Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-rehabilitációs program hatása égési sérülésekkel küzdő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. április 22. frissítette: LIAO Peng

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tele-rehabilitációt és a rutin elbocsátás utáni rehabilitációt égési sérülésekkel küzdő gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Jobb-e a telerehabilitáció az égett gyermekek ellátásának minőségének és eredményeinek javítására?
  • Hatékonyabb-e a tele-rehabilitáció az égési sérülést szenvedett gyermekek hegkezelésének javításában?
  • Hatékonyabb-e a tele-rehabilitáció az égési sérülést szenvedett gyermekek szüleinél tapasztalt stressz javításában?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kísérleti csoport 12 hetes távrehabilitációs programot kapott, amely magában foglalta a szilikon betétekhez, nyomóruházathoz, sínhez és egyéb, az égés helyreállításához szükséges eszközökhöz való személyes hozzáférést. A telerehabilitációs programot beavatkozásra és rendszeres nyomon követésre használták.

A kontrollcsoport szintén 12 hetes utánkövetést kapott, de csak a szilikon betétekhez, nyomóruházathoz, sínhez és egyéb, az égés helyreállításához szükséges eszközökhöz való személyes hozzáférés alapján.

A kutatók azt fogják összehasonlítani, hogy a kísérleti csoport jobb minőségű és eredményes-e a stresszt észlelő gyermekek és szülők gondozása és hegesedése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Hongkong Poly Uiniversity
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok az American Burn Association ajánlásain alapulnak.
  • A gyermek 3-6 éves korában égési sérülést szenvedett, és túlélte az égési eseményt.
  • Az égési sérülés súlyossága a teljes testfelülettel (TBSA) kifejezve 1% vagy több.
  • A megégett TBSA a test becsült aránya másod- vagy harmadfokú égési sérülésekkel.
  • Égési sérülések a nyakon, a törzsön, a végtagokon és az arcon.
  • Csak kínai szülőket vesznek fel.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A kérdőívek kitöltéséhez nem szükséges a szülők megfelelő kínai nyelvtudása.
  • A szülők nem használhatnak közösségi szoftvereket (például WeChat, QQ stb.) videó-, kép- és szöveges kommunikációra az elbocsátás után.
  • A fő gondozó a szülőkön kívül valaki más.
  • A gyerekek nem laktak otthon a szüleikkel, például kórházi kezelés, bentlakásos iskola stb.
  • Gyermekek, akik rehabilitációs kezelésben részesülnek.
  • Gyermekek, akik más súlyos betegségben, például agyi bénulásban szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tele-rehabilitáció
kísérleti csoport 12 hetes távrehabilitációs programban részesült, melynek része volt a szemtől-szembe való hozzáférés a szilikon betétekhez, nyomóruházathoz, sínhez és az égés helyreállításához szükséges egyéb eszközökhöz. A telerehabilitációs programot beavatkozásra és rendszeres nyomon követésre használták.
Viselkedési: tele-rehabilitáció
A WeChat közösségi hálózati eszközzel hetente kétszer, összesen 12 héten át szövegek, fényképek, hangüzenetek és élő videók segítségével oktatják és képezik az égési sérüléseket szenvedő gyermekek családjait.
Aktív összehasonlító: rutin elbocsátás utáni rehabilitáció
A kontrollcsoport is kapott 12 hetes nyomon követést, de csak a szilikon betétekhez, nyomóruházathoz, sínhez és egyéb, az égés helyreállításához szükséges eszközökhöz való személyes hozzáférés alapján.
Viselkedési: tele-rehabilitáció
A WeChat közösségi hálózati eszközzel hetente kétszer, összesen 12 héten át szövegek, fényképek, hangüzenetek és élő videók segítségével oktatják és képezik az égési sérüléseket szenvedő gyermekek családjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek hegei égési sérülésekkel
Időkeret: alapvonal , 4 hét, 8 hét és 12 hét (teszt után)

A hegvastagság ultrahangos felmérése, a DermaLab Combo a heg transzepidermális vízvesztésének (TEWL), pigmentációnak, hidratáltságának és rugalmasságának felmérése.

A normál bőrvastagság körülbelül 0,07-1,2 mm, míg a hipertrófiás hegek vastagsága a súlyossággal nő.

A DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Dánia) egy kereskedelemben kapható bőrtesztelő eszköz. Ez egy magas specifikációjú készülék, amely bevált technológiákon alapul. Ez egy könnyen használható és kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amely életképes lehetőséget kínál a hegek felmérésére mind klinikai, mind kutatási környezetben.

Minél rosszabb a heg állapota, annál nagyobb a transzepidermális vízveszteség (TEWL), annál sötétebb a pigmentáció (minél nagyobb az érték), annál kisebb a hidratáltság és annál kisebb a rugalmasság (annál nagyobb az érték).
alapvonal , 4 hét, 8 hét és 12 hét (teszt után)
Az égett gyermekek ellátásának minősége és eredményei
Időkeret: alapvonal , 4 hét, 8 hét és 12 hét (teszt után)

Az egészségügyi eredmények égési kérdőívét (HOBQ) csecsemők és 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára az American Burn Association/Shriners Hospitals for Children fejlesztette ki.

A HOBQ összesen 55 tételből áll, százfokú skálán számolva, minél magasabb a pontszám, annál jobb. 10 alskálából áll, és minden tétel százalékos rendszerré is konvertálódik. Ugyanazon pontszám esetén minél magasabb, annál jobb. 5 elem a játékhoz, 4 elem a nyelvhez, 7 elem a finommotorikához, 7 elem a durva motoros készségekhez, 9 elem a viselkedéshez, 5 elem a családhoz, 7 elem a fájdalom/viszketés miatt, 3 a megjelenés, 5 elem az elégedettségért, és 3 tétel aggodalomra/aggodalomra. A tételek száma skálánként kettőtől kilencig terjed. Minden alskála az elmúlt hónapra vonatkozik, kivéve az „elégedettség” alskálát. A kérdőívet lefordították kínai nyelvre, és a kínai változat megbízhatósága és érvényessége is megerősítést nyert.
alapvonal , 4 hét, 8 hét és 12 hét (teszt után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gondozók pszichés stressze
Időkeret: alapvonal , 4 hét, 8 hét és 12 hét (teszt után)
A PSS (Perceived Stress Scale) a világ legszélesebb körben használt eszköze az észlelt stressz mérésére, 14 elemből áll, kínai változatát széles körben használják, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A PSS-kérdőív minden elemét egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakorisággal tapasztalták meg az egyes eseményeket az elmúlt hónapban. A PSS összpontszáma 0 és 56 között lehet. A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek.
alapvonal , 4 hét, 8 hét és 12 hét (teszt után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LIAO Peng

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Shumei

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20220424001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a tele-rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel