Исследование биодоступности нового препарата Магне-В6

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
2. Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, если мужчина, и от 40,0 до 90,0 кг включительно, если женщина, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) включительно.

3. Женщины детородного возраста (женщины в пременопаузе, биологически способные забеременеть) или не зарегистрированные в постменопаузе (менопауза определяется как аменорея в течение как минимум 1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в плазме >30 международных единиц на литр [UI] /L]), ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения ИЛП:

   • Внутриматочное противозачаточное средство, установленное как минимум за 4 недели до введения ИЛП.
   • Мужской презерватив со спермицидом, наносимым интравагинально, начиная как минимум за 21 день до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
   • Гормональные контрацептивы начинаются как минимум за 4 недели до введения ИЛП, и они должны согласиться на использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования.
   • Бесплодный партнер-мужчина (вазэктомия не менее 6 месяцев).
   • Воздержание от половых контактов.
4. Участник мужского пола, партнеры которого обладают детородным потенциалом (включая кормящих женщин), должен согласиться использовать во время полового акта адекватную контрацепцию на протяжении периода исследования или воздерживаться от полового акта.
5. Наличие нормальной магнезиемии (0,65-1,05 миллимолярной [мМ]).
6. Представлен нормальный уровень витамина B6 в плазме (20-50 наномолярных [нМ]).
7. Сертифицировано как здоровое на основании комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физическое обследование).

8. Жизненные показатели через 10 минут отдыха в положении лежа в следующем диапазоне:

   • Систолическое артериальное давление (САД): 100–130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
   • Диастолическое артериальное давление (ДАД): 60–90 мм рт. ст.
   • Частота сердечных сокращений (ЧСС): 60–90 ударов в минуту (уд/мин).
9. Стандартные параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях через 10 минут покоя в положении лежа в следующих диапазонах: 120 миллисекунд (мс)<PQ<200 мс, 60 мс <QRS<100 мс, QTcF от 340 мс до 450 мс включительно и в норме. Запись ЭКГ, за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонения от нормы в записи ЭКГ не имеют клинического значения.
10. Лабораторные показатели в пределах нормы.
11. Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
12. Не находится под каким-либо административным или юридическим надзором

Критерий исключения:

1. Лактазная недостаточность, непереносимость лактозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; острые инфекционные заболевания или аллергические реакции, требующие лечения (в том числе лекарственная аллергия) в течение 4 недель до обследования; история операций на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии).
2. Инъекции депо, установка внутриматочных гормональных терапевтических систем или имплантатов любых препаратов за 6 месяцев до первого дня скрининга.
3. Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины) или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
4. Участники, испытывающие стресс, особенно сильный стресс, тревогу, посттравматическое или социальное тревожное расстройство или депрессию, будут исключены.
5. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: чаще двух раз в месяц).
6. Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
7. Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления ≥20 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
8. Наличие или история гиперчувствительности к препарату или аллергического заболевания, диагностированного и пролеченного врачом.
9. Для женщин: использование гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до первого дня скрининга.
10. Участники, получающие заместительную гормональную терапию (в т.ч. хирургическая менопауза).
11. Любые лекарственные препараты, витамины, биологически активные добавки, препараты растительного происхождения (в т.ч. зверобой, дудник, примула вечерняя, пиретрум, чеснок, имбирь, гинкго, красный клевер, конский каштан, зеленый чай, женьшень и др.) в течение 30 дней до включения любые вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), полученные в течение 4 месяцев до скрининга.
12. Любой прием антацидов, содержащих алюминий и магний, в течение 14 дней до периода I.
13. Любой препарат, содержащий магний или витамин B6, в течение 14 дней до периода I.
14. Любые трициклические антидепрессанты в течение 14 дней до периода I.
15. Отклонения результатов лабораторных исследований от референтных интервалов стандартных лабораторных и инструментальных методов исследования.
16. Любая диета, например вегетарианская, в течение 2 недель после первого дня скрининга.
17. Невозможность обходиться без еды не менее 12 часов и невозможность приема препарата натощак.
18. Ожидалось, что у добровольцев возникнут проблемы с венозной катетеризацией или венопункцией.
19. Добровольцы, не желающие или неспособные отказаться от алкоголя и чрезмерных физических упражнений с первого дня скрининга до последующего визита.
20. Добровольцы, образ жизни которых (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или тяжелая атлетика), который может затруднить интерпретацию лабораторных результатов исследования.
21. Добровольцы, не желающие соблюдать требования исследования и/или ненадежные, добровольцы, которые, по мнению исследователя, очевидно или вероятно неспособны понять и оценить информацию, касающуюся этого исследования, до подписания формы информированного согласия, в частности в отношении ожидаемым рискам и потенциальным дискомфортам.
22. Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
23. Участие в любом другом клиническом исследовании или прием исследуемого препарата менее чем за 3 месяца до первого дня скрининга.
24. Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
25. Любой участник, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим его персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.
26. Любое употребление цитрусовых (грейпфрута, апельсина и т. д.) или их соков, а также всех фруктовых соков в течение 5 дней до периода I.
27. Употребление алкоголя более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литра пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) или в анамнезе алкоголизм, наркомания, злоупотребление наркотиками.
28. Регулярно курит более 5 сигарет или эквивалента сигарет в день, не может бросить курить во время исследования.
29. Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
30. Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) или кормление грудью.
31. Предменструальный синдром
32. Климактерический синдром (в т.ч. хирургическая менопауза), не получающие заместительной гормональной терапии.
33. Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ Ab).
34. Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
35. Положительный тест на алкоголь.
36. Наличие или история гиперчувствительности к любому виду Магне-В6 или к любому из вспомогательных веществ.
37. Участники, демонстрирующие один или несколько симптомов дефицита магния, перечисленных в сводке характеристик продукта Magne-B6 (SmPC).
38. Любые противопоказания к приему Магне-В6 согласно действующей маркировке.