Wpływ programu telerehabilitacji u dzieci z oparzeniami: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie telerehabilitacji i rutynowej rehabilitacji po wypisie ze szpitala u dzieci z oparzeniami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy telerehabilitacja jest lepsza w poprawie jakości i wyników opieki nad dziećmi z oparzeniami?
- Czy telerehabilitacja jest skuteczniejsza w leczeniu blizn u dzieci po oparzeniach?
- Czy telerehabilitacja skuteczniej łagodzi odczuwany stres u rodziców dzieci po oparzeniach?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu grupa eksperymentalna została objęta 12-tygodniowym programem telerehabilitacji, który obejmował bezpośredni dostęp do podkładek silikonowych, odzieży uciskowej, szyny i innych narzędzi niezbędnych do gojenia oparzeń. W ramach interwencji i regularnej obserwacji zastosowano program telerehabilitacji.
Grupa kontrolna również była objęta 12-tygodniową obserwacją, ale wyłącznie na podstawie bezpośredniego dostępu do podkładek silikonowych, odzieży uciskowej, szyny i innych narzędzi niezbędnych do gojenia się oparzeń.
Naukowcy porównają, czy w grupie badawczej lepsza jest jakość i wyniki opieki oraz blizny u dzieci i rodziców, którzy odczuwali stres.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liao Peng
- Numer telefonu: +8613888142871
- E-mail: 19098405g@connect.polyu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Le Rongnan
- Numer telefonu: +8618313875676
- E-mail: 1046919494@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hongkong Poly Uiniversity
-
Kontakt:
- Fu Jinfeng
- Numer telefonu: +8613987695500
- E-mail: fujinfeng@etyy.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia opierają się na zaleceniach American Burn Association.
- Dziecko w wieku 3–6 lat doznało poparzenia i przeżyło oparzenie.
- Ciężkość oparzeń wyrażona ilościowo na podstawie całkowitej spalonej powierzchni ciała (TBSA) jest równa lub większa niż 1%.
- Spalony TBSA to szacunkowa część ciała z oparzeniami drugiego lub trzeciego stopnia.
- Oparzenia szyi, tułowia, kończyn i twarzy.
- Rekrutowani będą wyłącznie rodzice z Chin.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Do wypełnienia kwestionariuszy wymagana jest niewystarczająca znajomość języka chińskiego przez rodziców.
- Po wypisaniu ze szpitala rodzice nie mogą używać oprogramowania społecznościowego (takiego jak WeChat, QQ itp.) do komunikacji wideo, obrazowej ani tekstowej.
- Głównym opiekunem jest ktoś inny niż rodzice.
- Dzieci nie mieszkały w domu z rodzicami, np. w szpitalu, w internacie itp.
- Dzieci objęte opieką rehabilitacyjną.
- Dzieci cierpiące na inną ciężką chorobę, np. porażenie mózgowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telerehabilitacja
grupa eksperymentalna objęła 12-tygodniowy program telerehabilitacji, który obejmował bezpośredni dostęp do podkładek silikonowych, odzieży uciskowej, szyny i innych narzędzi niezbędnych do gojenia oparzeń.
W ramach interwencji i regularnej obserwacji zastosowano program telerehabilitacji.
|
Korzystając z narzędzia sieci społecznościowej WeChat, rodziny dzieci z oparzeniami są edukowane i szkolone za pomocą SMS-ów, zdjęć, wiadomości głosowych i filmów na żywo dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: rutynowa rehabilitacja po wypisaniu ze szpitala
Grupa kontrolna również była objęta 12-tygodniową obserwacją, ale wyłącznie na podstawie bezpośredniego dostępu do podkładek silikonowych, odzieży uciskowej, szyny i innych narzędzi niezbędnych do gojenia się oparzeń.
|
Korzystając z narzędzia sieci społecznościowej WeChat, rodziny dzieci z oparzeniami są edukowane i szkolone za pomocą SMS-ów, zdjęć, wiadomości głosowych i filmów na żywo dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blizny dzieci po oparzeniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni (po teście)
|
Ultrasonograficzna ocena grubości blizny, DermaLab Combo ocena przeznaskórkowej utraty wody w bliznach (TEWL), pigmentacji, nawilżenia i elastyczności. Normalna grubość skóry wynosi około 0,07-1,2 mm, podczas gdy grubość blizn przerostowych zwiększa się wraz z ich ciężkością. DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Dania) to dostępne na rynku urządzenie do testów skórnych. Jest to urządzenie o wysokich parametrach, bazujące na sprawdzonych technologiach. Jest to łatwe w obsłudze i dostępne na rynku urządzenie, dzięki czemu stanowi realną opcję oceny blizn zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Im gorszy stan blizny, tym większa przeznaskórkowa utrata wody (TEWL), im ciemniejsza pigmentacja (im większa wartość), tym mniejsze nawilżenie i mniejsza elastyczność (im większa wartość). |
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni (po teście)
|
|
Jakość i wyniki opieki nad dziećmi z oparzeniami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni (po teście)
|
Kwestionariusz skutków zdrowotnych oparzeń (HOBQ) dla niemowląt i dzieci w wieku 6 lat i młodszych został opracowany przez American Burn Association/Shriners Hospitals for Children. HOBQ składa się łącznie z 55 pozycji, liczonych w stupunktowej skali, im wyższy wynik, tym lepiej. Składa się z 10 podskali, a każda pozycja jest również przeliczana na system procentowy. Przy tym samym wyniku im wyższy, tym lepiej. Jest 5 przedmiotów do zabawy, 4 elementy dotyczące języka, 7 elementów dotyczących motoryki małej, 7 elementów dotyczących motoryki dużej, 9 elementów dotyczących zachowania, 5 elementów dla rodziny, 7 elementów dotyczących bólu/swędzenia, 3 elementy dotyczące wyglądu, 5 elementów dla satysfakcji i 3 pozycje dla obaw/zmartwień. Liczba pozycji w skali waha się od dwóch do dziewięciu. Wszystkie podskale odnoszą się do ostatniego miesiąca, z wyjątkiem podskali „Satysfakcja”. Kwestionariusz został przetłumaczony na język chiński, potwierdzono także rzetelność i aktualność jego chińskiej wersji. |
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni (po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stres psychiczny opiekunów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni (po teście)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) to najpowszechniej stosowany na świecie instrument do pomiaru odczuwanego stresu, składa się z 14 pozycji. Jej chińska wersja jest powszechnie stosowana i charakteryzuje się dobrą niezawodnością i trafnością.
Każda pozycja kwestionariusza PSS jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką doświadczyli każdego zdarzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik w PSS może wynosić od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wang Shumei
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220424001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .