Effektiviteten af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i Bruxisme
24. april 2024 opdateret af: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Undersøgelse af effektiviteten af transkutan aurikulær vagus nervestimulation i bruxisme - randomiseret kontrolleret enkeltblindet studie
Vores undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af anvendelse af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) på behandlingseffektivitet ved bruxisme i form af masseter muskelaktivitet, smerte, stressniveau, søvn og livskvalitet og autonome funktioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse var designet som et randomiseret, enkeltblindt eksperimentelt klinisk forsøg.
Det var planlagt at inkludere 40 personer diagnosticeret med bruxisme i vores forskning.
Resultatmålinger og vurderinger vil blive udført umiddelbart efter, at deltagerne er rekrutteret og ved afslutningen af det 8-ugers program.
Smerteintensitet, oral sundhed livskvalitet, stressniveau og søvnkvalitet vil blive vurderet ved selvrapportering gennem spørgeskemaer.
Tryksmertetærskel og muskelaktivering for tyggemusklen og pulsvariablemålinger vil blive udført af fysioterapeuter.
Efter at have gennemført de indledende evalueringer vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Et otte ugers træningsprogram vil blive anvendt til kontrolgruppen.
I TAVNS-gruppen vil TAVNS udover det otte uger lange træningsprogram blive brugt to gange ugentligt i 16 sessioner med VAGUSTIM-apparatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med bruxisme i alderen 18-65,
- En historie med bruxisme i mindst 6 måneder,
- Personer med tyggemuskelsmerter GAS≥4 i hvile og under tygning
Ekskluderingskriterier:
- Masseter botox påføring inden for de sidste 6 måneder,
- Regelmæssig brug af analgetika og antiinflammatoriske midler, der påvirker OSS,
- Tilstedeværelse af infektion eller tumorale strukturer i intraorale strukturer,
- Iført flere ørepiercinger,
- Med TMJ diskusforskydning og leddegeneration,
- Muskuloskeletale problem med tegn på cervikal eller TMJ fraktur, systemisk sygdom, specifik patologisk tilstand,
- Enhver kirurgisk operation relateret til et livmoderhals- eller TMJ-problem,
- Mindre end 6 måneders cervikal eller TMJ-relateret fysioterapi og rehabiliteringsydelser,
- Den med ansigtslammelse,
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVNS gruppe
|
TAVNS er en nyligt introduceret behandling, der involverer transkutan elektrisk stimulering af den aurikulære gren af vagusnerven med VAGUSTIM-apparatet.
Rocabado 6x6 øvelser vil blive anvendt i vores undersøgelse.
Rocabado-øvelse, som er den mest anvendte træningsmetode i litteraturen, er et sæt øvelser til det kraniocervikale og kraniomandibulære system.
|
|
Andet: Træningsgruppe
|
Rocabado 6x6 øvelser vil blive anvendt i vores undersøgelse.
Rocabado-øvelse, som er den mest anvendte træningsmetode i litteraturen, er et sæt øvelser til det kraniocervikale og kraniomandibulære system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Deltageres smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, er en enkel, pålidelig og kortvarig metode, der almindeligvis anvendes i klinikken til at måle smerteintensitet. Deltageren får at vide, at den mest alvorlige smerte, han/hun oplever, er 10, og hvis han/hun ikke har smerter, er smerteintensiteten 0. Deltageren vil blive bedt om at markere et tal mellem 0 og 10 svarende til intensiteten af smerte i tyggemusklerne i hvile og under tygning.
|
8 uger
|
|
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Oral Health Impact Profile er revideret for omfattende at måle ubehag, handicap og handicap relateret til mund- og tandsundhed.
Skalaen består af 14 spørgsmål i 7 dimensioner: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den højeste score, der kan opnås, er 56.
En høj score indikerer dårlig livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Stress niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Perceived Stress Scale-14 er en selvrapporteringsskala designet til at vurdere ens opfattelse af, i hvilken grad en bestemt situation i dagligdagen anses for at være stressende.
Den består af 14 genstande og vurderes på en 4-punkts Likert-skala ('0: aldrig' til '4: meget ofte').
En høj totalscore indikerer et højt niveau af oplevet stress.
|
8 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere deltagernes søvnkvalitet.
Den vurderer søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet, brug af søvnmedicin, forstyrrelse i dagarbejde og søvnforsinkelse og består af i alt 24 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0-21, hvor 5 og derover indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
8 uger
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
|
I vores undersøgelse vil tryksmerte-tærskelmåling af den dominante og ikke-dominante sidemasseter-muskel før og efter aktivitet blive evalueret med Baseline manuel algometer (2,5 kg-11 lb).
|
8 uger
|
|
Muskelaktiveringsmåling
Tidsramme: 8 uger
|
I vores undersøgelse vil fire-kanals 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'-enhed blive brugt til overfladiske EMG-målinger.
Enhedens EMG-arbejdshviletilstand vil blive brugt i målingen, og tyggemuskelaktiveringen under kontraktion og afspænding vil blive målt ved at bede deltageren om at bide tænderne sammen 5 gange i træk, 5 sekunders sammentrækningstid, 5 sekunders afspændingstid .
Neurotrac PC Software-program vil blive brugt til elektromyografisk analyse under målingen.
|
8 uger
|
|
Måling af hjertefrekvensvariabilitet/ Autonome nervesystemevaluering
Tidsramme: 8 uger
|
Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en 5-minutters måling af hjertefrekvensvariabilitet med Polar H10 brystbælte.
Dataene opnået efter målingen vil blive analyseret med Kubios program.
Stressindeks (kardiovaskulært system stress), PNS indeks (parasympatisk nervesystem dominans), SNS indeks (sympatisk nervesystem dominans), LF power (sympatisk aktivitet) og HF power (parasympatisk aktivitet) parametre vil blive registreret i Kubios program.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 -25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .