Effectiviteit van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij bruxisme
24 april 2024 bijgewerkt door: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Onderzoek naar de effectiviteit van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw bij bruxisme - gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Onze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (TAVNS) op de werkzaamheid van de behandeling bij bruxisme in termen van spieractiviteit, pijn, stressniveau, slaap- en levenskwaliteit en autonome functies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie was opgezet als een gerandomiseerde, enkelblinde experimentele klinische studie.
Het was de bedoeling om 40 personen met de diagnose bruxisme in ons onderzoek te betrekken.
Resultaatmetingen en beoordelingen zullen worden uitgevoerd onmiddellijk nadat de deelnemers zijn gerekruteerd en aan het einde van het 8 weken durende programma.
De pijnintensiteit, de kwaliteit van leven van de mondgezondheid, het stressniveau en de slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage via vragenlijsten.
De drukpijndrempel en spieractivatie voor de kauwspieren en hartslagvariabelen zullen worden uitgevoerd door fysiotherapeuten.
Na voltooiing van de eerste evaluaties worden de deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld.
Op de controlegroep zal een oefenprogramma van acht weken worden toegepast.
In de TAVNS-groep zal TAVNS, naast het acht weken durende oefenprogramma, tweemaal per week worden gebruikt gedurende 16 sessies met het VAGUSTIM-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balıkesir, Kalkoen
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bruxisme tussen de 18 en 65 jaar,
- Een geschiedenis van bruxisme gedurende minstens 6 maanden,
- Personen met kauwspierenpijn GAS≥4 in rust en tijdens het kauwen
Uitsluitingscriteria:
- Masseter botox-toepassing in de afgelopen 6 maanden,
- Regelmatig gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmers die de OSS beïnvloeden,
- Aanwezigheid van infectie of tumorstructuren binnen intraorale structuren,
- Het dragen van meerdere oorpiercings,
- Met TMJ-schijfverplaatsing en gewrichtsdegeneratie,
- Musculoskeletaal probleem met tekenen van cervicale of TMJ-fractuur, systemische ziekte, specifieke pathologische aandoening,
- Elke chirurgische ingreep die verband houdt met een cervicaal of TMJ-probleem,
- Minder dan 6 maanden cervicale of TMJ-gerelateerde fysiotherapie en revalidatiediensten,
- Degene met gezichtsverlamming,
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVNS-groep
|
TAVNS is een onlangs geïntroduceerde behandeling waarbij transcutane elektrische stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus plaatsvindt met behulp van een VAGUSTIM-apparaat.
Rocabado 6x6 oefeningen zullen in onze studie worden toegepast.
Rocabado-oefening, de meest gebruikte oefenmethode in de literatuur, is een reeks oefeningen voor het craniocervicale en craniomandibulaire systeem.
|
|
Ander: Oefengroep
|
Rocabado 6x6 oefeningen zullen in onze studie worden toegepast.
Rocabado-oefening, de meest gebruikte oefenmethode in de literatuur, is een reeks oefeningen voor het craniocervicale en craniomandibulaire systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijnintensiteit van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal. Dit is een eenvoudige, betrouwbare en kortetermijnmethode die vaak in de kliniek wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De deelnemer krijgt te horen dat de ernstigste pijn die hij/zij ervaart 10 is, en als hij/zij geen pijn heeft, is de pijnintensiteit 0. De deelnemer wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 aan te kruisen dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn in de kauwspieren in rust en tijdens het kauwen.
|
8 weken
|
|
Mondgezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het mondgezondheidsimpactprofiel is herzien om het ongemak, de handicap en de handicap die verband houden met de mond- en tandgezondheid uitgebreid te meten.
De schaal bestaat uit 14 vragen in 7 dimensies: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0, terwijl de hoogste score die kan worden behaald 56 is.
Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Perceived Stress Scale-14 is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om iemands perceptie te beoordelen van de mate waarin een bepaalde situatie in het dagelijks leven als stressvol wordt beschouwd.
Het bestaat uit 14 items en wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal ('0: nooit' tot '4: heel vaak').
Een hoge totaalscore duidt op een hoog niveau van ervaren stress.
|
8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers te beoordelen.
Het beoordeelt de slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit, gebruik van slaapmedicatie, verstoring van het werk overdag en slaaplatentie en bestaat uit in totaal 24 vragen.
De totaalscore varieert van 0-21, waarbij 5 en hoger duiden op "slechte slaapkwaliteit".
|
8 weken
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 8 weken
|
In ons onderzoek zal de meting van de drukpijndrempel van de dominante en niet-dominante zijkauwspieren voor en na de activiteit worden geëvalueerd met een handmatige baseline-algometer (2,5 kg-11 lb).
|
8 weken
|
|
Meting van spieractivatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
In onze studie zal een vierkanaals 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'-apparaat worden gebruikt voor oppervlakkige EMG-metingen.
Bij de meting wordt gebruik gemaakt van de EMG-werk-rustmodus van het apparaat en de activering van de kauwspieren tijdens samentrekking en ontspanning wordt gemeten door de deelnemer te vragen zijn/haar tanden 5 keer achter elkaar op elkaar te klemmen, 5 seconden samentrekkingstijd, 5 seconden ontspanningstijd .
Tijdens de meting wordt het Neurotrac PC-softwareprogramma gebruikt voor elektromyografische analyse.
|
8 weken
|
|
Meting van hartslagvariabiliteit/evaluatie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan een hartslagvariabiliteitsmetingstest van 5 minuten met het Polar H10-borstbandapparaat.
De gegevens verkregen na de meting zullen worden geanalyseerd met het Kubios-programma.
De parameters voor stressindex (stress van het cardiovasculaire systeem), PNS-index (dominantie van het parasympathische zenuwstelsel), SNS-index (dominantie van het sympathische zenuwstelsel), LF-vermogen (sympathische activiteit) en HF-vermogen (parasympathische activiteit) zullen worden vastgelegd in het Kubios-programma.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 -25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .