Efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans le bruxisme
24 avril 2024 mis à jour par: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Enquête sur l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans le bruxisme - étude randomisée contrôlée en simple aveugle
Notre étude visait à étudier les effets de l'application de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TAVNS) sur l'efficacité du traitement du bruxisme en termes d'activité musculaire masséter, de douleur, de niveau de stress, de qualité de sommeil et de vie et de fonctions autonomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude a été conçue comme un essai clinique expérimental randomisé en simple aveugle.
Il était prévu d'inclure 40 personnes diagnostiquées avec du bruxisme dans notre recherche.
Les mesures et évaluations des résultats seront effectuées immédiatement après le recrutement des participants et à la fin du programme de 8 semaines.
L'intensité de la douleur, la qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire, le niveau de stress et la qualité du sommeil seront évalués par auto-évaluation au moyen de questionnaires.
Le seuil de douleur à la pression et l'activation musculaire pour les mesures des variables du muscle masséter et de la fréquence cardiaque seront effectuées par des physiothérapeutes.
Après avoir terminé les évaluations initiales, les participants seront répartis au hasard en deux groupes.
Un programme d'exercices de huit semaines sera appliqué au groupe témoin.
Dans le groupe TAVNS, en plus du programme d'exercices de huit semaines, TAVNS sera utilisé deux fois par semaine pendant 16 séances avec l'appareil VAGUSTIM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balıkesir, Turquie
- Bandırma Onyedi Eylül University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de bruxisme entre 18 et 65 ans,
- Des antécédents de bruxisme depuis au moins 6 mois,
- Personnes souffrant de douleurs musculaires masséters GAS≥4 au repos et pendant la mastication
Critère d'exclusion:
- Application de botox Masseter au cours des 6 derniers mois,
- Utilisation régulière d'analgésiques et d'anti-inflammatoires qui affectent l'OSS,
- Présence d'infection ou de structures tumorales au sein des structures intra-orales,
- Porter plusieurs piercings aux oreilles,
- Avec déplacement du disque ATM et dégénérescence articulaire,
- Problème musculo-squelettique avec signes de fracture cervicale ou de l'ATM, maladie systémique, état pathologique spécifique,
- Toute opération chirurgicale liée à un problème cervical ou ATM,
- Moins de 6 mois de services de physiothérapie et de réadaptation liés au col utérin ou aux ATM,
- Celui qui souffre de paralysie faciale,
- Maladie psychiatrique diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TAVNS
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TAVNS est un traitement récemment introduit impliquant une stimulation électrique transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague avec le dispositif VAGUSTIM.
Les exercices Rocabado 6x6 seront appliqués dans notre étude.
L'exercice Rocabado, qui est la méthode d'exercice la plus couramment utilisée dans la littérature, est un ensemble d'exercices pour le système craniocervical et craniomandibulaire.
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Autre: Groupe d'exercices
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Les exercices Rocabado 6x6 seront appliqués dans notre étude.
L'exercice Rocabado, qui est la méthode d'exercice la plus couramment utilisée dans la littérature, est un ensemble d'exercices pour le système craniocervical et craniomandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: 8 semaines
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L'intensité de la douleur des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une méthode simple, fiable et à court terme couramment utilisée en clinique pour mesurer l'intensité de la douleur. On dit au participant que la douleur la plus intense qu'il ressent est de 10, et s'il n'a pas de douleur, l'intensité de la douleur est de 0. Il sera demandé au participant de cocher un chiffre compris entre 0 et 10 correspondant à l'intensité de la douleur dans les muscles masticateurs au repos et lors de la mastication.
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8 semaines
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Qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire
Délai: 8 semaines
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire est révisé pour mesurer de manière exhaustive l'inconfort, l'incapacité et le handicap liés à la santé bucco-dentaire.
L'échelle est composée de 14 questions réparties en 7 dimensions : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0, tandis que le score le plus élevé pouvant être obtenu est 56.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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8 semaines
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Niveau de stress
Délai: 8 semaines
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L'échelle de stress perçu-14 est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer la perception du degré auquel une situation particulière de la vie quotidienne est considérée comme stressante.
Il se compose de 14 items et est noté sur une échelle de Likert à 4 points (« 0 : jamais » à « 4 : très souvent »).
Un score total élevé indique un niveau élevé de stress perçu.
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8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des participants.
Il évalue la durée du sommeil, les perturbations du sommeil, l'efficacité du sommeil, la qualité subjective du sommeil, l'utilisation de somnifères, les perturbations du travail pendant la journée et la latence du sommeil et comprend un total de 24 questions.
Le score total varie de 0 à 21, 5 et plus indiquant une « mauvaise qualité du sommeil ».
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8 semaines
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Seuil de douleur de pression
Délai: 8 semaines
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Dans notre étude, la mesure du seuil de douleur à la pression du muscle masséter latéral dominant et non dominant avant et après l'activité sera évaluée avec un algomètre manuel de base (2,5 kg-11 lb).
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8 semaines
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Mesure de l'activation musculaire
Délai: 8 semaines
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Dans notre étude, un appareil à quatre canaux « Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback » sera utilisé pour les mesures EMG superficielles.
Le mode travail-repos EMG de l'appareil sera utilisé dans la mesure et l'activation du muscle masséter pendant la contraction et la relaxation sera mesurée en demandant au participant de serrer les dents 5 fois consécutives, 5 secondes de temps de contraction, 5 secondes de temps de relaxation. .
Le logiciel Neurotrac PC sera utilisé pour l'analyse électromyographique pendant la mesure.
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8 semaines
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque/évaluation du système nerveux autonome
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude subiront un test de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque de 5 minutes avec le dispositif de ceinture pectorale Polar H10.
Les données obtenues après la mesure seront analysées avec le programme Kubios.
L'indice de stress (stress du système cardiovasculaire), l'indice PNS (dominance du système nerveux parasympathique), l'indice SNS (dominance du système nerveux sympathique), la puissance LF (activité sympathique) et les paramètres de puissance HF (activité parasympathique) seront enregistrés dans le programme Kubios.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024 -25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .