Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Bruxismus
24. April 2024 aktualisiert von: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Untersuchung der Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation der Ohrmuschel bei Bruxismus – randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie
Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen der Anwendung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (TAVNS) auf die Wirksamkeit der Behandlung bei Bruxismus im Hinblick auf Massetermuskelaktivität, Schmerzen, Stressniveau, Schlaf- und Lebensqualität sowie autonome Funktionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wurde als randomisierte, einfach verblindete experimentelle klinische Studie konzipiert.
Es war geplant, 40 Personen mit der Diagnose Bruxismus in unsere Forschung einzubeziehen.
Ergebnismessungen und -bewertungen werden unmittelbar nach der Rekrutierung der Teilnehmer und am Ende des 8-wöchigen Programms durchgeführt.
Schmerzintensität, Mundgesundheitsqualität, Stresslevel und Schlafqualität werden durch Selbstauskunft anhand von Fragebögen bewertet.
Druckschmerzschwelle und Muskelaktivierung für den Kaumuskel und Messungen der Herzfrequenzvariablen werden von Physiotherapeuten durchgeführt.
Nach Abschluss der ersten Auswertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Auf die Kontrollgruppe wird ein achtwöchiges Trainingsprogramm angewendet.
In der TAVNS-Gruppe wird TAVNS zusätzlich zum achtwöchigen Trainingsprogramm zweimal wöchentlich für 16 Sitzungen mit dem VAGUSTIM-Gerät verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Balıkesir, Truthahn
- Bandırma Onyedi Eylül University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren wurde Bruxismus diagnostiziert.
- Eine Vorgeschichte von Bruxismus seit mindestens 6 Monaten,
- Personen mit Kaumuskelschmerzen GAS≥4 in Ruhe und beim Kauen
Ausschlusskriterien:
- Masseter-Botox-Anwendung in den letzten 6 Monaten,
- Regelmäßige Einnahme von Analgetika und Entzündungshemmern, die das OSS beeinflussen,
- Vorhandensein einer Infektion oder Tumorstrukturen innerhalb intraoraler Strukturen,
- Mehrere Ohrlöcher tragen,
- Bei einer Verschiebung der Kiefergelenksscheibe und einer Gelenkdegeneration.
- Muskel-Skelett-Problem mit Anzeichen einer Zervix- oder Kiefergelenksfraktur, systemischer Erkrankung, spezifischer pathologischer Zustand,
- Jeder chirurgische Eingriff im Zusammenhang mit einem Gebärmutterhals- oder Kiefergelenksproblem,
- Weniger als 6 Monate Physiotherapie und Rehabilitation im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule oder dem Kiefergelenk,
- Der mit Gesichtslähmung,
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAVNS-Gruppe
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TAVNS ist eine kürzlich eingeführte Behandlung, die die transkutane elektrische Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs mit dem VAGUSTIM-Gerät umfasst.
In unserer Studie werden Rocabado 6x6-Übungen angewendet.
Die Rocabado-Übung, die in der Literatur am häufigsten verwendete Übungsmethode, besteht aus einer Reihe von Übungen für das kraniozervikale und kraniomandibuläre System.
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Sonstiges: Übungsgruppe
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In unserer Studie werden Rocabado 6x6-Übungen angewendet.
Die Rocabado-Übung, die in der Literatur am häufigsten verwendete Übungsmethode, besteht aus einer Reihe von Übungen für das kraniozervikale und kraniomandibuläre System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt, einer einfachen, zuverlässigen und kurzfristigen Methode, die üblicherweise in der Klinik zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Dem Teilnehmer wird gesagt, dass der stärkste Schmerz, den er/sie verspürt, 10 ist, und Wenn er/sie keine Schmerzen hat, beträgt die Schmerzintensität 0. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 zu markieren, die der Schmerzintensität in den Kaumuskeln in Ruhe und beim Kauen entspricht.
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8 Wochen
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Mundgesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Oral Health Impact Profile wird überarbeitet, um die Beschwerden, Behinderungen und Behinderungen im Zusammenhang mit der Mund- und Zahngesundheit umfassend zu messen.
Die Skala besteht aus 14 Fragen in 7 Dimensionen: Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0, während der höchste erreichbare Wert 56 ist.
Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
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8 Wochen
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Belastungsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Perceived Stress Scale-14 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die darauf ausgelegt ist, die eigene Wahrnehmung des Ausmaßes zu bewerten, in dem eine bestimmte Situation im täglichen Leben als stressig empfunden wird.
Es besteht aus 14 Items und wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala („0: nie“ bis „4: sehr oft“) bewertet.
Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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8 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Es erfasst Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität, Schlafmitteleinnahme, Arbeitsstörungen am Tag und Schlaflatenz und besteht aus insgesamt 24 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 5 und mehr auf „schlechte Schlafqualität“ hinweisen.
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8 Wochen
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen
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In unserer Studie wird die Druckschmerzschwellenmessung des dominanten und nicht-dominanten seitlichen Kaumuskels vor und nach der Aktivität mit einem manuellen Baseline-Algometer (2,5 kg-11 lb) ausgewertet.
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8 Wochen
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Messung der Muskelaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
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In unserer Studie wird das Vierkanal-Gerät „Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback“ für oberflächliche EMG-Messungen verwendet.
Der EMG-Arbeits-Ruhe-Modus des Geräts wird bei der Messung verwendet und die Aktivierung des Massetermuskels während der Kontraktion und Entspannung wird gemessen, indem der Teilnehmer gebeten wird, seine Zähne fünfmal hintereinander zusammenzubeißen, 5 Sekunden Kontraktionszeit, 5 Sekunden Entspannungszeit .
Während der Messung wird das PC-Softwareprogramm Neurotrac für die elektromyographische Analyse verwendet.
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8 Wochen
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Messung der Herzfrequenzvariabilität/Bewertung des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 8 Wochen
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Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden einem 5-minütigen Herzfrequenzvariabilitätstest mit dem Polar H10-Brustgurtgerät unterzogen.
Die nach der Messung erhaltenen Daten werden mit dem Kubios-Programm analysiert.
Die Parameter Stressindex (Stress des Herz-Kreislauf-Systems), PNS-Index (Dominanz des parasympathischen Nervensystems), SNS-Index (Dominanz des sympathischen Nervensystems), LF-Leistung (sympathische Aktivität) und HF-Leistung (parasympathische Aktivität) werden im Kubios-Programm aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024 -25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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