歯ぎしりにおける経皮的耳介迷走神経刺激の有効性
2024年4月24日 更新者：Hazel Çelik Güzel、Bandırma Onyedi Eylül University
歯ぎしりにおける経皮的耳介迷走神経刺激の有効性の調査 - ランダム化対照単盲検研究
私たちの研究は、噛み筋の活動、痛み、ストレスレベル、睡眠と生活の質、自律機能の観点から、ブラキシズムの治療効果に対する経皮的耳介迷走神経刺激（TAVNS）の適用の影響を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、ランダム化された単一盲検実験的臨床試験として設計されました。
歯ぎしりがあると診断された 40 人を研究に含める予定でした。
成果の測定と評価は、参加者が募集された直後と 8 週間のプログラムの終了時に行われます。
痛みの強さ、口腔衛生の生活の質、ストレスレベル、睡眠の質は、アンケートによる自己申告によって評価されます。
圧迫痛閾値と咬筋の筋肉活性化、心拍数変数の測定は理学療法士によって行われます。
最初の評価を完了した後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
8週間の運動プログラムが対照群に適用されます。
TAVNS グループでは、8 週間の運動プログラムに加えて、TAVNS を週 2 回、VAGUSTIM デバイスを使用した 16 セッションを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balıkesir、七面鳥
- Bandırma Onyedi Eylül University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までに歯ぎしりと診断され、
- 少なくとも6か月以上の歯ぎしりの履歴、
- 安静時および咀嚼時に咬筋痛がGAS≧4のある人
除外基準:
- 過去6か月以内に咬筋ボトックスを適用した、
- OSS に影響を与える鎮痛剤や抗炎症剤の定期的な使用、
- 口腔内構造内の感染または腫瘍構造の存在、
- 耳に複数のピアスを付けていると、
- 顎関節の椎間板変位と関節の変性により、
- 頸椎または顎関節の骨折の証拠を伴う筋骨格系の問題、全身疾患、特定の病理学的状態、
- 頸椎または顎関節の問題に関連する外科手術、
- 6か月未満の頸椎または顎関節関連の理学療法およびリハビリテーションサービス、
- 顔面麻痺のある方、
- 精神疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVNSグループ
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TAVNS は、VAGUSTIM デバイスを使用した迷走神経の耳介枝の経皮的電気刺激を伴う最近導入された治療法です。
Rocabado 6x6 演習が私たちの研究に適用されます。
ロカバド運動は、文献で最も一般的に使用されている運動方法であり、頭頸部および頭蓋下顎系の一連の運動です。
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他の：運動グループ
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Rocabado 6x6 演習が私たちの研究に適用されます。
ロカバド運動は、文献で最も一般的に使用されている運動方法であり、頭頸部および頭蓋下顎系の一連の運動です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：8週間
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参加者の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。これは、痛みの強さを測定するためにクリニックで一般的に使用されている、シンプルで信頼性の高い、短期間の方法です。参加者には、自分が経験する最も激しい痛みは 10 であると言われます。痛みがない場合、痛みの強度は 0 です。参加者は、安静時および咀嚼中の咀嚼筋の痛みの強度に対応する 0 から 10 までの数値をマークするように求められます。
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8週間
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口腔衛生 生活の質
時間枠：8週間
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口腔健康影響プロファイルは、口腔および歯の健康に関連する不快感、障害、ハンディキャップを包括的に測定するために改訂されました。
この尺度は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの側面からなる 14 の質問で構成されています。
スケールから取得できる最低スコアは 0 ですが、取得できる最高スコアは 56 です。
スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
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8週間
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ストレスレベル
時間枠：8週間
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知覚ストレス スケール 14 は、日常生活における特定の状況がストレスであると考えられる程度についての認識を評価するために設計された自己報告スケールです。
これは 14 の項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (「0: まったくない」から「4: 非常に頻繁に」) で評価されます。
合計スコアが高い場合は、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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8週間
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睡眠の質
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、参加者の睡眠の質を評価するために使用されます。
これは、睡眠時間、睡眠障害、睡眠効率、主観的な睡眠の質、睡眠薬の使用、日中の仕事の障害、睡眠潜時を評価し、合計 24 の質問で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上は「睡眠の質が悪い」ことを示します。
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8週間
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圧迫痛の閾値
時間枠：8週間
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私たちの研究では、活動前後の利き側咬筋と非利き側咬筋の圧痛閾値測定をベースライン手動痛覚計（2.5kg～11ポンド）で評価します。
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8週間
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筋活動測定
時間枠：8週間
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私たちの研究では、4 チャンネルの「Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Bioフィードバック」デバイスが表層筋電図測定に使用されます。
測定にはデバイスのEMGワークレストモードが使用され、参加者に連続5回歯を食いしばってもらい、収縮時間5秒、弛緩時間5秒で収縮および弛緩時の咬筋の活性化が測定されます。 。
Neurotrac PC ソフトウェア プログラムは、測定中の筋電図分析に使用されます。
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8週間
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心拍変動測定・自律神経評価
時間枠：8週間
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研究に参加するすべての参加者は、Polar H10 チェストストラップデバイスを使用して 5 分間の心拍数変動測定テストを受けます。
測定後に得られたデータはKubiosプログラムで解析されます。
ストレス指数（心血管系ストレス）、PNS指数（副交感神経優位）、SNS指数（交感神経優位）、LFパワー（交感神経活動）、HFパワー（副交感神経活動）のパラメータがKubiosプログラムに記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。