Effect van een telerevalidatieprogramma bij kinderen met brandwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van telerevalidatie en routinematige revalidatie na ontslag bij kinderen met brandwonden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is telerehabilitatie beter voor het verbeteren van de kwaliteit en resultaten van de zorg voor kinderen met brandwonden?
- Is telerehabilitatie effectiever in het verbeteren van littekenbeheer bij kinderen met brandwonden?
- Is telerevalidatie effectiever in het verminderen van waargenomen stress bij ouders van kinderen met brandwonden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek ontving de experimentele groep een twaalf weken durend tele-rehabilitatieprogramma, inclusief face-to-face toegang tot siliconenkussentjes, drukkleding, spalken en andere hulpmiddelen die nodig zijn voor het herstel van brandwonden. Het tele-rehabilitatieprogramma werd gebruikt voor interventie en regelmatige follow-up.
De controlegroep kreeg ook een follow-up van twaalf weken, maar alleen op basis van face-to-face toegang tot siliconenkussentjes, drukkleding, spalken en andere hulpmiddelen die nodig zijn voor het herstel van brandwonden.
Onderzoekers zullen vergelijken of de proefgroep betere kwaliteit en resultaten heeft van zorg en littekens voor kinderen en ouders die stress ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liao Peng
- Telefoonnummer: +8613888142871
- E-mail: 19098405g@connect.polyu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Le Rongnan
- Telefoonnummer: +8618313875676
- E-mail: 1046919494@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Hongkong Poly Uiniversity
-
Contact:
- Fu Jinfeng
- Telefoonnummer: +8613987695500
- E-mail: fujinfeng@etyy.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn gebaseerd op de aanbevelingen van de American Burn Association.
- Het kind had een brandwond van 3 tot 6 jaar oud en had de brandwond overleefd.
- De ernst van de brandwond, gekwantificeerd door het totale verbrande lichaamsoppervlak (TBSA), is gelijk aan of groter dan 1%.
- TBSA-verbranding is het geschatte deel van het lichaam met tweede- of derdegraadsbrandwonden.
- Brandwonden aan nek, romp, ledematen en gezicht.
- Alleen Chinese ouders zullen worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onvoldoende Chinese taalvaardigheid van ouders vereist om vragenlijsten in te vullen.
- Ouders kunnen na ontslag geen sociale software (zoals WeChat, QQ, etc.) gebruiken voor video-, foto- en tekstcommunicatie.
- De hoofdverzorger is iemand anders dan de ouders.
- Kinderen woonden niet thuis bij hun ouders, zoals ziekenhuisopname, internaat etc.
- Kinderen die een revalidatiebehandeling krijgen.
- Kinderen die een andere ernstige ziekte hebben, zoals hersenverlamming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tele-rehabilitatie
De experimentele groep ontving een twaalf weken durend telerevalidatieprogramma, inclusief persoonlijke toegang tot siliconenkussentjes, drukkleding, spalken en andere hulpmiddelen die nodig zijn voor het herstel van brandwonden.
Het tele-rehabilitatieprogramma werd gebruikt voor interventie en regelmatige follow-up.
|
Met behulp van de sociale netwerktool WeChat worden gezinnen van kinderen met brandwonden opgeleid en getraind door middel van teksten, foto's, gesproken berichten en live video's, twee keer per week gedurende een totaal van 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: routinematige revalidatie na ontslag
De controlegroep kreeg ook een follow-up van twaalf weken, maar alleen op basis van face-to-face toegang tot siliconenkussentjes, drukkleding, spalken en andere hulpmiddelen die nodig zijn voor het herstel van brandwonden.
|
Met behulp van de sociale netwerktool WeChat worden gezinnen van kinderen met brandwonden opgeleid en getraind door middel van teksten, foto's, gesproken berichten en live video's, twee keer per week gedurende een totaal van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De littekens van kinderen met brandwonden
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken (post-test)
|
Echografie beoordeling van littekendikte, DermaLab Combo beoordeling van litteken Transepidermal Water Loss (TEWL), pigmentatie, hydratatie en elasticiteit. De normale huiddikte is ongeveer 0,07-1,2 mm, terwijl de dikte van hypertrofische littekens toeneemt met de ernst. De DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Denemarken) is een in de handel verkrijgbaar huidtestapparaat. Het is een apparaat met hoge specificaties, gebaseerd op bewezen technologieën. Het is een eenvoudig te gebruiken en in de handel verkrijgbaar apparaat, waardoor het een haalbare optie is voor littekenbeoordeling in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Hoe slechter de toestand van het litteken, hoe groter het transepidermale waterverlies (TEWL), hoe donkerder de pigmentatie (hoe groter de waarde), hoe kleiner de hydratatie en hoe kleiner de elasticiteit (hoe groter de waarde). |
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken (post-test)
|
|
De kwaliteit en resultaten van de zorg voor kinderen met brandwonden
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken (post-test)
|
De vragenlijst over brandwonden over de gezondheidsresultaten (HOBQ) voor zuigelingen en kinderen van 6 jaar en jonger is ontwikkeld door de American Burn Association/Shriners Hospitals for Children. De HOBQ heeft in totaal 55 items, berekend op een honderdpuntsschaal, hoe hoger de score, hoe beter. Bestaat uit 10 subschalen en elk item wordt ook omgezet in een percentagesysteem. Voor dezelfde score geldt: hoe hoger, hoe beter. Er zijn 5 items voor spelen, 4 items voor taal, 7 items voor fijne motoriek, 7 items voor grove motoriek, 9 items voor gedrag, 5 items voor familie, 7 items voor pijn/jeuk, 3 items voor uiterlijk, 5 items voor tevredenheid, en 3 items voor zorg/zorgen. Het aantal items per schaal varieert van twee tot negen. Alle subschalen hebben betrekking op de afgelopen maand, behalve de subschaal 'tevredenheid'. De vragenlijst is in het Chinees vertaald en de betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie zijn ook bevestigd. |
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken (post-test)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychologische stress van zorgverleners
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken (post-test)
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is 's werelds meest gebruikte instrument om waargenomen stress te meten, 14 items. De Chinese versie wordt veel gebruikt en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Elk item in de PSS-vragenlijst wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elke gebeurtenis de afgelopen maand hebben meegemaakt. De totaalscore op de PSS kan variëren van 0 tot 56.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken (post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wang Shumei
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20220424001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .