비타민을 함유한 모든 약물.
14. I 기간 전 14일 이내에 삼환계 항우울제를 복용한 경우.
15. 표준 실험실 및 기기 검사 방법에 따른 실험실 테스트 결과의 편차.
16. 검사 첫날로부터 2주 이내에 채식 등 모든 식이요법.
17. 최소 12시간 동안 음식 없이는 지낼 수 없고, 공복에 약을 복용할 수 없는 경우.
18. 자원봉사자는 정맥 카테터 삽입이나 정맥 천자에 문제가 있을 것으로 예상됩니다.
19. 검진 첫날부터 후속 방문까지 음주 및 과도한 운동을 포기할 의지가 없거나 포기할 수 없는 자원봉사자.
20. 연구에서 실험실 결과를 해석하기 어렵게 만들 수 있는 생활 방식(야간 작업 및 스포츠나 역도와 같은 극단적인 신체 활동 포함)을 가진 자원 봉사자.
21. 연구의 요구 사항을 준수하기를 꺼리는 지원자 및/또는 신뢰할 수 없는 지원자, 조사자의 의견으로는 사전 동의서에 서명하기 전에 본 연구에 관한 정보, 특히 관련 정보를 분명히 또는 아마도 이해하고 평가할 수 없는 지원자 예상되는 위험과 잠재적인 불편함.
22. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 규정을 준수하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 모든 참가자.
23. 스크리닝 첫날로부터 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 연구 약물 섭취에 참여하는 경우.
24. 긴급 상황 발생 시 연락이 불가능한 참가자.
25. 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 또는 하위 연구자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 모든 참가자.
26. 기간 I 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 그 주스와 모든 과일 주스를 섭취합니다.
27. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위의 알코올은 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용 병력.
28. 하루에 5개비 이상의 담배를 정기적으로 피우거나 이에 상응하는 흡연을 하며, 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다.
29. 크산틴 염기가 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루 4컵 이상).
30. 여성인 경우, 임신(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG] 혈액 검사 양성으로 정의됨) 또는 모유 수유.
31. 월경전증후군
32. 갱년기증후군(포함) 수술적 폐경) 호르몬 대체 요법을 받지 않는 경우.
33. 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항C형 간염 바이러스(항HCV) 항체, 항인체 면역결핍 바이러스 항체(항HIV Ab).
34. 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제).
35. 긍정적인 알코올 호흡 테스트.
36. Magne-B6의 제시 또는 부형제에 대한 과민증의 존재 또는 병력.
37. Magne-B6 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 하나 이상의 마그네슘 결핍 증상을 나타내는 참가자.
38. 해당 라벨에 따른 Magne-B6에 대한 금기 사항.