Effektiviteten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved bruksisme
24. april 2024 oppdatert av: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Undersøkelse av effektiviteten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering i bruksisme - randomisert kontrollert enkeltblindet studie
Vår studie hadde som mål å undersøke effekten av transkutan auricular vagus nerve stimulation (TAVNS) applikasjon på behandlingseffektivitet ved bruksisme når det gjelder masseter muskelaktivitet, smerte, stressnivå, søvn og livskvalitet, og autonome funksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie ble designet som en randomisert, enkeltblind eksperimentell klinisk studie.
Det var planlagt å inkludere 40 personer diagnostisert med bruksisme i vår forskning.
Resultatmålinger og vurderinger vil bli utført umiddelbart etter at deltakerne er rekruttert og ved slutten av det 8-ukers programmet.
Smerteintensitet, oral helse livskvalitet, stressnivå og søvnkvalitet vil bli vurdert ved egenrapportering gjennom spørreskjemaer.
Trykksmerteterskel og muskelaktivering for tyggemuskelen og pulsvariablemålinger vil bli utført av fysioterapeuter.
Etter å ha fullført de innledende evalueringene vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Et åtte ukers treningsprogram vil bli brukt på kontrollgruppen.
I TAVNS-gruppen vil TAVNS i tillegg til det åtte uker lange treningsprogrammet bli brukt to ganger ukentlig i 16 økter med VAGUSTIM-apparatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkia
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bruksisme mellom 18-65 år,
- En historie med bruksisme i minst 6 måneder,
- Personer med tyggemuskelsmerter GAS≥4 i hvile og under tygging
Ekskluderingskriterier:
- Masseter botox-påføring de siste 6 månedene,
- Regelmessig bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler som påvirker OSS,
- Tilstedeværelse av infeksjon eller tumorale strukturer i intraorale strukturer,
- Bruker flere ørepiercinger,
- Med TMJ-skiveforskyvning og ledddegenerasjon,
- Muskel- og skjelettproblem med tegn på livmorhals- eller TMJ-brudd, systemisk sykdom, spesifikk patologisk tilstand,
- Enhver kirurgisk operasjon relatert til et livmorhals- eller TMJ-problem,
- Mindre enn 6 måneder med cervikal eller TMJ-relatert fysioterapi og rehabiliteringstjenester,
- Den med ansiktslammelse,
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVNS gruppe
|
TAVNS er en nylig introdusert behandling som involverer transkutan elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren med VAGUSTIM-apparatet.
Rocabado 6x6 øvelser vil bli brukt i vår studie.
Rocabado-trening, som er den mest brukte treningsmetoden i litteraturen, er et sett med øvelser for det kraniocervikale og craniomandibulære systemet.
|
|
Annen: Treningsgruppe
|
Rocabado 6x6 øvelser vil bli brukt i vår studie.
Rocabado-trening, som er den mest brukte treningsmetoden i litteraturen, er et sett med øvelser for det kraniocervikale og craniomandibulære systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, er en enkel, pålitelig og kortsiktig metode som vanligvis brukes i klinikken for å måle smerteintensitet. Deltakeren får beskjed om at den mest alvorlige smerten han/hun opplever er 10, og dersom han/hun ikke har smerter, er smerteintensiteten 0. Deltakeren vil bli bedt om å markere et tall mellom 0 og 10 som tilsvarer smerteintensiteten i tyggemusklene i hvile og under tygging.
|
8 uker
|
|
Oral helse livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Oral Health Impact Profile er revidert for å måle ubehag, funksjonshemming og handikap knyttet til munn- og tannhelse.
Skalaen består av 14 spørsmål i 7 dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste poengsummen som kan oppnås er 56.
En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Perceived Stress Scale-14 er en selvrapporteringsskala designet for å vurdere ens oppfatning av i hvilken grad en bestemt situasjon i dagliglivet anses som stressende.
Den består av 14 elementer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala ('0: aldri' til '4: veldig ofte').
En høy totalscore indikerer et høyt nivå av opplevd stress.
|
8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten til deltakerne.
Den vurderer søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet, bruk av søvnmedisiner, forstyrrelser på dagtid og søvnlatens og består av totalt 24 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med 5 og over som indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
8 uker
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 8 uker
|
I vår studie vil måling av trykksmerteterskel av den dominante og ikke-dominante sidemassetermuskelen før og etter aktivitet bli evaluert med Baseline manuell algometer (2,5 kg-11 lb).
|
8 uker
|
|
Muskelaktiveringsmåling
Tidsramme: 8 uker
|
I vår studie vil fire-kanals 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'-enhet bli brukt for overfladiske EMG-målinger.
EMG-arbeidshvilemodusen til enheten vil bli brukt i målingen, og tyggemuskelaktiveringen under sammentrekning og avspenning vil bli målt ved å be deltakeren om å bite tennene sammen 5 ganger etter hverandre, 5 sekunders sammentrekningstid, 5 sekunders avspenningstid .
Neurotrac PC-programvare vil bli brukt for elektromyografisk analyse under målingen.
|
8 uker
|
|
Måling av hjertefrekvensvariabilitet/ Autonome nervesystemevaluering
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakerne som er inkludert i studien vil gjennomgå en 5-minutters måling av hjertefrekvensvariabilitet med Polar H10 brystbelte.
Dataene innhentet etter målingen vil bli analysert med Kubios program.
Stressindeks (stress i kardiovaskulærsystemet), PNS-indeks (parasympatisk nervesystemdominans), SNS-indeks (sympatisk nervesystemdominans), LF-kraft (sympatisk aktivitet) og HF-kraft (parasympatisk aktivitet) vil bli registrert i Kubios-programmet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 -25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .