Эффективность чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва при бруксизме
24 апреля 2024 г. обновлено: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Исследование эффективности чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва при бруксизме – рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование
Наше исследование было направлено на изучение влияния применения чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (TAVNS) на эффективность лечения бруксизма с точки зрения активности жевательных мышц, боли, уровня стресса, качества сна и жизни, а также вегетативных функций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование было спроектировано как рандомизированное одинарное слепое экспериментальное клиническое исследование.
В наше исследование планировалось включить 40 человек с диагнозом бруксизм.
Измерения и оценки результатов будут проводиться сразу после набора участников и в конце 8-недельной программы.
Интенсивность боли, качество жизни полости рта, уровень стресса и качество сна будут оцениваться путем самоотчета с помощью анкет.
Физиотерапевты будут выполнять измерения порога боли при надавливании и мышечной активации жевательной мышцы, а также измерения переменных частоты сердечных сокращений.
После завершения первоначальной оценки участники будут случайным образом разделены на две группы.
К контрольной группе будет применена восьминедельная программа упражнений.
В группе TAVNS, в дополнение к восьминедельной программе упражнений, TAVNS будет использоваться два раза в неделю по 16 сеансов с устройством VAGUSTIM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balıkesir, Турция
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован бруксизм в возрасте от 18 до 65 лет.
- Бруксизм в анамнезе в течение не менее 6 месяцев,
- Лица с болью в жевательной мышце GAS≥4 в покое и во время жевания.
Критерий исключения:
- Применение ботокса Masseter за последние 6 месяцев,
- Регулярный прием анальгетиков и противовоспалительных средств, влияющих на ОСС,
- Наличие инфекции или опухолевых структур внутри ротовых структур,
- Ношение нескольких пирсингов в ушах,
- При смещении диска ВНЧС и дегенерации сустава
- Скелетно-мышечная проблема с признаками перелома шейки матки или ВНЧС, системного заболевания, специфического патологического состояния,
- Любая хирургическая операция, связанная с проблемами шейного отдела или ВНЧС,
- Менее 6 месяцев физиотерапевтических и реабилитационных услуг, связанных с шейным отделом позвоночника или ВНЧС,
- Тот, у кого паралич лицевого нерва,
- Диагностированное психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТАВНС
|
TAVNS — это недавно представленный метод лечения, включающий чрескожную электрическую стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва с помощью устройства VAGUSTIM.
В нашем исследовании будут применяться упражнения Рокабадо 6х6.
Упражнения Рокабадо, наиболее часто используемые в литературе методы упражнений, представляют собой комплекс упражнений для краниоцервикальной и краниомандибулярной системы.
|
|
Другой: Группа упражнений
|
В нашем исследовании будут применяться упражнения Рокабадо 6х6.
Упражнения Рокабадо, наиболее часто используемые в литературе методы упражнений, представляют собой комплекс упражнений для краниоцервикальной и краниомандибулярной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Интенсивность боли участников будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы — простого, надежного и кратковременного метода, обычно используемого в клинике для измерения интенсивности боли. Участнику сообщают, что самая сильная боль, которую он/она испытывает, равна 10, и если у него нет боли, интенсивность боли равна 0. Участнику будет предложено отметить число от 0 до 10, соответствующее интенсивности боли в жевательных мышцах в покое и во время жевания.
|
8 недель
|
|
Здоровье полости рта, качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта пересмотрен, чтобы всесторонне оценить дискомфорт, инвалидность и инвалидность, связанные со здоровьем полости рта и зубов.
Шкала состоит из 14 вопросов по 7 измерениям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл, который можно получить, — 56.
Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса-14 — это шкала самооценки, предназначенная для оценки восприятия человеком степени, в которой конкретная ситуация в повседневной жизни считается стрессовой.
Он состоит из 14 пунктов и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от «0: никогда» до «4: очень часто»).
Высокий общий балл указывает на высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна участников.
Он оценивает продолжительность сна, нарушение сна, эффективность сна, субъективное качество сна, использование снотворных, нарушение работы в дневное время и латентность сна и состоит в общей сложности из 24 вопросов.
Общая оценка варьируется от 0 до 21, причем 5 и выше указывают на «плохое качество сна».
|
8 недель
|
|
Порог боли при давлении
Временное ограничение: 8 недель
|
В нашем исследовании измерение болевого порога при надавливании доминирующей и недоминирующей боковой жевательной мышцы до и после активности будет оцениваться с помощью ручного альгометра Baseline (2,5 кг – 11 фунтов).
|
8 недель
|
|
Измерение мышечной активации
Временное ограничение: 8 недель
|
В нашем исследовании для поверхностных измерений ЭМГ будет использоваться четырехканальное устройство Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback.
При измерении будет использоваться ЭМГ-режим работы-отдыха устройства, а активация жевательной мышцы во время сокращения и расслабления будет измеряться путем запроса участника сжать зубы 5 раз подряд, время сокращения 5 секунд, время расслабления 5 секунд. .
Программное обеспечение Neurotrac для ПК будет использоваться для электромиографического анализа во время измерения.
|
8 недель
|
|
Измерение вариабельности сердечного ритма/оценка вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 8 недель
|
Все участники, включенные в исследование, пройдут 5-минутный тест на измерение вариабельности сердечного ритма с помощью нагрудного устройства Polar H10.
Данные, полученные после измерения, будут проанализированы с помощью программы Kubios.
Параметры индекса стресса (стресс сердечно-сосудистой системы), индекса ПНС (доминирование парасимпатической нервной системы), индекса СНС (доминирование симпатической нервной системы), мощности НЧ (симпатической активности) и мощности ВЧ (парасимпатической активности) в программе Kubios.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 -25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .