Effekten av et telerehabiliteringsprogram hos barn med brannskader: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne telerehabilitering og rutinemessig rehabilitering etter utskrivning hos barn med brannskader. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er telerehabilitering bedre for å forbedre kvaliteten og resultatene av omsorgen for brannskadede barn?
- Er telerehabilitering mer effektivt for å forbedre arrbehandlingen hos barn med brannskader?
- Er telerehabilitering mer effektivt for å forbedre opplevd stress hos foreldre til barn med brannskader?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien mottok den eksperimentelle gruppen et 12-ukers telerehabiliteringsprogram, som inkluderte ansikt-til-ansikt tilgang til silikonputer, trykkplagg, skinne og andre nødvendige verktøy for gjenoppretting av brannskader. Telerehabiliteringsprogrammet ble brukt til intervensjon og regelmessig oppfølging.
Kontrollgruppen fikk også en 12-ukers oppfølging, men kun på grunnlag av ansikt-til-ansikt tilgang til silikonputer, trykkplagg, skinne og andre nødvendige verktøy for gjenoppretting av brannskader.
Forskere vil sammenligne om prøvegruppen har bedre kvalitet og resultater av omsorg og arrdannelse for barn og foreldre som opplevde stress.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liao Peng
- Telefonnummer: +8613888142871
- E-post: 19098405g@connect.polyu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Le Rongnan
- Telefonnummer: +8618313875676
- E-post: 1046919494@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Hongkong Poly Uiniversity
-
Ta kontakt med:
- Fu Jinfeng
- Telefonnummer: +8613987695500
- E-post: fujinfeng@etyy.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier er basert på anbefalingene fra American Burn Association.
- Barnet led av brannskade 3-6 år gammelt og hadde overlevd brannskaden.
- Alvorlighetsgraden for forbrenningen kvantifisert av det totale kroppsoverflatearealet (TBSA) som er brent er lik eller mer enn 1 %.
- TBSA forbrent er den estimerte andelen av kroppen med andre eller tredje grads brannskader.
- Brannskader som involverer nakke, trunk, lemmer og ansikt.
- Kun kinesiske foreldre vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Utilstrekkelig forelderkunnskaper i kinesisk kreves for å fylle ut spørreskjemaer.
- Foreldre kan ikke bruke sosial programvare (som WeChat, QQ osv.) for video-, bilde- og tekstkommunikasjon etter utskrivning.
- Hovedomsorgspersonen er en annen enn foreldrene.
- Barn bodde ikke hjemme hos foreldrene, som sykehusinnleggelse, internat osv.
- Barn som får rehabiliteringsbehandling.
- Barn som har andre alvorlige sykdommer, som cerebral parese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tele-rehabilitering
Eksperimentgruppen mottok et 12-ukers tele-rehabiliteringsprogram, som inkluderte ansikt-til-ansikt tilgang til silikonputer, trykkplagg, skinne og andre nødvendige verktøy for gjenoppretting av brannskader.
Telerehabiliteringsprogrammet ble brukt til intervensjon og regelmessig oppfølging.
|
Ved å bruke det sosiale nettverksverktøyet WeChat blir familier til barn med brannskader utdannet og trent gjennom tekster, bilder, talemeldinger og direktesendte videoer, to ganger i uken i totalt 12 uker
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig rehabilitering etter utskrivning
Kontrollgruppen fikk også en 12-ukers oppfølging, men kun på grunnlag av ansikt-til-ansikt tilgang til silikonputer, trykkplagg, skinne og annet verktøy som er nødvendig for gjenoppretting av brannskader.
|
Ved å bruke det sosiale nettverksverktøyet WeChat blir familier til barn med brannskader utdannet og trent gjennom tekster, bilder, talemeldinger og direktesendte videoer, to ganger i uken i totalt 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arr etter barn med brannskader
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker (post-test)
|
Ultralydvurdering av arrtykkelse, The DermaLab Combo-vurdering av arr Transepidermal Water Loss (TEWL), pigmentering, hydrering og elastisitet. Normal hudtykkelse er omtrent 0,07-1,2 mm, mens tykkelsen på hypertrofiske arr øker med alvorlighetsgraden. DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Danmark) er en kommersielt tilgjengelig hudtestenhet. Det er en høyspesifisert enhet basert på utprøvde teknologier. Det er en enkel å bruke og kommersielt tilgjengelig enhet, noe som gjør den til et levedyktig alternativ for arrvurdering i både kliniske og forskningsmiljøer. Jo verre arrtilstanden er, jo større er det transepidermale vanntap (TEWL), jo mørkere pigmentering (jo større verdi), jo mindre hydrering og jo mindre elastisitet (jo større verdi). |
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker (post-test)
|
|
Kvaliteten og resultatene av omsorg for brannskadede barn
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker (post-test)
|
Spørreskjemaet for helseutfall brannskade (HOBQ) for spedbarn og barn 6 år og yngre er utviklet av American Burn Association/Shriner Hospitals for Children. HOBQ har totalt 55 elementer, beregnet på en hundrepunkts skala, jo høyere poengsum, jo bedre. Består av 10 underskalaer, og hvert element konverteres også til et prosentsystem. For samme poengsum, jo høyere jo bedre. Det er 5 elementer for lek, 4 elementer for språk, 7 elementer for finmotorikk, 7 elementer for grovmotoriske ferdigheter, 9 elementer for atferd, 5 elementer for familie, 7 elementer for smerte/kløe, 3 elementer for utseende, 5 elementer for tilfredshet, og 3 elementer for bekymring/bekymring. Antall elementer per skala varierer fra to til ni. Alle underskalaer er relatert til siste måned, bortsett fra underskalaen «tilfredshet». Spørreskjemaet er oversatt til kinesisk, og påliteligheten og gyldigheten til den kinesiske versjonen er også bekreftet. |
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker (post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykisk stress hos omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker (post-test)
|
Perceived Stress Scale (PSS) er verdens mest brukte instrument for å måle opplevd stress, 14 elementer, den kinesiske versjonen er mye brukt og har god reliabilitet og validitet.
Hvert element i PSS-spørreskjemaet er vurdert på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Deltakerne blir bedt om å angi hyppigheten de har opplevd hver hendelse med den siste måneden. Den totale poengsummen på PSS kan variere fra 0 til 56.
Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker (post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wang Shumei
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20220424001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .