熱傷を負った小児における遠隔リハビリテーション プログラムの効果: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、熱傷を負った小児における遠隔リハビリテーションと通常の退院後のリハビリテーションを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 遠隔リハビリテーションは、熱傷を負った子供のケアの質と成果を向上させるのに優れていますか?
- 遠隔リハビリテーションは、火傷を負った子供の傷跡管理を改善するのにより効果的ですか?
- 遠隔リハビリテーションは、火傷を負った子供の親が感じているストレスを改善するのにより効果的ですか?
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実験グループは12週間の遠隔リハビリテーションプログラムを受けました。これには、熱傷の回復に必要なシリコンパッド、加圧衣服、副木、その他のツールへの対面でのアクセスが含まれます。 遠隔リハビリテーション プログラムは介入と定期的なフォローアップに使用されました。
対照群も12週間の追跡調査を受けたが、これはシリコンパッド、圧迫衣服、添え木、火傷の回復に必要なその他の器具を対面で使用することのみに基づいていた。
研究者らは、ストレスを感じた子供と親に対するケアと傷跡の治療の質と結果が試験グループの方が優れているかどうかを比較する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liao Peng
- 電話番号：+8613888142871
- メール：19098405g@connect.polyu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Le Rongnan
- 電話番号：+8618313875676
- メール：1046919494@qq.com
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Hongkong Poly Uiniversity
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コンタクト：
- Fu Jinfeng
- 電話番号：+8613987695500
- メール：fujinfeng@etyy.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象基準は、米国熱傷協会の推奨に基づいています。
- 3～6歳の子供は火傷を負い、その後も生き残った。
- 熱傷の全身表面積（TBSA）で数値化される熱傷の重症度は1%以上です。
- TBSA 熱傷は、第 2 度または第 3 度の熱傷を負った身体の推定割合です。
- 首、胴体、手足、顔に及ぶ火傷。
- 中国人の保護者のみが採用されます。
除外基準:
- 1. アンケートに回答するために必要な保護者の中国語能力が不十分である。
- 保護者は退院後、ソーシャル ソフトウェア (WeChat、QQ など) を使用してビデオ、写真、テキスト コミュニケーションを行うことはできません。
- 主な介護者は保護者以外の人です。
- 子どもたちは入院や寄宿学校などで親と自宅で暮らしていなかった。
- リハビリテーション治療を受けている子供たち。
- 脳性麻痺など、他の重篤な病気を患っている子供たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
実験グループは12週間の遠隔リハビリテーションプログラムを受けた。これには、シリコンパッド、加圧衣服、副木、および火傷の回復に必要なその他のツールへの対面でのアクセスが含まれていた。
遠隔リハビリテーション プログラムは介入と定期的なフォローアップに使用されました。
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ソーシャル ネットワーキング ツール WeChat を使用して、火傷を負った子どもの家族は、週に 2 回、合計 12 週間、テキスト、写真、音声メッセージ、ライブビデオを通じて教育と訓練を受けます。
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アクティブコンパレータ：退院後の定期的なリハビリテーション
対照群も12週間の追跡調査を受けたが、これはシリコンパッド、圧迫衣服、添え木、火傷の回復に必要なその他の器具を対面で使用することのみに基づいていた。
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ソーシャル ネットワーキング ツール WeChat を使用して、火傷を負った子どもの家族は、週に 2 回、合計 12 週間、テキスト、写真、音声メッセージ、ライブビデオを通じて教育と訓練を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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火傷を負った子供の傷跡
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間（テスト後）
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瘢痕の厚さの超音波評価、瘢痕経皮水分損失（TEWL）、色素沈着、水分補給、および弾力性のダーマラボ コンボ評価。 通常の皮膚の厚さは約0.07～1.2mmですが、 一方、肥厚性瘢痕の厚さは重症度とともに増加します。 DermaLab Combo® (Cortex Technologies、デンマーク) は、市販の皮膚検査装置です。 実績ある技術をベースにしたハイスペックな装置です。 これは使いやすく市販されているデバイスであるため、臨床現場と研究現場の両方で瘢痕評価に実行可能な選択肢となります。 傷跡の状態が悪化すると、経表皮水分損失（TEWL）が大きくなり、色素沈着が暗くなり（値が大きくなり）、水和度が小さくなり、弾力性が小さくなります（値が大きくなります）。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間（テスト後）
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火傷を負った子供たちのケアの質と成果
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間（テスト後）
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6 歳以下の乳児および小児を対象とした健康転帰熱傷質問票 (HOBQ) は、米国熱傷協会/シュリナーズ小児病院によって開発されました。 HOBQ には合計 55 の項目があり、100 点満点で計算され、スコアが高いほど優れています。 10 の下位スケールで構成され、各項目もパーセンテージ システムに変換されます。 同じスコアの場合、高ければ高いほど良いです。 遊び5項目、言語4項目、微細運動能力7項目、粗大運動能力7項目、行動9項目、家族5項目、痛み・かゆみ7項目、外見3項目、外見5項目です。満足度は3項目、不安・心配は3項目。 スケールごとの項目数の範囲は 2 ～ 9 です。 サブスケール「満足度」を除き、すべての下位スケールは過去 1 か月に関連します。 アンケートは中国語に翻訳されており、中国語版の信頼性と妥当性も確認されています。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間（テスト後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の心理的ストレス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間（テスト後）
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知覚ストレススケール（PSS）は、知覚ストレスを測定するために世界で最も広く使用されている14項目の測定器であり、その中国語版は広く使用されており、信頼性と有効性が優れています。
PSS アンケートの各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
参加者は、過去 1 か月間で各イベントを経験した頻度を回答するよう求められます。PSS の合計スコアは 0 から 56 の範囲になります。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間（テスト後）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Wang Shumei
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。