A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatékonysága bruxizmusban
2024. április 24. frissítette: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatékonyságának vizsgálata bruxizmusban – Randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat
Vizsgálatunk célja a transzkután auricularis vagus idegstimuláció (TAVNS) alkalmazásának a bruxizmus kezelésének hatékonyságára gyakorolt hatásának vizsgálata volt a rágóizom aktivitás, a fájdalom, a stressz szint, az alvás- és életminőség, valamint az autonóm funkciók tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk randomizált, egyszeresen vak kísérleti klinikai vizsgálatként készült.
40 bruxizmussal diagnosztizált személy bevonását terveztük kutatásunkba.
Az eredmények mérésére és értékelésére közvetlenül a résztvevők felvétele után és a 8 hetes program végén kerül sor.
A fájdalom intenzitását, a száj egészségének életminőségét, a stressz szintjét és az alvás minőségét kérdőíves önbevallás útján értékelik.
A nyomási fájdalomküszöb és az izomaktiválás a rágóizom és a pulzusszám változóinak mérését gyógytornászok végzik.
A kezdeti értékelések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják.
A kontrollcsoporton nyolc hetes edzésprogramot alkalmaznak.
A TAVNS csoportban a nyolc hetes edzésprogram mellett a TAVNS-t hetente kétszer 16 alkalommal használják a VAGUSTIM készülékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balıkesir, Pulyka
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bruxizmussal diagnosztizáltak 18-65 éves kor között,
- legalább 6 hónapos bruxizmus a kórtörténetében,
- Nyugalomban és rágás közben GAS≥4 rágóizomfájdalomban szenvedő egyének
Kizárási kritériumok:
- Masseter botox alkalmazása az elmúlt 6 hónapban,
- Az OSS-t befolyásoló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők rendszeres használata,
- fertőzés vagy daganatos struktúrák jelenléte az intraorális struktúrákban,
- Több fülpiercing viselése,
- TMJ porckorong elmozdulással és ízületi degenerációval,
- Izom-csontrendszeri probléma méhnyak- vagy TMJ-törésre utaló jelekkel, szisztémás betegséggel, specifikus patológiás állapottal,
- Bármely méhnyak- vagy TMJ-problémával kapcsolatos sebészeti beavatkozás,
- Kevesebb mint 6 hónap méhnyak- vagy TMJ-vel kapcsolatos fizioterápiás és rehabilitációs szolgáltatások,
- Akinek arcbénulása van,
- Pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVNS csoport
|
A TAVNS egy nemrégiben bevezetett kezelés, amely magában foglalja a vagus ideg aurikuláris ágának transzkután elektromos stimulációját VAGUSTIM készülékkel.
Vizsgálatunkban a Rocabado 6x6 gyakorlatokat alkalmazzuk.
A Rocabado gyakorlat, amely a szakirodalom leggyakrabban alkalmazott gyakorlati módszere, egy gyakorlatsor a craniocervicalis és a craniomandibularis rendszer számára.
|
|
Egyéb: Gyakorlócsoport
|
Vizsgálatunkban a Rocabado 6x6 gyakorlatokat alkalmazzuk.
A Rocabado gyakorlat, amely a szakirodalom leggyakrabban alkalmazott gyakorlati módszere, egy gyakorlatsor a craniocervicalis és a craniomandibularis rendszer számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely egy egyszerű, megbízható és rövid távú módszer, amelyet általában a klinikán használnak a fájdalom intenzitásának mérésére. A résztvevőt közöljük, hogy a legsúlyosabb fájdalom, amit tapasztal, a 10. ha nincs fájdalma, a fájdalom intenzitása 0. A résztvevőt arra kérik, hogy jelöljön be egy 0 és 10 közötti számot, amely megfelel a rágóizmok fájdalmának intenzitásának nyugalmi és rágás közben.
|
8 hét
|
|
Orális egészség Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
Az Oral Health Impact Profile felülvizsgálatra került, hogy átfogóan mérje a szájüreg és fogak egészségével kapcsolatos kényelmetlenséget, fogyatékosságot és fogyatékosságot.
A skála 14 kérdésből áll, 7 dimenzióban: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb elérhető pontszám 56.
A magas pontszám rossz életminőséget jelez.
|
8 hét
|
|
Stressz szint
Időkeret: 8 hét
|
A Perceived Stress Scale-14 egy önbeszámoló skála, amelynek célja annak felmérése, hogy egy adott helyzet mennyire tekinthető stresszesnek a mindennapi életben.
14 elemből áll, és egy 4-fokú Likert-skálán ('0: soha' - '4: nagyon gyakran') értékelik.
A magas összpontszám az észlelt stressz magas szintjét jelzi.
|
8 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 8 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékelik a résztvevők alvásminőségét.
Felméri az alvás időtartamát, az alvászavart, az alvás hatékonyságát, a szubjektív alvásminőséget, az altató gyógyszerek használatát, a nappali munkazavart és az alvási késleltetést, és összesen 24 kérdésből áll.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, az 5 és a feletti pedig „rossz alvásminőséget” jelez.
|
8 hét
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 8 hét
|
Vizsgálatunkban a domináns és nem domináns oldalsó rágóizmok nyomási fájdalomküszöbének mérését az aktivitás előtt és után a Baseline manuális algométerrel (2,5 kg-11 font) értékeljük.
|
8 hét
|
|
Izomaktiválás mérése
Időkeret: 8 hét
|
Tanulmányunkban négycsatornás „Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback” készüléket használunk felületes EMG mérésekhez.
A mérés során az eszköz EMG munka-pihenő üzemmódját használjuk, és a rágóizom aktivációját az összehúzódás és relaxáció során mérjük úgy, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy 5-ször egymás után szorítsa össze a fogát, 5 másodperces összehúzódási idő, 5 másodperces relaxációs idő. .
A mérés során a Neurotrac PC Software programot használjuk az elektromiográfiás elemzéshez.
|
8 hét
|
|
A szívfrekvencia variabilitásának mérése/ Autonóm idegrendszer értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálatba bevont összes résztvevő 5 perces pulzusszám-variabilitás mérési teszten esik át a Polar H10 mellkasi hevederrel.
A mérés után kapott adatokat Kubios programmal elemezzük.
A Kubios programban rögzítésre kerülnek a stressz index (szív- és érrendszeri stressz), PNS index (paraszimpatikus idegrendszeri dominancia), SNS index (szimpatikus idegrendszeri dominancia), LF teljesítmény (szimpatikus aktivitás) és HF teljesítmény (paraszimpatikus aktivitás) paraméterek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024 -25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .